- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01143597
Улучшение функции кисти и руки после травмы спинного мозга (SCI)
Улучшение функции кисти и руки после ТСМ
Долгосрочной целью этого проекта является разработка реабилитационных стратегий, которые способствуют оптимальному восстановлению навыков использования рук у людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Цель исследований, предложенных в этой заявке, состоит в том, чтобы определить, является ли протокол массированной практики + соматосенсорная стимуляция (МП+СС) более эффективным для улучшения умелого использования рук по сравнению с одной только соматосенсорной стимуляцией (СС), и определить, являются ли эти подходы каждый из них более эффективен, чем традиционная терапия (состоящая из обычных тренировок с отягощениями; CRT).
Конкретная цель I: У лиц с хронической неполной тетраплегией количественно оценить изменения в умелом использовании рук и сенсорной функции, связанные либо с: массовыми практическими тренировками в сочетании с соматосенсорной стимуляцией (MP+SS), соматосенсорной стимуляцией (SS) или контролем (традиционная тренировка с отягощениями). ЭЛТ]), и сравнить различия между группами. Исследователи предполагают, что:
H1.1: В конце 4-х недель увеличение количества баллов по стандартизированным тестам двигательной функции рук (тест Джебсена-Тейлора и шкала активности рук и кистей Чедока-МакМастера) и сенсорной функции (количественные сенсорные тесты; QST) будет быть выше у лиц, обученных с использованием МП+СС, по сравнению с группами СС и РТ.
H1.2: По истечении 4 недель увеличение количества баллов по стандартизированным тестам на квалифицированную моторику рук и тесты на сенсорные функции будет больше у лиц, которые тренируются с помощью SS, по сравнению с CRT.
H1.3: Через 6 месяцев после тренировки двигательные и сенсорные улучшения будут сохраняться в группах МП+СС и СС.
Конкретная цель 2: У лиц с хронической неполной тетраплегией количественно оценить изменения в нейрофизиологии коры и позвоночника, связанные либо с: массированной практикой в сочетании с соматосенсорной стимуляцией (MP+SS), соматосенсорной стимуляцией (SS) или контролем (традиционная тренировка с отягощениями [CRT]) и сравните различия между группами. Исследователи предполагают, что через 4 недели:
H2.1: Показатели, отражающие нейрофизиологическую функцию коры (т. е. амплитуда моторно-вызванного потенциала и расположение карты коры), будут демонстрировать большее изменение в направлении более нормальных значений у лиц, тренирующихся с использованием МП+СС, по сравнению с СС и СРТ. группы.
H2.2: Показатели, отражающие нейрофизиологическую функцию позвоночника (т. е. амплитуда F-зубца и Н-рефлекса), будут демонстрировать большее изменение в сторону более нормальных значений у лиц, тренирующихся с использованием СС, по сравнению с группами МП+СС и СРТ.
Н2.3: Будет иметь место положительная взаимосвязь между показателями изменений, связанными с показателями функционального исхода, и показателями коркового нейрофизиологического исхода в группе МП+СС; будет иметь место положительная взаимосвязь между показателями изменений, связанными с показателями функционального исхода, и показателями спинального нейрофизиологического исхода в группе SS.
Конкретная цель 3: У лиц с хронической неполной тетраплегией количественно оценить изменения в самооценке качества жизни и участия в жизни общества, связанные с массированной практикой в сочетании с соматосенсорной стимуляцией (MP+SS), соматосенсорной стимуляцией (SS) или контролем (обычные тренировки с отягощениями). ЭЛТ]), и сравните разницу между группами. Исследователи предполагают, что:
H3.1: Увеличение количества баллов по стандартизированным показателям качества жизни (Краткая форма исследования медицинских результатов 36 [SF-36]) и участия в жизни общества (Опросник влияния на участие и автономию [IPAQ]) будет выше у лиц, прошедших обучение с использованием MP+SS по сравнению с группами SS и CRT.
H3.2: Прирост баллов по стандартизированным показателям качества жизни и участия в жизни общества будет выше у лиц, прошедших обучение с использованием SS, по сравнению с группой CRT.
H3.3: Через 6 месяцев после обучения повышение качества жизни и меры социального участия будут сохранены в группах МП+СС и СС.
Риски: это исследование с низким риском, в котором изучается влияние стандартных реабилитационных и физических упражнений на функцию кисти/руки у людей с ТСМ. Все устройства считаются FDA устройствами с минимальным риском.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- черепно-мозговая травма продолжительностью не менее одного года
- повреждение шейного отдела спинного мозга на уровне С7 и выше
- достаточная сила мышц тенара, чтобы вызвать, как минимум, видимое подергивание по крайней мере в одном большом пальце
Критерий исключения:
- травма головы и/или когнитивный дефицит в анамнезе
- наличие в анамнезе инсульта, судорог или других внутричерепных заболеваний
- семейная история судорог
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соматосенсорная стимуляция (СС)
Участники группы SS получают электрическую стимуляцию срединного нерва, нанесенную на кожу запястий.
|
Люди получат либо соматосенсорную стимуляцию изолированно или в сочетании с протоколом упражнений, основанных на навыках, либо обычную программу укрепления.
|
|
Активный компаратор: Массовая практика + соматосенсорная стимуляция (МП+СС)
Участники группы МП+СС получают комбинированное вмешательство, состоящее из СС и протокола упражнений на основе навыков.
|
Люди получат либо соматосенсорную стимуляцию изолированно или в сочетании с протоколом упражнений, основанных на навыках, либо обычную программу укрепления.
|
|
Активный компаратор: Обычная тренировка с отягощениями (CRT)
Участники группы CRT будут участвовать в программе упражнений с отягощениями.
|
Люди получат либо соматосенсорную стимуляцию изолированно или в сочетании с протоколом упражнений, основанных на навыках, либо обычную программу укрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Джебсена — это оценка функции руки и улучшение функции руки, связанное с терапевтическими процедурами.
Лица с ТСМ шейного отдела позвоночника включены в целевую группу для использования теста.
Тест состоит из 7 субтестов, включая письмо, переворачивание карточек, поднятие мелких обычных предметов, имитация кормления, складывание шашек, поднятие больших легких предметов и поднятие больших тяжелых предметов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая двигательная возбудимость с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Моторный порог (интенсивность, необходимая для вызова 5/10 моторных вызванных потенциалов), кривая рекрутирования (от 80% моторного порога до максимальной мощности стимулятора с шагом 20%) и моторная карта тенара (количество активных участков). для мышц тенара в области двигательной коры рук) будет регистрироваться с помощью ТМС.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD053854 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .