Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji ręki i ramienia po urazie rdzenia kręgowego (SCI)

9 października 2013 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, University of Miami

Poprawa funkcji dłoni i ramion po SCI

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie strategii rehabilitacyjnych, które ułatwią optymalne przywrócenie wprawnego używania rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem badań zaproponowanych w tym zgłoszeniu jest ustalenie, czy protokół ćwiczeń masowych + stymulacja somatosensoryczna (MP+SS) jest bardziej skuteczny w poprawie wprawnego używania rąk w porównaniu z samą stymulacją somatosensoryczną (SS) oraz ustalenie, czy te podejścia są bardziej skuteczne niż tradycyjna terapia (składająca się z konwencjonalnego treningu oporowego; CRT).

Cel szczegółowy I: U osób z przewlekłym niepełnym tetraplegią oszacować zmiany w umiejętnym posługiwaniu się rękami i funkcjach sensorycznych związane z: treningiem masowym połączonym ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [ CRT]) i porównaj różnice między grupami. Śledczy stawiają hipotezę, że:

H1.1: Pod koniec 4 tygodni poprawa wyników w standardowych testach wykwalifikowanej motoryki rąk (test funkcji ręki Jebsena-Taylora i inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke-McMaster) oraz funkcji czuciowych (ilościowe testy czuciowe; QST) być większe u osób szkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z grupami SS i RT.

H1.2: Pod koniec 4 tygodni poprawa wyników w standardowych testach sprawności motorycznej rąk i testach funkcji sensorycznych będzie większa u osób szkolonych przy użyciu SS w porównaniu z CRT.

H1.3: Po 6 miesiącach od treningu, przyrosty motoryczne i czuciowe zostaną zachowane przez grupy MP+SS i SS.

Cel szczegółowy 2: U osób z przewlekłą niepełną tetraplegią należy określić ilościowo zmiany w neurofizjologii korowej i rdzeniowej związane z: masową praktyką połączoną ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [CRT]) i porównaj różnice między grupami. Badacze stawiają hipotezę, że po 4 tygodniach:

H2.1: Miary reprezentujące funkcję neurofizjologiczną kory mózgowej (tj. amplituda potencjału wywołanego ruchowo i położenie mapy korowej) pokażą większą zmianę w kierunku bardziej normalnych wartości u osób szkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z SS i CRT grupy.

H2.2: Miary reprezentujące funkcję neurofizjologiczną kręgosłupa (tj. amplituda załamka F i odruchu H) pokażą większą zmianę w kierunku bardziej normalnych wartości u osób trenujących z użyciem SS w porównaniu z grupami MP+SS i CRT.

H2.3: W grupie MP+SS będzie dodatni związek między wynikami zmian związanymi z pomiarami wyników czynnościowych a pomiarami wyników neurofizjologicznych kory mózgowej; będzie dodatni związek między wynikami zmian związanymi z pomiarami wyniku funkcjonalnego i pomiarami wyniku neurofizjologicznego kręgosłupa w grupie SS.

Cel szczegółowy 3: U osób z przewlekłą niepełną tetraplegią określić ilościowo zmiany samooceny jakości życia i uczestnictwa w życiu społecznym związane z masową praktyką połączoną ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [ CRT]) i porównaj różnice między grupami. Śledczy stawiają hipotezę, że:

H3.1: Korzyści w wynikach standardowych miar jakości życia (krótki formularz badania wyników medycznych 36 [SF-36]) i uczestnictwa w życiu społecznym (kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię [IPAQ]) będą większe u osób przeszkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z grupami SS i CRT.

H3.2: Zyski w wynikach standaryzowanych miar jakości życia i uczestnictwa w życiu społecznym będą większe u osób szkolonych przy użyciu SS w porównaniu z grupą CRT.

H3.3: Po 6 miesiącach od szkolenia, poprawa jakości życia i udziału w życiu społecznym zostanie utrzymana przez grupy MP+SS i SS.

Zagrożenia: Jest to badanie niskiego ryzyka, które bada wpływ standardowej rehabilitacji i interwencji ruchowych na funkcje ręki/ramienia u osób po urazie rdzenia kręgowego. Wszystkie urządzenia są uważane przez FDA za urządzenia minimalnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody sugerują, że zarówno intensywny, oparty na umiejętnościach trening praktyczny w połączeniu ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), jak i sama stymulacja somatosensoryczna (SS) mogą wiązać się ze zmianami funkcjonalnymi większymi niż te związane z samym treningiem opartym na umiejętnościach (MP). Badania te są znaczące, ponieważ posuwają naprzód dziedzinę nauki o rehabilitacji, ponieważ odnosi się ona do celu, jakim jest poprawa umiejętnego używania rąk u osób z SCI; niewiele jest celów, które mają ważniejsze implikacje dla funkcji, niezależności i jakości życia tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej rok
  • uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym C7 lub wyższym
  • wystarczającą siłę mięśni kłębu, aby wywołać co najmniej widoczne skurcze co najmniej jednego kciuka

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazu głowy i/lub deficytu poznawczego
  • historia udaru mózgu, drgawek lub innej choroby wewnątrzczaszkowej
  • rodzinna historia napadów padaczkowych
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja somatosensoryczna (SS)
Uczestnicy grupy SS otrzymują stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego aplikowaną na skórę nadgarstków.
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.
Aktywny komparator: Praktyka masowa + stymulacja somatosensoryczna (MP+SS)
Uczestnicy grupy MP+SS otrzymują połączoną interwencję składającą się z SS i protokołu ćwiczeń opartych na umiejętnościach
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening oporowy (CRT)
Uczestnicy grupy CRT wezmą udział w programie ćwiczeń opartym na wadze
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Jebsena to ocena funkcji ręki i poprawa funkcji ręki związana z zabiegami terapeutycznymi. Osoby z SCI szyjki macicy są włączane do populacji docelowej dla zastosowania testu. Test składa się z 7 podtestów, w tym pisania, odwracania kart, podnoszenia małych przedmiotów, symulowanego karmienia, układania pionków, podnoszenia dużych, lekkich przedmiotów i podnoszenia dużych, ciężkich przedmiotów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowa pobudliwość motoryczna poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próg motoryczny (intensywność wymagana do wywołania 5/10 motorycznych potencjałów wywołanych), krzywa rekrutacji (od 80% progu motorycznego do maksymalnej mocy stymulatora, w krokach co 20%) oraz mapa ruchowa kłębu (liczba miejsc aktywnych dla mięśni kłębu w rozkładzie kory ruchowej ręki) zostaną zarejestrowane za pomocą TMS.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj