- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01143597
Poprawa funkcji ręki i ramienia po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Poprawa funkcji dłoni i ramion po SCI
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie strategii rehabilitacyjnych, które ułatwią optymalne przywrócenie wprawnego używania rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem badań zaproponowanych w tym zgłoszeniu jest ustalenie, czy protokół ćwiczeń masowych + stymulacja somatosensoryczna (MP+SS) jest bardziej skuteczny w poprawie wprawnego używania rąk w porównaniu z samą stymulacją somatosensoryczną (SS) oraz ustalenie, czy te podejścia są bardziej skuteczne niż tradycyjna terapia (składająca się z konwencjonalnego treningu oporowego; CRT).
Cel szczegółowy I: U osób z przewlekłym niepełnym tetraplegią oszacować zmiany w umiejętnym posługiwaniu się rękami i funkcjach sensorycznych związane z: treningiem masowym połączonym ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [ CRT]) i porównaj różnice między grupami. Śledczy stawiają hipotezę, że:
H1.1: Pod koniec 4 tygodni poprawa wyników w standardowych testach wykwalifikowanej motoryki rąk (test funkcji ręki Jebsena-Taylora i inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke-McMaster) oraz funkcji czuciowych (ilościowe testy czuciowe; QST) być większe u osób szkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z grupami SS i RT.
H1.2: Pod koniec 4 tygodni poprawa wyników w standardowych testach sprawności motorycznej rąk i testach funkcji sensorycznych będzie większa u osób szkolonych przy użyciu SS w porównaniu z CRT.
H1.3: Po 6 miesiącach od treningu, przyrosty motoryczne i czuciowe zostaną zachowane przez grupy MP+SS i SS.
Cel szczegółowy 2: U osób z przewlekłą niepełną tetraplegią należy określić ilościowo zmiany w neurofizjologii korowej i rdzeniowej związane z: masową praktyką połączoną ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [CRT]) i porównaj różnice między grupami. Badacze stawiają hipotezę, że po 4 tygodniach:
H2.1: Miary reprezentujące funkcję neurofizjologiczną kory mózgowej (tj. amplituda potencjału wywołanego ruchowo i położenie mapy korowej) pokażą większą zmianę w kierunku bardziej normalnych wartości u osób szkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z SS i CRT grupy.
H2.2: Miary reprezentujące funkcję neurofizjologiczną kręgosłupa (tj. amplituda załamka F i odruchu H) pokażą większą zmianę w kierunku bardziej normalnych wartości u osób trenujących z użyciem SS w porównaniu z grupami MP+SS i CRT.
H2.3: W grupie MP+SS będzie dodatni związek między wynikami zmian związanymi z pomiarami wyników czynnościowych a pomiarami wyników neurofizjologicznych kory mózgowej; będzie dodatni związek między wynikami zmian związanymi z pomiarami wyniku funkcjonalnego i pomiarami wyniku neurofizjologicznego kręgosłupa w grupie SS.
Cel szczegółowy 3: U osób z przewlekłą niepełną tetraplegią określić ilościowo zmiany samooceny jakości życia i uczestnictwa w życiu społecznym związane z masową praktyką połączoną ze stymulacją somatosensoryczną (MP+SS), stymulacją somatosensoryczną (SS) lub kontrolą (konwencjonalny trening oporowy [ CRT]) i porównaj różnice między grupami. Śledczy stawiają hipotezę, że:
H3.1: Korzyści w wynikach standardowych miar jakości życia (krótki formularz badania wyników medycznych 36 [SF-36]) i uczestnictwa w życiu społecznym (kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię [IPAQ]) będą większe u osób przeszkolonych przy użyciu MP+SS w porównaniu z grupami SS i CRT.
H3.2: Zyski w wynikach standaryzowanych miar jakości życia i uczestnictwa w życiu społecznym będą większe u osób szkolonych przy użyciu SS w porównaniu z grupą CRT.
H3.3: Po 6 miesiącach od szkolenia, poprawa jakości życia i udziału w życiu społecznym zostanie utrzymana przez grupy MP+SS i SS.
Zagrożenia: Jest to badanie niskiego ryzyka, które bada wpływ standardowej rehabilitacji i interwencji ruchowych na funkcje ręki/ramienia u osób po urazie rdzenia kręgowego. Wszystkie urządzenia są uważane przez FDA za urządzenia minimalnego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej rok
- uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym C7 lub wyższym
- wystarczającą siłę mięśni kłębu, aby wywołać co najmniej widoczne skurcze co najmniej jednego kciuka
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu głowy i/lub deficytu poznawczego
- historia udaru mózgu, drgawek lub innej choroby wewnątrzczaszkowej
- rodzinna historia napadów padaczkowych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja somatosensoryczna (SS)
Uczestnicy grupy SS otrzymują stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego aplikowaną na skórę nadgarstków.
|
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.
|
|
Aktywny komparator: Praktyka masowa + stymulacja somatosensoryczna (MP+SS)
Uczestnicy grupy MP+SS otrzymują połączoną interwencję składającą się z SS i protokołu ćwiczeń opartych na umiejętnościach
|
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening oporowy (CRT)
Uczestnicy grupy CRT wezmą udział w programie ćwiczeń opartym na wadze
|
Osoby otrzymają albo: stymulację somatosensoryczną izolowaną lub połączoną z protokołem ćwiczeń opartym na umiejętnościach, albo konwencjonalny program wzmacniający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Jebsena to ocena funkcji ręki i poprawa funkcji ręki związana z zabiegami terapeutycznymi.
Osoby z SCI szyjki macicy są włączane do populacji docelowej dla zastosowania testu.
Test składa się z 7 podtestów, w tym pisania, odwracania kart, podnoszenia małych przedmiotów, symulowanego karmienia, układania pionków, podnoszenia dużych, lekkich przedmiotów i podnoszenia dużych, ciężkich przedmiotów.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowa pobudliwość motoryczna poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próg motoryczny (intensywność wymagana do wywołania 5/10 motorycznych potencjałów wywołanych), krzywa rekrutacji (od 80% progu motorycznego do maksymalnej mocy stymulatora, w krokach co 20%) oraz mapa ruchowa kłębu (liczba miejsc aktywnych dla mięśni kłębu w rozkładzie kory ruchowej ręki) zostaną zarejestrowane za pomocą TMS.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD053854 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .