- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01143597
Käsien ja käsivarsien toiminnan parantaminen selkäydinvamman (SCI) jälkeen
Käsien ja käsivarsien toiminnan parantaminen SCI:n jälkeen
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kuntoutusstrategioita, jotka helpottavat optimaalista ammattitaitoisen käden käytön palauttamista henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tässä hakemuksessa ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on selvittää, onko massaharjoituksen + somatosensorisen stimulaation (MP+SS) protokolla tehokkaampi käsien taitavan käytön parantamisessa verrattuna pelkkään somatosensoriseen stimulaatioon (SS) ja määrittää, ovatko nämä lähestymistavat. ovat kukin tehokkaampia kuin perinteinen hoito (joka koostuu tavanomaisesta vastustusharjoittelusta; CRT).
Erityistavoite I: Henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, kvantifioi muutokset käden taitavassa käytössä ja aistitoiminnassa, jotka liittyvät joko: joukkoharjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavanomaiseen resistanssiharjoitteluun). CRT]) ja vertaa ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että:
H1.1: Neljän viikon lopussa standardisoiduissa käden motoristen toimintojen (Jebsen-Taylor Hand Function Test ja Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) ja sensoristen toimintojen (kvantitatiiviset sensoriset testit; QST) pistemäärät paranevat. on suurempi henkilöillä, jotka on koulutettu käyttämällä MP+SS:tä verrattuna SS- ja RT-ryhmiin.
H1.2: Neljän viikon lopussa standardisoitujen käden motoristen toimintojen ja sensoristen toimintojen testien pistemäärät ovat suurempia henkilöillä, jotka ovat saaneet SS-harjoittelun CRT:hen verrattuna.
H1.3: 6 kuukautta harjoituksen jälkeen MP+SS- ja SS-ryhmät säilyttävät motoriset ja sensoriset lisäykset.
Erityistavoite 2: Määritä yksilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, aivokuoren ja selkärangan neurofysiologian muutokset, jotka liittyvät joko: joukkoharjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavallinen vastusharjoittelu [CRT]) ja vertailla ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että 4 viikon kuluttua:
H2.1: Kortikaalista neurofysiologista toimintaa (eli moottorin aiheuttamaa potentiaalin amplitudia ja aivokuoren kartan sijaintia) kuvaavat mittaukset osoittavat suuremman muutoksen normaaliarvojen suunnassa yksilöillä, jotka ovat harjoitelleet MP+SS:llä verrattuna SS:ään ja CRT:hen ryhmiä.
H2.2: Selkärangan neurofysiologista toimintaa (eli F-aallon ja H-refleksin amplitudia) edustavat mittaukset osoittavat suuremman muutoksen normaaliarvojen suuntaan SS-harjoittelun saaneilla henkilöillä verrattuna MP+SS- ja CRT-ryhmiin.
H2.3: Toiminnallisiin tulosmittauksiin liittyvien muutospisteiden ja aivokuoren neurofysiologisten tulosmittausten välillä on positiivinen suhde MP+SS-ryhmässä; SS-ryhmän toiminnallisiin tulosmittauksiin liittyvien muutospisteiden ja selkärangan neurofysiologisten tulosmittausten välillä on positiivinen suhde.
Erityistavoite 3: Määritä yksilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen itsearvioinnin muutokset, jotka liittyvät massiiviseen harjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavanomainen vastustusharjoittelu). CRT]) ja vertaa ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että:
H3.1: Standardoitujen elämänlaadun mittareiden (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) ja yhteiskunnallisen osallistumisen (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) pistemäärät ovat suurempia henkilöillä, jotka ovat koulutettuja MP+SS verrattuna sekä SS- että CRT-ryhmiin.
H3.2: Pisteiden nousu standardoiduissa elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen mittareissa on suurempi henkilöillä, jotka on koulutettu SS:n avulla kuin CRT-ryhmässä.
H3.3: 6 kuukautta koulutuksen jälkeen MP+SS- ja SS-ryhmät säilyttävät elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen parantamisen.
Riskit: Tämä on vähäriskinen tutkimus, joka tutkii tavanomaisten kuntoutus- ja harjoitustoimenpiteiden vaikutuksia käden/käsivarren toimintaan henkilöillä, joilla on SCI. FDA pitää kaikkia laitteita minimaalisen riskin laitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen selkäydinvamma, joka kestää vähintään vuoden
- kohdunkaulan selkäytimen vamma C7 tai korkeammalla
- riittävä lihasten vahvuus synnyttääkseen vähintään näkyvän nykimisen supistuksen ainakin yhdessä peukalossa
Poissulkemiskriteerit:
- pään trauma ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
- henkilöllä, jolla on ollut aivohalvaus, kohtaukset tai muu kallonsisäinen sairaus
- suvussa esiintynyt kohtauksia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Somatosensorinen stimulaatio (SS)
SS-ryhmän osallistujat saavat mediaanihermostimulaatiota ranteiden iholle.
|
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.
|
|
Active Comparator: Massiivinen harjoitus + somatosensorinen stimulaatio (MP+SS)
MP+SS-ryhmän osallistujat saavat yhdistelmäintervention, joka koostuu SS:stä ja taitopohjaisesta harjoitusprotokollasta
|
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.
|
|
Active Comparator: Perinteinen vastusharjoittelu (CRT)
CRT-ryhmän osallistujat osallistuvat painoon perustuvaan harjoitusohjelmaan
|
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jebsenin testi on terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä käsien toiminnan ja käsien toiminnan paranemisen arviointi.
Kohdunkaulan SCI:tä sairastavat henkilöt sisällytetään testin kohdepopulaatioon.
Testi koostuu 7 osatestistä, mukaan lukien kirjoittaminen, korttien kääntäminen, pienten tavallisten esineiden poimiminen, simuloitu ruokinta, nappuloiden pinoaminen, suurten kevyiden esineiden poimiminen ja suurten raskaiden esineiden poimiminen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen motorinen kiihtyvyys transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motorinen kynnys (intensiteetti, joka vaaditaan herättämään 5/10 moottorin aiheuttamaa potentiaalia), rekrytointikäyrä (80 %:sta moottorin kynnysarvosta stimulaattorin maksimitehoon, 20 %:n askelin) ja sitten moottorikartta (aktiivisten kohtien lukumäärä) käden motorisen aivokuoren jakauman sittenar lihaksille) tallennetaan TMS:n kautta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD053854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .