Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien ja käsivarsien toiminnan parantaminen selkäydinvamman (SCI) jälkeen

keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Edelle Field-Fote, University of Miami

Käsien ja käsivarsien toiminnan parantaminen SCI:n jälkeen

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kuntoutusstrategioita, jotka helpottavat optimaalista ammattitaitoisen käden käytön palauttamista henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tässä hakemuksessa ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on selvittää, onko massaharjoituksen + somatosensorisen stimulaation (MP+SS) protokolla tehokkaampi käsien taitavan käytön parantamisessa verrattuna pelkkään somatosensoriseen stimulaatioon (SS) ja määrittää, ovatko nämä lähestymistavat. ovat kukin tehokkaampia kuin perinteinen hoito (joka koostuu tavanomaisesta vastustusharjoittelusta; CRT).

Erityistavoite I: Henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, kvantifioi muutokset käden taitavassa käytössä ja aistitoiminnassa, jotka liittyvät joko: joukkoharjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavanomaiseen resistanssiharjoitteluun). CRT]) ja vertaa ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että:

H1.1: Neljän viikon lopussa standardisoiduissa käden motoristen toimintojen (Jebsen-Taylor Hand Function Test ja Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) ja sensoristen toimintojen (kvantitatiiviset sensoriset testit; QST) pistemäärät paranevat. on suurempi henkilöillä, jotka on koulutettu käyttämällä MP+SS:tä verrattuna SS- ja RT-ryhmiin.

H1.2: Neljän viikon lopussa standardisoitujen käden motoristen toimintojen ja sensoristen toimintojen testien pistemäärät ovat suurempia henkilöillä, jotka ovat saaneet SS-harjoittelun CRT:hen verrattuna.

H1.3: 6 kuukautta harjoituksen jälkeen MP+SS- ja SS-ryhmät säilyttävät motoriset ja sensoriset lisäykset.

Erityistavoite 2: Määritä yksilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, aivokuoren ja selkärangan neurofysiologian muutokset, jotka liittyvät joko: joukkoharjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavallinen vastusharjoittelu [CRT]) ja vertailla ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että 4 viikon kuluttua:

H2.1: Kortikaalista neurofysiologista toimintaa (eli moottorin aiheuttamaa potentiaalin amplitudia ja aivokuoren kartan sijaintia) kuvaavat mittaukset osoittavat suuremman muutoksen normaaliarvojen suunnassa yksilöillä, jotka ovat harjoitelleet MP+SS:llä verrattuna SS:ään ja CRT:hen ryhmiä.

H2.2: Selkärangan neurofysiologista toimintaa (eli F-aallon ja H-refleksin amplitudia) edustavat mittaukset osoittavat suuremman muutoksen normaaliarvojen suuntaan SS-harjoittelun saaneilla henkilöillä verrattuna MP+SS- ja CRT-ryhmiin.

H2.3: Toiminnallisiin tulosmittauksiin liittyvien muutospisteiden ja aivokuoren neurofysiologisten tulosmittausten välillä on positiivinen suhde MP+SS-ryhmässä; SS-ryhmän toiminnallisiin tulosmittauksiin liittyvien muutospisteiden ja selkärangan neurofysiologisten tulosmittausten välillä on positiivinen suhde.

Erityistavoite 3: Määritä yksilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen tetraplegia, elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen itsearvioinnin muutokset, jotka liittyvät massiiviseen harjoitteluun yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS), somatosensoriseen stimulaatioon (SS) tai kontrolliin (tavanomainen vastustusharjoittelu). CRT]) ja vertaa ryhmien välisiä eroja. Tutkijat olettavat, että:

H3.1: Standardoitujen elämänlaadun mittareiden (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) ja yhteiskunnallisen osallistumisen (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) pistemäärät ovat suurempia henkilöillä, jotka ovat koulutettuja MP+SS verrattuna sekä SS- että CRT-ryhmiin.

H3.2: Pisteiden nousu standardoiduissa elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen mittareissa on suurempi henkilöillä, jotka on koulutettu SS:n avulla kuin CRT-ryhmässä.

H3.3: 6 kuukautta koulutuksen jälkeen MP+SS- ja SS-ryhmät säilyttävät elämänlaadun ja yhteiskunnallisen osallistumisen parantamisen.

Riskit: Tämä on vähäriskinen tutkimus, joka tutkii tavanomaisten kuntoutus- ja harjoitustoimenpiteiden vaikutuksia käden/käsivarren toimintaan henkilöillä, joilla on SCI. FDA pitää kaikkia laitteita minimaalisen riskin laitteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet viittaavat siihen, että sekä intensiivinen, taitopohjainen harjoittelu yhdistettynä somatosensoriseen stimulaatioon (MP+SS) että pelkkään somatosensoriseen stimulaatioon (SS) voivat liittyä toiminnallisiin muutoksiin, jotka ovat suurempia kuin pelkkään taitopohjaiseen harjoitteluun (MP). Nämä tutkimukset ovat merkittäviä siinä mielessä, että ne edistävät kuntoutustieteen alaa, koska se liittyy tavoitteeseen parantaa ammattitaitoista käsien käyttöä henkilöillä, joilla on SCI; Harvoilla tavoitteilla on tärkeämpiä vaikutuksia näiden henkilöiden toimintaan, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen selkäydinvamma, joka kestää vähintään vuoden
  • kohdunkaulan selkäytimen vamma C7 tai korkeammalla
  • riittävä lihasten vahvuus synnyttääkseen vähintään näkyvän nykimisen supistuksen ainakin yhdessä peukalossa

Poissulkemiskriteerit:

  • pään trauma ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
  • henkilöllä, jolla on ollut aivohalvaus, kohtaukset tai muu kallonsisäinen sairaus
  • suvussa esiintynyt kohtauksia
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Somatosensorinen stimulaatio (SS)
SS-ryhmän osallistujat saavat mediaanihermostimulaatiota ranteiden iholle.
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.
Active Comparator: Massiivinen harjoitus + somatosensorinen stimulaatio (MP+SS)
MP+SS-ryhmän osallistujat saavat yhdistelmäintervention, joka koostuu SS:stä ja taitopohjaisesta harjoitusprotokollasta
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.
Active Comparator: Perinteinen vastusharjoittelu (CRT)
CRT-ryhmän osallistujat osallistuvat painoon perustuvaan harjoitusohjelmaan
Yksilöt saavat joko: somatosensorista stimulaatiota eristettynä tai yhdistettynä taitopohjaiseen harjoitusprotokollaan tai tavanomaisen vahvistusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jebsenin testi on terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä käsien toiminnan ja käsien toiminnan paranemisen arviointi. Kohdunkaulan SCI:tä sairastavat henkilöt sisällytetään testin kohdepopulaatioon. Testi koostuu 7 osatestistä, mukaan lukien kirjoittaminen, korttien kääntäminen, pienten tavallisten esineiden poimiminen, simuloitu ruokinta, nappuloiden pinoaminen, suurten kevyiden esineiden poimiminen ja suurten raskaiden esineiden poimiminen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen motorinen kiihtyvyys transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Motorinen kynnys (intensiteetti, joka vaaditaan herättämään 5/10 moottorin aiheuttamaa potentiaalia), rekrytointikäyrä (80 %:sta moottorin kynnysarvosta stimulaattorin maksimitehoon, 20 %:n askelin) ja sitten moottorikartta (aktiivisten kohtien lukumäärä) käden motorisen aivokuoren jakauman sittenar lihaksille) tallennetaan TMS:n kautta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa