- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01143597
척수 손상 후 손과 팔 기능 개선(SCI)
SCI 후 손과 팔 기능 개선
이 프로젝트의 장기 목표는 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 숙련된 손 사용을 최적으로 복원하는 재활 전략을 개발하는 것입니다. 본 출원에서 제안된 연구의 목적은 집중 연습 + 체감각 자극(MP+SS) 프로토콜이 체감각 자극(SS) 단독에 비해 숙련된 손 사용을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하고 이러한 접근 방식이 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다. 전통적인 요법(기존 저항 훈련, CRT로 구성)보다 각각 더 효과적입니다.
특정 목표 I: 만성 불완전 사지 마비가 있는 개인의 경우 다음 중 하나와 관련된 숙련된 손 사용 및 감각 기능의 변화를 정량화합니다. CRT]) 그룹 간의 차이점을 비교합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
H1.1: 4주가 끝나면 숙련된 손 운동 기능(Jebsen-Taylor Hand Function Test 및 Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) 및 감각 기능(정량적 감각 테스트; QST)의 표준화된 테스트에서 점수가 향상될 것입니다. SS 및 RT 그룹에 비해 MP+SS를 사용하여 훈련된 개인에서 더 큽니다.
H1.2: 4주 말에 숙련된 손 운동 기능 및 감각 기능 테스트의 표준화된 테스트 점수의 이득은 CRT에 비해 SS를 사용하여 훈련받은 개인에서 더 클 것입니다.
H1.3: 훈련 후 6개월에 운동 및 감각 향상은 MP+SS 및 SS 그룹에 의해 유지됩니다.
특정 목표 2: 만성 불완전 사지 마비가 있는 개인의 경우 체감각 자극(MP+SS), 체감각 자극(SS) 또는 통제(기존 저항 훈련[CRT])과 결합된 집중 연습 , 그룹 간의 차이점을 비교합니다. 연구자들은 4주 후에 다음과 같은 가설을 세웁니다.
H2.1: 피질 신경생리학적 기능(즉, 운동 유발 전위 진폭 및 피질 지도의 위치)을 나타내는 측정은 SS 및 CRT와 비교하여 MP+SS를 사용하여 훈련된 개인에서 더 정상적인 값의 방향으로 더 큰 변화를 보일 것입니다. 여러 떼.
H2.2: 척수 신경생리학적 기능(즉, F-파 및 H-반사 진폭)을 나타내는 척도는 MP+SS 및 CRT 그룹과 비교하여 SS를 사용하여 훈련된 개인에서 더 정상적인 값 방향으로 더 큰 변화를 보일 것입니다.
H2.3: MP+SS 그룹에서 기능적 결과 측정과 피질 신경생리학적 결과 측정과 관련된 변화 점수 사이에 긍정적인 관계가 있을 것입니다. SS 그룹의 기능적 결과 측정과 척추 신경생리학적 결과 측정과 관련된 변화 점수 사이에 긍정적인 관계가 있을 것입니다.
특정 목표 3: 만성 불완전 사지 마비가 있는 개인의 경우, 체감각 자극(MP+SS), 체감각 자극(SS) 또는 통제(기존 저항 훈련과 결합된 집중 연습과 관련된 삶의 질 및 사회적 참여에 대한 자가 평가의 변화를 정량화합니다. CRT]) 그룹 간 차이를 비교합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
H3.1: 표준화된 삶의 질 측정(Medical Outcomes Study Short Form 36[SF-36]) 및 사회적 참여(참여 및 자율성 설문지[IPAQ]에 미치는 영향)에 대한 점수 향상은 SS 및 CRT 그룹과 비교한 MP+SS.
H3.2: 삶의 질과 사회 참여에 대한 표준화된 측정 점수의 이득은 CRT 그룹에 비해 SS를 사용하여 훈련받은 개인에서 더 클 것입니다.
H3.3: 교육 후 6개월에 삶의 질 향상 및 사회 참여 측정은 MP+SS 및 SS 그룹에 의해 유지됩니다.
위험: 이것은 SCI가 있는 개인의 손/팔 기능에 대한 표준 재활 및 운동 개입의 효과를 조사하는 저위험 연구입니다. 모든 장치는 FDA에서 최소 위험 장치로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 지속된 외상성 척수 손상
- C7 이상의 경추 척수 손상
- 적어도 하나의 엄지 손가락에서 눈에 보이는 연축 수축을 생성하기에 충분한 테나 근육의 강도
제외 기준:
- 두부 외상 및/또는 인지 장애의 병력
- 뇌졸중, 발작 또는 기타 두개내 질환의 병력
- 발작의 가족력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체감각 자극(SS)
SS 그룹의 참가자는 손목 피부에 적용되는 정중 신경 전기 자극을 받습니다.
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개인은 고립되거나 기술 기반 운동 프로토콜과 결합된 체감각 자극 또는 기존의 강화 프로그램 중 하나를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 집중 연습 + 체감각 자극(MP+SS)
MP+SS 그룹의 참가자는 SS와 기술 기반 운동 프로토콜로 구성된 통합 중재를 받습니다.
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개인은 고립되거나 기술 기반 운동 프로토콜과 결합된 체감각 자극 또는 기존의 강화 프로그램 중 하나를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 저항 훈련(CRT)
CRT 그룹의 참가자는 체중 기반 운동 프로그램에 참여합니다.
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개인은 고립되거나 기술 기반 운동 프로토콜과 결합된 체감각 자극 또는 기존의 강화 프로그램 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트
기간: 4 주
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Jebsen 테스트는 치료 절차와 관련된 손 기능 및 손 기능 개선에 대한 평가입니다.
자궁 경부 SCI를 가진 개인은 테스트 사용을 위한 대상 모집단에 포함됩니다.
테스트는 쓰기, 카드 뒤집기, 작고 흔한 물건 집기, 모의 먹이기, 체커 쌓기, 크고 가벼운 물건 집기, 크고 무거운 물건 집기 등 7개의 하위 검사로 구성되어 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS)을 통한 피질 운동 흥분성
기간: 4 주
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모터 임계값(5/10 모터 유발 전위를 유발하는 데 필요한 강도), 모집 곡선(모터 임계값의 80%에서 최대 자극기 출력까지, 20% 증분) 및 thenar 모터 맵(활성 사이트 수) 손 운동 피질 분포의 thenar 근육에 대한)는 TMS를 통해 기록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
팔과 손 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병