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Melhorando a função da mão e do braço após lesão da medula espinhal (LM)

9 de outubro de 2013 atualizado por: Edelle Field-Fote, University of Miami

Melhorando a função da mão e do braço após a lesão medular

O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver estratégias de reabilitação que facilitem a restauração ideal do uso habilidoso da mão em indivíduos com lesão medular (LM). O objetivo dos estudos propostos neste aplicativo é determinar se um protocolo de prática em massa + estimulação somatossensorial (MP+SS) é mais eficaz para melhorar o uso habilidoso das mãos em comparação com uma estimulação somatossensorial (SS) isolada e determinar se essas abordagens são cada um mais eficazes do que a terapia tradicional (consistindo em treinamento de resistência convencional; CRT).

Objetivo Específico I: Em indivíduos com tetraplegia crônica incompleta, quantificar as mudanças no uso habilidoso das mãos e na função sensorial associada a: treinamento de prática em massa combinado com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [ CRT]) e comparar as diferenças entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que:

H1.1: Ao final de 4 semanas, ganhos em pontuações em testes padronizados de função motora manual especializada (teste de função manual de Jebsen-Taylor e inventário de atividade de mão e braço Chedoke-McMaster) e função sensorial (testes sensoriais quantitativos; QST) serão ser maior em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com os grupos SS e RT.

H1.2: Ao final de 4 semanas, os ganhos nas pontuações em testes padronizados de função motora manual habilidosa e testes de função sensorial serão maiores em indivíduos treinados usando SS em comparação com CRT.

H1.3: Aos 6 meses após o treinamento, os ganhos motores e sensoriais serão retidos pelos grupos MP+SS e SS.

Objetivo Específico 2: Em indivíduos com tetraplegia incompleta crônica, quantificar as alterações na neurofisiologia cortical e espinhal associadas a: prática combinada combinada com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [CRT]) , e comparar as diferenças entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que, após 4 semanas:

H2.1: As medidas que representam a função neurofisiológica cortical (ou seja, amplitude do potencial evocado motor e localização do mapa cortical) mostrarão maior mudança na direção de valores mais normais em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com o SS e o CRT grupos.

H2.2: As medidas que representam a função neurofisiológica espinhal (ou seja, onda F e amplitude do reflexo H) mostrarão maior mudança na direção de valores mais normais em indivíduos que são treinados usando SS em comparação com os grupos MP+SS e CRT.

H2.3: Haverá uma relação positiva entre os escores de mudança associados com as medidas de resultados funcionais e as medidas de resultados neurofisiológicos corticais no grupo MP+SS; haverá uma relação positiva entre os escores de alteração associados às medidas de resultados funcionais e as medidas de resultados neurofisiológicos da coluna vertebral no grupo SS.

Objetivo Específico 3: Em indivíduos com tetraplegia crônica incompleta, quantificar as mudanças na autoavaliação da qualidade de vida e participação social associadas à prática em massa combinada com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [ CRT]) e comparar a diferença entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que:

H3.1: Ganhos em pontuações em medidas padronizadas de qualidade de vida (Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 [SF-36]) e participação social (Questionário de Impacto na Participação e Autonomia [IPAQ]) serão maiores em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com os grupos SS e CRT.

H3.2: Ganhos em pontuações em medidas padronizadas de qualidade de vida e participação social serão maiores em indivíduos treinados usando SS em comparação com o grupo CRT.

H3.3: Aos 6 meses após o treinamento, os ganhos na qualidade de vida e nas medidas de participação social serão mantidos pelos grupos MP+SS e SS.

Riscos: Este é um estudo de baixo risco que investiga os efeitos da reabilitação padrão e das intervenções de exercícios na função da mão/braço em indivíduos com lesão medular. Todos os dispositivos são considerados dispositivos de risco mínimo pelo FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências sugerem que tanto o treinamento prático baseado em habilidades intensivo combinado com estimulação somatossensorial (MP+SS) quanto a estimulação somatossensorial isoladamente (SS) podem estar associados a mudanças funcionais maiores do que aquelas associadas apenas ao treinamento baseado em habilidades (MP). Esses estudos são significativos porque avançam no campo da ciência da reabilitação no que se refere ao objetivo de melhorar o uso habilidoso da mão em indivíduos com lesão medular; existem poucos objetivos que tenham implicações mais importantes para a função, independência e qualidade de vida desses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática de pelo menos um ano de duração
  • lesão da medula espinhal cervical em C7 ou superior
  • força suficiente dos músculos tenares para gerar, no mínimo, uma contração visível em pelo menos um polegar

Critério de exclusão:

  • história de traumatismo craniano e/ou déficit cognitivo
  • história do sujeito de acidente vascular cerebral, convulsões ou outra doença intracraniana
  • história familiar de convulsões
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação somatossensorial (SS)
Os participantes do grupo SS recebem estimulação elétrica do nervo mediano aplicada na pele dos punhos.
Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.
Comparador Ativo: Prática em massa + estimulação somatossensorial (MP+SS)
Os participantes do grupo MP+SS recebem uma intervenção combinada que consiste em SS e um protocolo de exercícios baseado em habilidades
Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.
Comparador Ativo: Treinamento resistido convencional (CRT)
Os participantes do grupo CRT participarão de um programa de exercícios baseado em peso
Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: 4 semanas
O Teste de Jebsen é uma avaliação da função da mão e melhora na função da mão associada a procedimentos terapêuticos. Indivíduos com LM cervical são incluídos na população-alvo para uso do teste. O teste é composto por 7 subtestes, incluindo escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhar peças, pegar objetos grandes e leves e pegar objetos grandes e pesados.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade motora cortical via estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 4 semanas
O limiar motor (intensidade necessária para evocar 5/10 potenciais evocados motores), uma curva de recrutamento (de 80% do limiar motor até a saída máxima do estimulador, em incrementos de 20%) e o mapa motor tenar (número de locais ativos para os músculos tenares na distribuição cortical motora da mão) serão registrados via TMS.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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