- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01143597
Melhorando a função da mão e do braço após lesão da medula espinhal (LM)
Melhorando a função da mão e do braço após a lesão medular
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver estratégias de reabilitação que facilitem a restauração ideal do uso habilidoso da mão em indivíduos com lesão medular (LM). O objetivo dos estudos propostos neste aplicativo é determinar se um protocolo de prática em massa + estimulação somatossensorial (MP+SS) é mais eficaz para melhorar o uso habilidoso das mãos em comparação com uma estimulação somatossensorial (SS) isolada e determinar se essas abordagens são cada um mais eficazes do que a terapia tradicional (consistindo em treinamento de resistência convencional; CRT).
Objetivo Específico I: Em indivíduos com tetraplegia crônica incompleta, quantificar as mudanças no uso habilidoso das mãos e na função sensorial associada a: treinamento de prática em massa combinado com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [ CRT]) e comparar as diferenças entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que:
H1.1: Ao final de 4 semanas, ganhos em pontuações em testes padronizados de função motora manual especializada (teste de função manual de Jebsen-Taylor e inventário de atividade de mão e braço Chedoke-McMaster) e função sensorial (testes sensoriais quantitativos; QST) serão ser maior em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com os grupos SS e RT.
H1.2: Ao final de 4 semanas, os ganhos nas pontuações em testes padronizados de função motora manual habilidosa e testes de função sensorial serão maiores em indivíduos treinados usando SS em comparação com CRT.
H1.3: Aos 6 meses após o treinamento, os ganhos motores e sensoriais serão retidos pelos grupos MP+SS e SS.
Objetivo Específico 2: Em indivíduos com tetraplegia incompleta crônica, quantificar as alterações na neurofisiologia cortical e espinhal associadas a: prática combinada combinada com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [CRT]) , e comparar as diferenças entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que, após 4 semanas:
H2.1: As medidas que representam a função neurofisiológica cortical (ou seja, amplitude do potencial evocado motor e localização do mapa cortical) mostrarão maior mudança na direção de valores mais normais em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com o SS e o CRT grupos.
H2.2: As medidas que representam a função neurofisiológica espinhal (ou seja, onda F e amplitude do reflexo H) mostrarão maior mudança na direção de valores mais normais em indivíduos que são treinados usando SS em comparação com os grupos MP+SS e CRT.
H2.3: Haverá uma relação positiva entre os escores de mudança associados com as medidas de resultados funcionais e as medidas de resultados neurofisiológicos corticais no grupo MP+SS; haverá uma relação positiva entre os escores de alteração associados às medidas de resultados funcionais e as medidas de resultados neurofisiológicos da coluna vertebral no grupo SS.
Objetivo Específico 3: Em indivíduos com tetraplegia crônica incompleta, quantificar as mudanças na autoavaliação da qualidade de vida e participação social associadas à prática em massa combinada com estimulação somatossensorial (MP+SS), estimulação somatossensorial (SS) ou controle (treinamento de resistência convencional [ CRT]) e comparar a diferença entre os grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que:
H3.1: Ganhos em pontuações em medidas padronizadas de qualidade de vida (Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 [SF-36]) e participação social (Questionário de Impacto na Participação e Autonomia [IPAQ]) serão maiores em indivíduos que são treinados usando MP+SS em comparação com os grupos SS e CRT.
H3.2: Ganhos em pontuações em medidas padronizadas de qualidade de vida e participação social serão maiores em indivíduos treinados usando SS em comparação com o grupo CRT.
H3.3: Aos 6 meses após o treinamento, os ganhos na qualidade de vida e nas medidas de participação social serão mantidos pelos grupos MP+SS e SS.
Riscos: Este é um estudo de baixo risco que investiga os efeitos da reabilitação padrão e das intervenções de exercícios na função da mão/braço em indivíduos com lesão medular. Todos os dispositivos são considerados dispositivos de risco mínimo pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular traumática de pelo menos um ano de duração
- lesão da medula espinhal cervical em C7 ou superior
- força suficiente dos músculos tenares para gerar, no mínimo, uma contração visível em pelo menos um polegar
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano e/ou déficit cognitivo
- história do sujeito de acidente vascular cerebral, convulsões ou outra doença intracraniana
- história familiar de convulsões
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação somatossensorial (SS)
Os participantes do grupo SS recebem estimulação elétrica do nervo mediano aplicada na pele dos punhos.
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Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.
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Comparador Ativo: Prática em massa + estimulação somatossensorial (MP+SS)
Os participantes do grupo MP+SS recebem uma intervenção combinada que consiste em SS e um protocolo de exercícios baseado em habilidades
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Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.
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Comparador Ativo: Treinamento resistido convencional (CRT)
Os participantes do grupo CRT participarão de um programa de exercícios baseado em peso
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Os indivíduos receberão: estimulação somatossensorial isolada ou combinada com um protocolo de exercícios baseado em habilidades ou um programa de fortalecimento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: 4 semanas
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O Teste de Jebsen é uma avaliação da função da mão e melhora na função da mão associada a procedimentos terapêuticos.
Indivíduos com LM cervical são incluídos na população-alvo para uso do teste.
O teste é composto por 7 subtestes, incluindo escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhar peças, pegar objetos grandes e leves e pegar objetos grandes e pesados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade motora cortical via estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 4 semanas
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O limiar motor (intensidade necessária para evocar 5/10 potenciais evocados motores), uma curva de recrutamento (de 80% do limiar motor até a saída máxima do estimulador, em incrementos de 20%) e o mapa motor tenar (número de locais ativos para os músculos tenares na distribuição cortical motora da mão) serão registrados via TMS.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD053854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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