Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hånd- og armfunksjon etter ryggmargsskade (SCI)

9. oktober 2013 oppdatert av: Edelle Field-Fote, University of Miami

Forbedring av hånd- og armfunksjon etter SCI

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle rehabiliteringsstrategier som legger til rette for optimal gjenoppretting av dyktig håndbruk hos personer med ryggmargsskade (SCI). Målet med studiene som er foreslått i denne søknaden er å avgjøre om en protokoll for masseutøvelse + somatosensorisk stimulering (MP+SS) er mer effektiv for å forbedre dyktig håndbruk sammenlignet med en somatosensorisk stimulering (SS) alene, og å bestemme om disse tilnærmingene hver av dem er mer effektive enn tradisjonell terapi (bestående av konvensjonell motstandstrening; CRT).

Spesifikt mål I: Hos personer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i dyktig håndbruk og sensorisk funksjon assosiert med enten: massetrening kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [ CRT]), og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at:

H1.1: Ved slutten av 4 uker vil gevinster i skårer på standardiserte tester av dyktig håndmotorisk funksjon (Jebsen-Taylor Hand Function Test og Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) og sensorisk funksjon (kvantitative sensoriske tester; QST) være større hos individer som er trent ved bruk av MP+SS sammenlignet med SS- og RT-gruppene.

H1.2: Ved slutten av 4 uker vil gevinster i skåre på standardiserte tester av dyktig håndmotorisk funksjon og sensoriske funksjonstester være større hos individer som er trent ved bruk av SS sammenlignet med CRT.

H1.3: 6 måneder etter trening vil motoriske og sensoriske gevinster beholdes av MP+SS- og SS-gruppene.

Spesifikt mål 2: Hos individer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i kortikal og spinal nevrofysiologi assosiert med enten: samlet praksis kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [CRT]) , og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at etter 4 uker:

H2.1: Målinger som representerer kortikal nevrofysiologisk funksjon (dvs. motorisk fremkalt potensiell amplitude og plassering av kortikalt kart) vil vise større endring i retningen av mer normale verdier hos individer som er trent med MP+SS sammenlignet med SS og CRT grupper.

H2.2: Målinger som representerer spinal nevrofysiologisk funksjon (dvs. F-bølge og H-refleks amplitude) vil vise større endring i retning av mer normale verdier hos individer som er trent ved bruk av SS sammenlignet med MP+SS og CRT-gruppene.

H2.3: Det vil være en positiv sammenheng mellom endringsskår assosiert med funksjonelle utfallsmål og kortikale nevrofysiologiske utfallsmål i MP+SS-gruppen; det vil være en positiv sammenheng mellom endringsskåre knyttet til de funksjonelle utfallsmålene og spinale nevrofysiologiske utfallsmål i SS-gruppen.

Spesifikt mål 3: Hos individer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i selvevaluering av livskvalitet og samfunnsdeltakelse assosiert med masseutøvelse kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [ CRT]), og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at:

H3.1: Gevinster i skåre på standardiserte mål på livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) og samfunnsdeltakelse (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) vil være større hos individer som er trent i bruk MP+SS sammenlignet med både SS- og CRT-gruppene.

H3.2: Gevinst i skårer på standardiserte mål på livskvalitet og samfunnsdeltakelse vil være større hos individer som trenes ved bruk av SS sammenlignet med CRT-gruppen.

H3.3: 6 måneder etter opplæring vil gevinster i livskvalitet og samfunnsdeltakelsestiltakene beholdes av MP+SS og SS-gruppene.

Risikoer: Dette er en lavrisikostudie som undersøker effekten av standard rehabilitering og treningsintervensjoner på hånd/armfunksjon hos personer med SCI. Alle enheter betraktes som enheter med minimal risiko av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at både intensiv, ferdighetsbasert praksistrening kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS) og somatosensorisk stimulering alene (SS) kan være assosiert med funksjonelle endringer som er større enn de som er forbundet med ferdighetsbasert trening alene (MP). Disse studiene er viktige ved at de fremmer feltet rehabiliteringsvitenskap når det gjelder målet om å forbedre dyktig håndbruk hos personer med SCI; det er få mål som har viktigere implikasjoner for funksjon, uavhengighet og livskvalitet hos disse individene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ryggmargsskade av minst ett års varighet
  • skade på cervikal ryggmarg ved C7 eller høyere
  • tilstrekkelig styrke av thenarmusklene til å generere, minst, en synlig rykksammentrekning i minst én tommel

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
  • pasienthistorie med hjerneslag, anfall eller annen intrakraniell sykdom
  • familiehistorie med anfall
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Somatosensorisk stimulering (SS)
Deltakere i SS-gruppen får elektrisk stimulering av mediannerven påført huden på håndleddene.
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.
Aktiv komparator: Masseøvelse + somatosensorisk stimulering (MP+SS)
Deltakere i MP+SS-gruppen får en kombinert intervensjon bestående av SS og en ferdighetsbasert treningsprotokoll
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.
Aktiv komparator: Konvensjonell motstandstrening (CRT)
Deltakere i CRT-gruppen vil delta i et vektbasert treningsprogram
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
Jebsen-testen er en vurdering av håndfunksjon og forbedring av håndfunksjon knyttet til terapeutiske prosedyrer. Personer med cervical SCI inkluderes i målpopulasjonen for bruk av testen. Testen består av 7 deltester, inkludert skriving, snu kort, plukke opp små vanlige gjenstander, simulert mating, stable brikker, plukke opp store lette gjenstander og plukke opp store tunge gjenstander.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal motorisk eksitabilitet via transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 4 uker
Den motoriske terskelen (intensitet som kreves for å fremkalle 5/10 motorisk fremkalte potensialer), en rekrutteringskurve (fra 80 % av motorterskelen til maksimal stimulatoreffekt, i trinn på 20%), og det deretter motoriske kartet (antall aktive steder for thenarmusklene i den håndmotoriske kortikale distribusjonen) vil bli registrert via TMS.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Arm- og håndtrening

3
Abonnere