- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143597
Forbedring av hånd- og armfunksjon etter ryggmargsskade (SCI)
Forbedring av hånd- og armfunksjon etter SCI
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle rehabiliteringsstrategier som legger til rette for optimal gjenoppretting av dyktig håndbruk hos personer med ryggmargsskade (SCI). Målet med studiene som er foreslått i denne søknaden er å avgjøre om en protokoll for masseutøvelse + somatosensorisk stimulering (MP+SS) er mer effektiv for å forbedre dyktig håndbruk sammenlignet med en somatosensorisk stimulering (SS) alene, og å bestemme om disse tilnærmingene hver av dem er mer effektive enn tradisjonell terapi (bestående av konvensjonell motstandstrening; CRT).
Spesifikt mål I: Hos personer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i dyktig håndbruk og sensorisk funksjon assosiert med enten: massetrening kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [ CRT]), og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at:
H1.1: Ved slutten av 4 uker vil gevinster i skårer på standardiserte tester av dyktig håndmotorisk funksjon (Jebsen-Taylor Hand Function Test og Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) og sensorisk funksjon (kvantitative sensoriske tester; QST) være større hos individer som er trent ved bruk av MP+SS sammenlignet med SS- og RT-gruppene.
H1.2: Ved slutten av 4 uker vil gevinster i skåre på standardiserte tester av dyktig håndmotorisk funksjon og sensoriske funksjonstester være større hos individer som er trent ved bruk av SS sammenlignet med CRT.
H1.3: 6 måneder etter trening vil motoriske og sensoriske gevinster beholdes av MP+SS- og SS-gruppene.
Spesifikt mål 2: Hos individer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i kortikal og spinal nevrofysiologi assosiert med enten: samlet praksis kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [CRT]) , og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at etter 4 uker:
H2.1: Målinger som representerer kortikal nevrofysiologisk funksjon (dvs. motorisk fremkalt potensiell amplitude og plassering av kortikalt kart) vil vise større endring i retningen av mer normale verdier hos individer som er trent med MP+SS sammenlignet med SS og CRT grupper.
H2.2: Målinger som representerer spinal nevrofysiologisk funksjon (dvs. F-bølge og H-refleks amplitude) vil vise større endring i retning av mer normale verdier hos individer som er trent ved bruk av SS sammenlignet med MP+SS og CRT-gruppene.
H2.3: Det vil være en positiv sammenheng mellom endringsskår assosiert med funksjonelle utfallsmål og kortikale nevrofysiologiske utfallsmål i MP+SS-gruppen; det vil være en positiv sammenheng mellom endringsskåre knyttet til de funksjonelle utfallsmålene og spinale nevrofysiologiske utfallsmål i SS-gruppen.
Spesifikt mål 3: Hos individer med kronisk ufullstendig tetraplegi, kvantifiser endringer i selvevaluering av livskvalitet og samfunnsdeltakelse assosiert med masseutøvelse kombinert med somatosensorisk stimulering (MP+SS), somatosensorisk stimulering (SS) eller kontroll (konvensjonell motstandstrening [ CRT]), og sammenligne forskjeller mellom grupper. Etterforskerne antar at:
H3.1: Gevinster i skåre på standardiserte mål på livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) og samfunnsdeltakelse (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) vil være større hos individer som er trent i bruk MP+SS sammenlignet med både SS- og CRT-gruppene.
H3.2: Gevinst i skårer på standardiserte mål på livskvalitet og samfunnsdeltakelse vil være større hos individer som trenes ved bruk av SS sammenlignet med CRT-gruppen.
H3.3: 6 måneder etter opplæring vil gevinster i livskvalitet og samfunnsdeltakelsestiltakene beholdes av MP+SS og SS-gruppene.
Risikoer: Dette er en lavrisikostudie som undersøker effekten av standard rehabilitering og treningsintervensjoner på hånd/armfunksjon hos personer med SCI. Alle enheter betraktes som enheter med minimal risiko av FDA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk ryggmargsskade av minst ett års varighet
- skade på cervikal ryggmarg ved C7 eller høyere
- tilstrekkelig styrke av thenarmusklene til å generere, minst, en synlig rykksammentrekning i minst én tommel
Ekskluderingskriterier:
- historie med hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
- pasienthistorie med hjerneslag, anfall eller annen intrakraniell sykdom
- familiehistorie med anfall
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Somatosensorisk stimulering (SS)
Deltakere i SS-gruppen får elektrisk stimulering av mediannerven påført huden på håndleddene.
|
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.
|
Aktiv komparator: Masseøvelse + somatosensorisk stimulering (MP+SS)
Deltakere i MP+SS-gruppen får en kombinert intervensjon bestående av SS og en ferdighetsbasert treningsprotokoll
|
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell motstandstrening (CRT)
Deltakere i CRT-gruppen vil delta i et vektbasert treningsprogram
|
Enkeltpersoner vil motta enten: somatosensorisk stimulering isolert eller kombinert med en ferdighetsbasert treningsprotokoll, eller et konvensjonelt styrkeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jebsen-Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Jebsen-testen er en vurdering av håndfunksjon og forbedring av håndfunksjon knyttet til terapeutiske prosedyrer.
Personer med cervical SCI inkluderes i målpopulasjonen for bruk av testen.
Testen består av 7 deltester, inkludert skriving, snu kort, plukke opp små vanlige gjenstander, simulert mating, stable brikker, plukke opp store lette gjenstander og plukke opp store tunge gjenstander.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal motorisk eksitabilitet via transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 4 uker
|
Den motoriske terskelen (intensitet som kreves for å fremkalle 5/10 motorisk fremkalte potensialer), en rekrutteringskurve (fra 80 % av motorterskelen til maksimal stimulatoreffekt, i trinn på 20%), og det deretter motoriske kartet (antall aktive steder for thenarmusklene i den håndmotoriske kortikale distribusjonen) vil bli registrert via TMS.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD053854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
Kliniske studier på Arm- og håndtrening
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon i ungdomsårene | Dystymi og kronisk depresjonSverige
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater