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改善脊髓损伤(SCI)后的手和手臂功能

2013年10月9日 更新者:Edelle Field-Fote、University of Miami

脊髓损伤后改善手和手臂功能

该项目的长期目标是制定康复策略,以促进脊髓损伤 (SCI) 患者熟练手部使用的最佳恢复。 本申请中提出的研究的目的是确定与单独的体感刺激 (SS) 相比,大量练习 + 体感刺激 (MP+SS) 方案是否更有效地提高熟练的手部使用,并确定这些方法是否都比传统疗法(包括常规阻力训练;CRT)更有效。

具体目标 I:在患有慢性不完全性四肢瘫痪的个体中,量化与以下任一相关的熟练手部使用和感觉功能的变化:大量练习训练结合体感刺激 (MP+SS)、体感刺激 (SS) 或控制(常规阻力训练 [ CRT]), 并比较组间差异。 调查人员假设:

H1.1:在 4 周结束时,熟练的手部运动功能(Jebsen-Taylor 手部功能测试和 Chedoke-McMaster 手臂和手部活动量表)和感觉功能(定量感觉测试;QST)标准化测试的分数提高将与 SS 和 RT 组相比,使用 MP+SS 训练的个体更大。

H1.2:在 4 周结束时,与 CRT 相比,使用 SS 训练的个体在熟练的手部运动功能和感觉功能测试标准化测试中得分的提高更大。

H1.3:在训练后 6 个月,MP+SS 和 SS 组将保留运动和感觉增益。

具体目标 2:在患有慢性不完全性四肢瘫痪的个体中,量化与以下任一相关的皮层和脊髓神经生理学变化:大量练习结合体感刺激 (MP+SS)、体感刺激 (SS) 或控制(常规阻力训练 [CRT]) , 并比较组间差异。 调查人员假设,4 周后:

H2.1:代表皮质神经生理学功能的测量(即运动诱发电位幅度和皮质图的位置)将显示与 SS 和 CRT 相比,使用 MP+SS 训练的个体在更正常值的方向上有更大的变化团体。

H2.2:与 MP+SS 和 CRT 组相比,代表脊髓神经生理学功能的测量(即 F 波和 H 反射幅度)将显示使用 SS 训练的个体在更正常值的方向上有更大的变化。

H2.3: 在 MP+SS 组中,与功能结果测量和皮质神经生理学结果测量相关的变化评分之间存在正相关关系;在 SS 组中,与功能结果测量和脊髓神经生理学结果测量相关的变化分数之间将存在正相关关系。

具体目标 3:在患有慢性不完全性四肢瘫痪的个体中,量化与大量练习结合体感刺激 (MP+SS)、体感刺激 (SS) 或控制(常规阻力训练)相关的生活质量和社会参与自我评估的变化 [ CRT]), 并比较组间差异。 调查人员假设:

H3.1:接受过使用培训的个人在生活质量标准化测量(医疗结果研究简表 36 [SF-36])和社会参与(对参与和自主问卷调查 [IPAQ] 的影响)方面的得分提高更多MP+SS 与 SS 和 CRT 组相比。

H3.2:与 CRT 组相比,接受过 SS 培训的个人在生活质量和社会参与的标准化测量方面得分的提高更大。

H3.3:在培训后 6 个月,MP+SS 和 SS 组将保留生活质量和社会参与措施方面的收益。

风险:这是一项低风险研究,旨在调查标准康复和运动干预对 SCI 患者手/臂功能的影响。 所有设备都被 FDA 视为风险最小的设备。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

有证据表明,强化的、基于技能的练习训练结合体感刺激 (MP+SS) 和单独的体感刺激 (SS) 可能与功能变化相关,这些变化大于单独的基于技能的训练 (MP)。 这些研究具有重要意义,因为它们推动了康复科学领域的发展,因为它与提高 SCI 患者熟练使用手部的目标有关;很少有目标对这些人的功能、独立性和生活质量具有更重要的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少持续一年的外伤性脊髓损伤
  • C7 或更高的颈脊髓损伤
  • 鱼际肌肉有足够的力量至少在至少一个拇指中产生可见的抽搐收缩

排除标准:

  • 头部外伤史和/或认知缺陷
  • 中风、癫痫发作或其他颅内疾病的受试者病史
  • 癫痫家族史
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:体感刺激 (SS)
SS 组的参与者接受应用于手腕皮肤的正中神经电刺激。
个人将接受:孤立的或与基于技能的锻炼方案相结合的体感刺激,或常规的强化计划。
有源比较器:集中练习+体感刺激(MP+SS)
MP+SS 组的参与者接受由 SS 和基于技能的锻炼方案组成的联合干预
个人将接受:孤立的或与基于技能的锻炼方案相结合的体感刺激,或常规的强化计划。
有源比较器:常规阻力训练 (CRT)
CRT 组的参与者将参加基于体重的锻炼计划
个人将接受:孤立的或与基于技能的锻炼方案相结合的体感刺激,或常规的强化计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Jebsen-Taylor 手部功能测试
大体时间:4周
捷成测试是对手部功能和与治疗程序相关的手部功能改善的评估。 患有颈椎 SCI 的个体被包括在使用该测试的目标人群中。 考试由写字、翻卡片、捡起普通小物、模拟喂食、叠跳棋、捡起大件轻物、捡起大件重物等7个小测验组成。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过经颅磁刺激 (TMS) 的皮质运动兴奋性
大体时间:4周
运动阈值(唤起 5/10 运动诱发电位所需的强度)、募集曲线(从运动阈值的 80% 到最大刺激器输出,增量为 20%)和鱼际运动图(活动部位的数量)对于手部运动皮层分布中的鱼际肌肉)将通过 TMS 记录。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月9日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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