- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01143597
Verbesserung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)
Verbesserung der Hand- und Armfunktion nach SCI
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Rehabilitationsstrategien, die eine optimale Wiederherstellung der geschickten Handnutzung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ermöglichen. Das Ziel der in diesem Antrag vorgeschlagenen Studien besteht darin, festzustellen, ob ein Protokoll aus Massenübungen + somatosensorischer Stimulation (MP+SS) im Vergleich zu einer alleinigen somatosensorischen Stimulation (SS) wirksamer zur Verbesserung der geschickten Handnutzung ist, und festzustellen, ob dies der Fall ist Ansätze sind jeweils wirksamer als herkömmliche Therapien (bestehend aus konventionellem Krafttraining; CRT).
Spezifisches Ziel I: Quantifizieren Sie bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen im geschickten Handgebrauch und in der sensorischen Funktion, die entweder mit einem Massenübungstraining in Kombination mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining) verbunden sind. CRT]) und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass:
H1.1: Am Ende von 4 Wochen werden Verbesserungen bei den Ergebnissen bei standardisierten Tests der motorischen Funktion der Hand (Jebsen-Taylor Hand Function Test und Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) und der sensorischen Funktion (quantitative sensorische Tests; QST) erzielt bei Personen, die mit MP+SS trainiert wurden, größer sein als bei den SS- und RT-Gruppen.
H1.2: Am Ende von 4 Wochen werden die Ergebniszuwächse bei standardisierten Tests der Handmotorik und sensorischen Funktionstests bei Personen, die mit SS trainiert wurden, größer sein als bei Personen, die mit CRT trainiert wurden.
H1.3: 6 Monate nach dem Training bleiben die motorischen und sensorischen Zuwächse bei den MP+SS- und SS-Gruppen erhalten.
Spezifisches Ziel 2: Quantifizieren Sie bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen in der kortikalen und spinalen Neurophysiologie, die mit Folgendem verbunden sind: Massenübungen kombiniert mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining [CRT]) und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach 4 Wochen:
H2.1: Messungen der kortikalen neurophysiologischen Funktion (d. h. Amplitude des motorisch evozierten Potenzials und Lage der kortikalen Karte) zeigen bei Personen, die mit MP+SS trainiert werden, im Vergleich zu SS und CRT eine größere Veränderung in Richtung normalerer Werte Gruppen.
H2.2: Messungen, die die neurophysiologische Funktion der Wirbelsäule darstellen (d. h. F-Wellen- und H-Reflex-Amplitude), zeigen bei Personen, die mit SS trainiert werden, im Vergleich zu den MP+SS- und CRT-Gruppen eine größere Veränderung in Richtung normalerer Werte.
H2.3: In der MP+SS-Gruppe besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den mit funktionellen Ergebnismaßen verbundenen Änderungswerten und kortikalen neurophysiologischen Ergebnismaßen. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Änderungswerten im Zusammenhang mit den funktionellen Ergebnismaßen und den neurophysiologischen Ergebnismaßen der Wirbelsäule in der SS-Gruppe.
Spezifisches Ziel 3: Bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Lebensqualität und der gesellschaftlichen Teilhabe quantifizieren, die mit Massenübungen in Kombination mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining) verbunden sind [ CRT]) und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass:
H3.1: Die Zuwächse bei standardisierten Messungen der Lebensqualität (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) und der gesellschaftlichen Teilhabe (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) werden bei Personen, die darin geschult sind, größer sein MP+SS im Vergleich zur SS- und CRT-Gruppe.
H3.2: Die Zuwächse bei den Ergebnissen bei standardisierten Messungen der Lebensqualität und der gesellschaftlichen Teilhabe werden bei Personen, die mit SS geschult werden, größer sein als bei der CRT-Gruppe.
H3.3: 6 Monate nach der Ausbildung bleiben die Zuwächse an Lebensqualität und gesellschaftlichen Teilhabemaßnahmen bei den MP+SS- und SS-Gruppen erhalten.
Risiken: Dies ist eine Studie mit geringem Risiko, die die Auswirkungen von Standard-Rehabilitations- und Trainingsinterventionen auf die Hand-/Armfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung untersucht. Alle Geräte werden von der FDA als Geräte mit minimalem Risiko eingestuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Rückenmarksverletzung von mindestens einem Jahr Dauer
- Verletzung des Halswirbelsäulenmarks bei C7 oder höher
- ausreichende Kraft der Daumenballenmuskulatur, um mindestens eine sichtbare zuckende Kontraktion in mindestens einem Daumen zu erzeugen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopftrauma und/oder kognitivem Defizit
- Vorliegen von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder anderen intrakraniellen Erkrankungen des Patienten
- Familiengeschichte von Anfällen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Somatosensorische Stimulation (SS)
Teilnehmer der SS-Gruppe erhalten eine elektrische Stimulation des Nervus medianus, die auf die Haut der Handgelenke angewendet wird.
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Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Massives Üben + somatosensorische Stimulation (MP+SS)
Teilnehmer der MP+SS-Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention bestehend aus SS und einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll
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Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Konventionelles Krafttraining (CRT)
Teilnehmer der CRT-Gruppe nehmen an einem gewichtsbasierten Trainingsprogramm teil
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Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Jebsen-Test ist eine Beurteilung der Handfunktion und der Verbesserung der Handfunktion im Zusammenhang mit therapeutischen Verfahren.
Personen mit zervikaler Querschnittlähmung gehören zur Zielgruppe für die Verwendung des Tests.
Der Test besteht aus 7 Untertests, darunter Schreiben, Karten umdrehen, kleine gewöhnliche Gegenstände aufheben, simuliertes Füttern, Steine stapeln, große leichte Gegenstände aufheben und große schwere Gegenstände aufheben.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale motorische Erregbarkeit durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die motorische Schwelle (Intensität, die erforderlich ist, um 5/10 motorisch evozierte Potenziale hervorzurufen), eine Rekrutierungskurve (von 80 % der motorischen Schwelle bis zur maximalen Stimulatorleistung, in Schritten von 20 %) und die Thenar-Motorkarte (Anzahl der aktiven Stellen). für die Daumenballenmuskulatur der Hand (motorische kortikale Verteilung) werden mittels TMS erfasst.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD053854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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