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Verbesserung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, University of Miami

Verbesserung der Hand- und Armfunktion nach SCI

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Rehabilitationsstrategien, die eine optimale Wiederherstellung der geschickten Handnutzung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ermöglichen. Das Ziel der in diesem Antrag vorgeschlagenen Studien besteht darin, festzustellen, ob ein Protokoll aus Massenübungen + somatosensorischer Stimulation (MP+SS) im Vergleich zu einer alleinigen somatosensorischen Stimulation (SS) wirksamer zur Verbesserung der geschickten Handnutzung ist, und festzustellen, ob dies der Fall ist Ansätze sind jeweils wirksamer als herkömmliche Therapien (bestehend aus konventionellem Krafttraining; CRT).

Spezifisches Ziel I: Quantifizieren Sie bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen im geschickten Handgebrauch und in der sensorischen Funktion, die entweder mit einem Massenübungstraining in Kombination mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining) verbunden sind. CRT]) und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass:

H1.1: Am Ende von 4 Wochen werden Verbesserungen bei den Ergebnissen bei standardisierten Tests der motorischen Funktion der Hand (Jebsen-Taylor Hand Function Test und Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) und der sensorischen Funktion (quantitative sensorische Tests; QST) erzielt bei Personen, die mit MP+SS trainiert wurden, größer sein als bei den SS- und RT-Gruppen.

H1.2: Am Ende von 4 Wochen werden die Ergebniszuwächse bei standardisierten Tests der Handmotorik und sensorischen Funktionstests bei Personen, die mit SS trainiert wurden, größer sein als bei Personen, die mit CRT trainiert wurden.

H1.3: 6 Monate nach dem Training bleiben die motorischen und sensorischen Zuwächse bei den MP+SS- und SS-Gruppen erhalten.

Spezifisches Ziel 2: Quantifizieren Sie bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen in der kortikalen und spinalen Neurophysiologie, die mit Folgendem verbunden sind: Massenübungen kombiniert mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining [CRT]) und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach 4 Wochen:

H2.1: Messungen der kortikalen neurophysiologischen Funktion (d. h. Amplitude des motorisch evozierten Potenzials und Lage der kortikalen Karte) zeigen bei Personen, die mit MP+SS trainiert werden, im Vergleich zu SS und CRT eine größere Veränderung in Richtung normalerer Werte Gruppen.

H2.2: Messungen, die die neurophysiologische Funktion der Wirbelsäule darstellen (d. h. F-Wellen- und H-Reflex-Amplitude), zeigen bei Personen, die mit SS trainiert werden, im Vergleich zu den MP+SS- und CRT-Gruppen eine größere Veränderung in Richtung normalerer Werte.

H2.3: In der MP+SS-Gruppe besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den mit funktionellen Ergebnismaßen verbundenen Änderungswerten und kortikalen neurophysiologischen Ergebnismaßen. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Änderungswerten im Zusammenhang mit den funktionellen Ergebnismaßen und den neurophysiologischen Ergebnismaßen der Wirbelsäule in der SS-Gruppe.

Spezifisches Ziel 3: Bei Personen mit chronisch unvollständiger Tetraplegie Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Lebensqualität und der gesellschaftlichen Teilhabe quantifizieren, die mit Massenübungen in Kombination mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS), somatosensorischer Stimulation (SS) oder Kontrolle (konventionelles Krafttraining) verbunden sind [ CRT]) und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass:

H3.1: Die Zuwächse bei standardisierten Messungen der Lebensqualität (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) und der gesellschaftlichen Teilhabe (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) werden bei Personen, die darin geschult sind, größer sein MP+SS im Vergleich zur SS- und CRT-Gruppe.

H3.2: Die Zuwächse bei den Ergebnissen bei standardisierten Messungen der Lebensqualität und der gesellschaftlichen Teilhabe werden bei Personen, die mit SS geschult werden, größer sein als bei der CRT-Gruppe.

H3.3: 6 Monate nach der Ausbildung bleiben die Zuwächse an Lebensqualität und gesellschaftlichen Teilhabemaßnahmen bei den MP+SS- und SS-Gruppen erhalten.

Risiken: Dies ist eine Studie mit geringem Risiko, die die Auswirkungen von Standard-Rehabilitations- und Trainingsinterventionen auf die Hand-/Armfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung untersucht. Alle Geräte werden von der FDA als Geräte mit minimalem Risiko eingestuft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl intensives, kompetenzbasiertes Übungstraining in Kombination mit somatosensorischer Stimulation (MP+SS) als auch somatosensorische Stimulation allein (SS) mit funktionellen Veränderungen verbunden sein können, die größer sind als diejenigen, die mit alleinigem kompetenzbasierten Training (MP) verbunden sind. Diese Studien sind insofern von Bedeutung, als sie den Bereich der Rehabilitationswissenschaft voranbringen, da sie sich auf das Ziel bezieht, die geschickte Handnutzung bei Personen mit Querschnittlähmung zu verbessern; Es gibt nur wenige Ziele, die wichtigere Auswirkungen auf die Funktion, Unabhängigkeit und Lebensqualität dieser Personen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Rückenmarksverletzung von mindestens einem Jahr Dauer
  • Verletzung des Halswirbelsäulenmarks bei C7 oder höher
  • ausreichende Kraft der Daumenballenmuskulatur, um mindestens eine sichtbare zuckende Kontraktion in mindestens einem Daumen zu erzeugen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopftrauma und/oder kognitivem Defizit
  • Vorliegen von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder anderen intrakraniellen Erkrankungen des Patienten
  • Familiengeschichte von Anfällen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Somatosensorische Stimulation (SS)
Teilnehmer der SS-Gruppe erhalten eine elektrische Stimulation des Nervus medianus, die auf die Haut der Handgelenke angewendet wird.
Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.
Aktiver Komparator: Massives Üben + somatosensorische Stimulation (MP+SS)
Teilnehmer der MP+SS-Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention bestehend aus SS und einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll
Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.
Aktiver Komparator: Konventionelles Krafttraining (CRT)
Teilnehmer der CRT-Gruppe nehmen an einem gewichtsbasierten Trainingsprogramm teil
Einzelpersonen erhalten entweder: eine somatosensorische Stimulation, isoliert oder kombiniert mit einem fähigkeitsbasierten Übungsprotokoll, oder ein konventionelles Kräftigungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Jebsen-Test ist eine Beurteilung der Handfunktion und der Verbesserung der Handfunktion im Zusammenhang mit therapeutischen Verfahren. Personen mit zervikaler Querschnittlähmung gehören zur Zielgruppe für die Verwendung des Tests. Der Test besteht aus 7 Untertests, darunter Schreiben, Karten umdrehen, kleine gewöhnliche Gegenstände aufheben, simuliertes Füttern, Steine ​​stapeln, große leichte Gegenstände aufheben und große schwere Gegenstände aufheben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale motorische Erregbarkeit durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die motorische Schwelle (Intensität, die erforderlich ist, um 5/10 motorisch evozierte Potenziale hervorzurufen), eine Rekrutierungskurve (von 80 % der motorischen Schwelle bis zur maximalen Stimulatorleistung, in Schritten von 20 %) und die Thenar-Motorkarte (Anzahl der aktiven Stellen). für die Daumenballenmuskulatur der Hand (motorische kortikale Verteilung) werden mittels TMS erfasst.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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