- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01143597
Améliorer la fonction de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière (SCI)
Améliorer la fonction de la main et du bras après une SCI
L'objectif à long terme de ce projet est de développer des stratégies de réadaptation qui facilitent la restauration optimale de l'utilisation qualifiée de la main chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'objectif des études proposées dans cette demande est de déterminer si un protocole de pratique de masse + stimulation somatosensorielle (MP+SS) est plus efficace pour améliorer l'utilisation habile de la main par rapport à une stimulation somatosensorielle (SS) seule, et de déterminer si ces approches sont chacun plus efficaces que la thérapie traditionnelle (composée d'un entraînement de résistance conventionnel; CRT).
Objectif spécifique I : Chez les personnes atteintes de tétraplégie incomplète chronique, quantifier les changements dans l'utilisation qualifiée de la main et la fonction sensorielle associés soit : à un entraînement de masse combiné à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), à une stimulation somatosensorielle (SS) ou à un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [ CRT]), et comparer les différences entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
H1.1 : Au bout de 4 semaines, les gains de scores aux tests standardisés de la fonction motrice de la main (Jebsen-Taylor Hand Function Test et Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) et de la fonction sensorielle (tests sensoriels quantitatifs ; QST) être plus élevé chez les individus formés à l'aide de MP + SS par rapport aux groupes SS et RT.
H1.2 : Au bout de 4 semaines, les gains de scores aux tests standardisés de la fonction motrice de la main qualifiée et des tests de la fonction sensorielle seront plus importants chez les personnes formées à l'aide de SS par rapport à CRT.
H1.3 : A 6 mois post formation, les gains moteurs et sensoriels seront conservés par les groupes MP+SS et SS.
Objectif spécifique 2 : Chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique incomplète, quantifier les modifications de la neurophysiologie corticale et rachidienne associées soit : à une pratique de masse associée à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), à une stimulation somatosensorielle (SS) ou à un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [CRT]) , et comparer les différences entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après 4 semaines :
H2.1 : Les mesures représentant la fonction neurophysiologique corticale (c'est-à-dire l'amplitude du potentiel évoqué par le moteur et l'emplacement de la carte corticale) montreront un changement plus important dans la direction de valeurs plus normales chez les individus entraînés à l'aide de MP+SS par rapport au SS et au CRT groupes.
H2.2 : Les mesures représentant la fonction neurophysiologique de la colonne vertébrale (c'est-à-dire l'amplitude des ondes F et des réflexes H) montreront un changement plus important dans la direction de valeurs plus normales chez les individus entraînés à l'aide de SS par rapport aux groupes MP+SS et CRT.
H2.3 : Il y aura une relation positive entre les scores de changement associés aux mesures des résultats fonctionnels et les mesures des résultats neurophysiologiques corticaux dans le groupe MP+SS ; il y aura une relation positive entre les scores de changement associés aux mesures des résultats fonctionnels et les mesures des résultats neurophysiologiques de la colonne vertébrale dans le groupe SS.
Objectif spécifique 3 : Chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique incomplète, quantifier les changements d'auto-évaluation de la qualité de vie et de la participation sociétale associés à une pratique de masse associée à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), une stimulation somatosensorielle (SS) ou un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [ CRT]), et comparer la différence entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
H3.1 : Les gains dans les scores des mesures standardisées de la qualité de vie (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) et de la participation sociétale (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) seront plus importants chez les personnes formées à l'aide MP+SS par rapport aux groupes SS et CRT.
H3.2 : Les gains de scores sur les mesures standardisées de la qualité de vie et de la participation sociétale seront plus importants chez les personnes formées à l'aide de SS par rapport au groupe CRT.
H3.3 : A 6 mois post formation, les gains sur la qualité de vie et les mesures de participation sociétale seront retenus par les groupes MP+SS et SS.
Risques : Il s'agit d'une étude à faible risque qui examine les effets des interventions standard de rééducation et d'exercice sur la fonction main/bras chez les personnes atteintes de LM. Tous les appareils sont considérés comme des appareils à risque minimal par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion traumatique de la moelle épinière d'une durée d'au moins un an
- lésion de la moelle épinière cervicale à C7 ou plus
- une force suffisante des muscles thénariens pour générer, au minimum, une contraction musculaire visible dans au moins un pouce
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien et/ou de déficit cognitif
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'autres maladies intracrâniennes
- antécédents familiaux de convulsions
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stimulation somatosensorielle (SS)
Les participants du groupe SS reçoivent une stimulation électrique du nerf médian appliquée sur la peau des poignets.
|
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.
|
Comparateur actif: Pratique de masse + stimulation somatosensorielle (MP+SS)
Les participants du groupe MP+SS reçoivent une intervention combinée consistant en SS et un protocole d'exercice basé sur les compétences
|
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.
|
Comparateur actif: Entraînement de résistance conventionnel (CRT)
Les participants du groupe CRT participeront à un programme d'exercices basé sur le poids
|
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le test de fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: 4 semaines
|
Le test de Jebsen est une évaluation de la fonction de la main et de l'amélioration de la fonction de la main associée aux procédures thérapeutiques.
Les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale sont incluses dans la population cible pour l'utilisation du test.
Le test comprend 7 sous-tests, y compris écrire, retourner des cartes, ramasser de petits objets courants, simuler l'alimentation, empiler des pions, ramasser de gros objets légers et ramasser de gros objets lourds.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excitabilité motrice corticale par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 4 semaines
|
Le seuil moteur (intensité nécessaire pour évoquer 5/10 des potentiels évoqués moteurs), une courbe de recrutement (de 80 % du seuil moteur à la puissance maximale du stimulateur, par pas de 20 %) et la carte motrice thénar (nombre de sites actifs pour les muscles thénar dans la distribution corticale motrice de la main) seront enregistrés via TMS.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD053854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de
Essais cliniques sur Entraînement des bras et des mains
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanRecrutementLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan
-
Mayo ClinicComplétéQualité de vie | Chirurgie gastro-intestinale complexeÉtats-Unis