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Améliorer la fonction de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière (SCI)

9 octobre 2013 mis à jour par: Edelle Field-Fote, University of Miami

Améliorer la fonction de la main et du bras après une SCI

L'objectif à long terme de ce projet est de développer des stratégies de réadaptation qui facilitent la restauration optimale de l'utilisation qualifiée de la main chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'objectif des études proposées dans cette demande est de déterminer si un protocole de pratique de masse + stimulation somatosensorielle (MP+SS) est plus efficace pour améliorer l'utilisation habile de la main par rapport à une stimulation somatosensorielle (SS) seule, et de déterminer si ces approches sont chacun plus efficaces que la thérapie traditionnelle (composée d'un entraînement de résistance conventionnel; CRT).

Objectif spécifique I : Chez les personnes atteintes de tétraplégie incomplète chronique, quantifier les changements dans l'utilisation qualifiée de la main et la fonction sensorielle associés soit : à un entraînement de masse combiné à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), à une stimulation somatosensorielle (SS) ou à un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [ CRT]), et comparer les différences entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

H1.1 : Au bout de 4 semaines, les gains de scores aux tests standardisés de la fonction motrice de la main (Jebsen-Taylor Hand Function Test et Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) et de la fonction sensorielle (tests sensoriels quantitatifs ; QST) être plus élevé chez les individus formés à l'aide de MP + SS par rapport aux groupes SS et RT.

H1.2 : Au bout de 4 semaines, les gains de scores aux tests standardisés de la fonction motrice de la main qualifiée et des tests de la fonction sensorielle seront plus importants chez les personnes formées à l'aide de SS par rapport à CRT.

H1.3 : A 6 mois post formation, les gains moteurs et sensoriels seront conservés par les groupes MP+SS et SS.

Objectif spécifique 2 : Chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique incomplète, quantifier les modifications de la neurophysiologie corticale et rachidienne associées soit : à une pratique de masse associée à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), à une stimulation somatosensorielle (SS) ou à un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [CRT]) , et comparer les différences entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après 4 semaines :

H2.1 : Les mesures représentant la fonction neurophysiologique corticale (c'est-à-dire l'amplitude du potentiel évoqué par le moteur et l'emplacement de la carte corticale) montreront un changement plus important dans la direction de valeurs plus normales chez les individus entraînés à l'aide de MP+SS par rapport au SS et au CRT groupes.

H2.2 : Les mesures représentant la fonction neurophysiologique de la colonne vertébrale (c'est-à-dire l'amplitude des ondes F et des réflexes H) montreront un changement plus important dans la direction de valeurs plus normales chez les individus entraînés à l'aide de SS par rapport aux groupes MP+SS et CRT.

H2.3 : Il y aura une relation positive entre les scores de changement associés aux mesures des résultats fonctionnels et les mesures des résultats neurophysiologiques corticaux dans le groupe MP+SS ; il y aura une relation positive entre les scores de changement associés aux mesures des résultats fonctionnels et les mesures des résultats neurophysiologiques de la colonne vertébrale dans le groupe SS.

Objectif spécifique 3 : Chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique incomplète, quantifier les changements d'auto-évaluation de la qualité de vie et de la participation sociétale associés à une pratique de masse associée à une stimulation somatosensorielle (MP+SS), une stimulation somatosensorielle (SS) ou un contrôle (entraînement en résistance conventionnel [ CRT]), et comparer la différence entre les groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

H3.1 : Les gains dans les scores des mesures standardisées de la qualité de vie (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) et de la participation sociétale (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) seront plus importants chez les personnes formées à l'aide MP+SS par rapport aux groupes SS et CRT.

H3.2 : Les gains de scores sur les mesures standardisées de la qualité de vie et de la participation sociétale seront plus importants chez les personnes formées à l'aide de SS par rapport au groupe CRT.

H3.3 : A 6 mois post formation, les gains sur la qualité de vie et les mesures de participation sociétale seront retenus par les groupes MP+SS et SS.

Risques : Il s'agit d'une étude à faible risque qui examine les effets des interventions standard de rééducation et d'exercice sur la fonction main/bras chez les personnes atteintes de LM. Tous les appareils sont considérés comme des appareils à risque minimal par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les preuves suggèrent que la formation pratique intensive basée sur les compétences combinée à la stimulation somatosensorielle (MP + SS) et la stimulation somatosensorielle seule (SS) peuvent être associées à des changements fonctionnels plus importants que ceux associés à la formation basée sur les compétences seule (MP). Ces études sont importantes en ce sens qu'elles font progresser le domaine de la science de la réadaptation en ce qui concerne l'objectif d'améliorer l'utilisation qualifiée des mains chez les personnes atteintes de SCI ; il y a peu d'objectifs qui ont des implications plus importantes pour la fonction, l'indépendance et la qualité de vie de ces personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique de la moelle épinière d'une durée d'au moins un an
  • lésion de la moelle épinière cervicale à C7 ou plus
  • une force suffisante des muscles thénariens pour générer, au minimum, une contraction musculaire visible dans au moins un pouce

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traumatisme crânien et/ou de déficit cognitif
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'autres maladies intracrâniennes
  • antécédents familiaux de convulsions
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation somatosensorielle (SS)
Les participants du groupe SS reçoivent une stimulation électrique du nerf médian appliquée sur la peau des poignets.
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.
Comparateur actif: Pratique de masse + stimulation somatosensorielle (MP+SS)
Les participants du groupe MP+SS reçoivent une intervention combinée consistant en SS et un protocole d'exercice basé sur les compétences
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.
Comparateur actif: Entraînement de résistance conventionnel (CRT)
Les participants du groupe CRT participeront à un programme d'exercices basé sur le poids
Les individus recevront soit : une stimulation somatosensorielle isolée ou combinée à un protocole d'exercice basé sur les compétences, soit un programme de renforcement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: 4 semaines
Le test de Jebsen est une évaluation de la fonction de la main et de l'amélioration de la fonction de la main associée aux procédures thérapeutiques. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale sont incluses dans la population cible pour l'utilisation du test. Le test comprend 7 sous-tests, y compris écrire, retourner des cartes, ramasser de petits objets courants, simuler l'alimentation, empiler des pions, ramasser de gros objets légers et ramasser de gros objets lourds.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité motrice corticale par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 4 semaines
Le seuil moteur (intensité nécessaire pour évoquer 5/10 des potentiels évoqués moteurs), une courbe de recrutement (de 80 % du seuil moteur à la puissance maximale du stimulateur, par pas de 20 %) et la carte motrice thénar (nombre de sites actifs pour les muscles thénar dans la distribution corticale motrice de la main) seront enregistrés via TMS.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Entraînement des bras et des mains

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