- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01143597
Zlepšení funkce ruky a paže po poranění míchy (SCI)
Zlepšení funkce rukou a paží po SCI
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout rehabilitační strategie, které usnadní optimální obnovení zručného používání ruky u jedinců s poraněním míchy (SCI). Cílem studií navržených v této přihlášce je určit, zda je protokol hromadného cvičení + somatosenzorická stimulace (MP+SS) účinnější pro zlepšení kvalifikovaného používání rukou ve srovnání se samotnou somatosenzorickou stimulací (SS), a určit, zda tyto přístupy jsou účinnější než tradiční terapie (sestávající z konvenčního odporového tréninku; CRT).
Specifický cíl I: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v kvalifikovaném používání rukou a senzorických funkcích spojené buď s: hromadným tréninkem v kombinaci se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [ CRT]) a porovnejte rozdíly mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že:
H1.1: Na konci 4 týdnů dojde ke zvýšení skóre ve standardizovaných testech motorických funkcí ruky (Jebsen-Taylor Hand Function Test a Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) a senzorických funkcí (kvantitativní senzorické testy; QST). být větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí MP+SS ve srovnání se skupinami SS a RT.
H1.2: Na konci 4 týdnů budou zisky ve skóre ve standardizovaných testech kvalifikované motoriky ruky a testech senzorických funkcí větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS ve srovnání s CRT.
H1.3: 6 měsíců po tréninku budou motorické a smyslové přírůstky zachovány u skupin MP+SS a SS.
Specifický cíl 2: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v kortikální a spinální neurofyziologii spojené buď s: hromadnou praxí kombinovanou se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [CRT]) a porovnat rozdíly mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 4 týdnech:
H2.1: Měření reprezentující kortikální neurofyziologickou funkci (tj. motoricky vyvolanou potenciální amplitudu a umístění kortikální mapy) ukáží větší změnu ve směru normálnějších hodnot u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí MP+SS ve srovnání s SS a CRT skupiny.
H2.2: Měření představující neurofyziologickou funkci páteře (tj. amplituda F-vlny a H-reflexu) ukáže větší změnu ve směru normálnějších hodnot u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS ve srovnání se skupinami MP+SS a CRT.
H2.3: Ve skupině MP+SS bude pozitivní vztah mezi skóre změn souvisejícími s měřením funkčních výsledků a měřeními kortikálních neurofyziologických výsledků; ve skupině SS bude pozitivní vztah mezi skóre změn spojenými s měřením funkčního výsledku a měřením spinálního neurofyziologického výsledku.
Specifický cíl 3: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v sebehodnocení kvality života a společenské participace spojené s hromadnou praxí kombinovanou se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [ CRT]) a porovnejte rozdíl mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že:
H3.1: Zisky ve skóre na standardizovaných měřeních kvality života (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) a společenské participace (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) budou větší u jedinců, kteří jsou vyškoleni v používání MP+SS ve srovnání se skupinami SS i CRT.
H3.2: Zisky ve skóre na standardizovaných měřeních kvality života a společenské participace budou větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS, ve srovnání se skupinou CRT.
H3.3: Po 6 měsících po školení budou skupiny MP+SS a SS zachovány zisky v kvalitě života a opatření společenské participace.
Rizika: Toto je studie s nízkým rizikem, která zkoumá účinky standardních rehabilitačních a cvičebních intervencí na funkci ruky/paže u jedinců s SCI. Všechna zařízení jsou FDA považována za zařízení s minimálním rizikem.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické poranění míchy trvající nejméně jeden rok
- poranění krční míchy v C7 nebo vyšší
- dostatečná síla thenarových svalů k vytvoření minimálně viditelného škubnutí alespoň na jednom palci
Kritéria vyloučení:
- anamnéza traumatu hlavy a/nebo kognitivního deficitu
- anamnéza mrtvice, záchvatů nebo jiného intrakraniálního onemocnění
- rodinná anamnéza záchvatů
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Somatosenzorická stimulace (SS)
Účastníci ve skupině SS dostávají elektrickou stimulaci středního nervu aplikovanou na kůži zápěstí.
|
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.
|
|
Aktivní komparátor: Hromadné cvičení + somatosenzorická stimulace (MP+SS)
Účastníci ve skupině MP+SS dostávají kombinovanou intervenci sestávající z SS a cvičebního protokolu založeného na dovednostech
|
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční odporový trénink (CRT)
Účastníci skupiny CRT se zúčastní cvičebního programu založeného na váze
|
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorův funkční test ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Jebsenův test je hodnocení funkce ruky a zlepšení funkce ruky spojené s terapeutickými postupy.
Jedinci s cervikálním SCI jsou zahrnuti do cílové populace pro použití testu.
Test se skládá ze 7 dílčích testů, včetně psaní, otáčení karet, zvedání malých běžných předmětů, simulovaného krmení, skládání dám, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velkých těžkých předmětů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální motorická excitabilita prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: 4 týdny
|
Motorický práh (intenzita potřebná k vyvolání 5/10 motorem evokovaných potenciálů), náborová křivka (od 80 % motorického prahu po maximální výkon stimulátoru, v krocích po 20 %) a thenar motorická mapa (počet aktivních míst pro thenar svaly v kortikální distribuci motoru ruky) bude zaznamenávána pomocí TMS.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD053854 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .