Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce ruky a paže po poranění míchy (SCI)

9. října 2013 aktualizováno: Edelle Field-Fote, University of Miami

Zlepšení funkce rukou a paží po SCI

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout rehabilitační strategie, které usnadní optimální obnovení zručného používání ruky u jedinců s poraněním míchy (SCI). Cílem studií navržených v této přihlášce je určit, zda je protokol hromadného cvičení + somatosenzorická stimulace (MP+SS) účinnější pro zlepšení kvalifikovaného používání rukou ve srovnání se samotnou somatosenzorickou stimulací (SS), a určit, zda tyto přístupy jsou účinnější než tradiční terapie (sestávající z konvenčního odporového tréninku; CRT).

Specifický cíl I: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v kvalifikovaném používání rukou a senzorických funkcích spojené buď s: hromadným tréninkem v kombinaci se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [ CRT]) a porovnejte rozdíly mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

H1.1: Na konci 4 týdnů dojde ke zvýšení skóre ve standardizovaných testech motorických funkcí ruky (Jebsen-Taylor Hand Function Test a Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) a senzorických funkcí (kvantitativní senzorické testy; QST). být větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí MP+SS ve srovnání se skupinami SS a RT.

H1.2: Na konci 4 týdnů budou zisky ve skóre ve standardizovaných testech kvalifikované motoriky ruky a testech senzorických funkcí větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS ve srovnání s CRT.

H1.3: 6 měsíců po tréninku budou motorické a smyslové přírůstky zachovány u skupin MP+SS a SS.

Specifický cíl 2: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v kortikální a spinální neurofyziologii spojené buď s: hromadnou praxí kombinovanou se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [CRT]) a porovnat rozdíly mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 4 týdnech:

H2.1: Měření reprezentující kortikální neurofyziologickou funkci (tj. motoricky vyvolanou potenciální amplitudu a umístění kortikální mapy) ukáží větší změnu ve směru normálnějších hodnot u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí MP+SS ve srovnání s SS a CRT skupiny.

H2.2: Měření představující neurofyziologickou funkci páteře (tj. amplituda F-vlny a H-reflexu) ukáže větší změnu ve směru normálnějších hodnot u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS ve srovnání se skupinami MP+SS a CRT.

H2.3: Ve skupině MP+SS bude pozitivní vztah mezi skóre změn souvisejícími s měřením funkčních výsledků a měřeními kortikálních neurofyziologických výsledků; ve skupině SS bude pozitivní vztah mezi skóre změn spojenými s měřením funkčního výsledku a měřením spinálního neurofyziologického výsledku.

Specifický cíl 3: U jedinců s chronickou neúplnou tetraplegií kvantifikovat změny v sebehodnocení kvality života a společenské participace spojené s hromadnou praxí kombinovanou se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), somatosenzorickou stimulací (SS) nebo kontrolou (konvenční trénink odporu [ CRT]) a porovnejte rozdíl mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

H3.1: Zisky ve skóre na standardizovaných měřeních kvality života (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) a společenské participace (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) budou větší u jedinců, kteří jsou vyškoleni v používání MP+SS ve srovnání se skupinami SS i CRT.

H3.2: Zisky ve skóre na standardizovaných měřeních kvality života a společenské participace budou větší u jedinců, kteří jsou trénováni pomocí SS, ve srovnání se skupinou CRT.

H3.3: Po 6 měsících po školení budou skupiny MP+SS a SS zachovány zisky v kvalitě života a opatření společenské participace.

Rizika: Toto je studie s nízkým rizikem, která zkoumá účinky standardních rehabilitačních a cvičebních intervencí na funkci ruky/paže u jedinců s SCI. Všechna zařízení jsou FDA považována za zařízení s minimálním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Důkazy naznačují, že jak intenzivní trénink založený na dovednostech kombinovaný se somatosenzorickou stimulací (MP+SS), tak samotná somatosenzorická stimulace (SS) může být spojen s funkčními změnami, které jsou větší než ty, které jsou spojeny se samotným tréninkem založeným na dovednostech (MP). Tyto studie jsou významné v tom, že posouvají pokrok v oblasti rehabilitační vědy, protože souvisí s cílem zlepšit kvalifikované používání rukou u jedinců s SCI; existuje jen málo cílů, které mají důležitější důsledky pro funkci, nezávislost a kvalitu života těchto jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění míchy trvající nejméně jeden rok
  • poranění krční míchy v C7 nebo vyšší
  • dostatečná síla thenarových svalů k vytvoření minimálně viditelného škubnutí alespoň na jednom palci

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza traumatu hlavy a/nebo kognitivního deficitu
  • anamnéza mrtvice, záchvatů nebo jiného intrakraniálního onemocnění
  • rodinná anamnéza záchvatů
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Somatosenzorická stimulace (SS)
Účastníci ve skupině SS dostávají elektrickou stimulaci středního nervu aplikovanou na kůži zápěstí.
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.
Aktivní komparátor: Hromadné cvičení + somatosenzorická stimulace (MP+SS)
Účastníci ve skupině MP+SS dostávají kombinovanou intervenci sestávající z SS a cvičebního protokolu založeného na dovednostech
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.
Aktivní komparátor: Konvenční odporový trénink (CRT)
Účastníci skupiny CRT se zúčastní cvičebního programu založeného na váze
Jednotlivci obdrží buď: somatosenzorickou stimulaci izolovanou nebo kombinovanou s protokolem cvičení založeným na dovednostech, nebo konvenční posilovací program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen-Taylorův funkční test ruky
Časové okno: 4 týdny
Jebsenův test je hodnocení funkce ruky a zlepšení funkce ruky spojené s terapeutickými postupy. Jedinci s cervikálním SCI jsou zahrnuti do cílové populace pro použití testu. Test se skládá ze 7 dílčích testů, včetně psaní, otáčení karet, zvedání malých běžných předmětů, simulovaného krmení, skládání dám, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velkých těžkých předmětů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální motorická excitabilita prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: 4 týdny
Motorický práh (intenzita potřebná k vyvolání 5/10 motorem evokovaných potenciálů), náborová křivka (od 80 % motorického prahu po maximální výkon stimulátoru, v krocích po 20 %) a thenar motorická mapa (počet aktivních míst pro thenar svaly v kortikální distribuci motoru ruky) bude zaznamenávána pomocí TMS.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit