- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143597
Mejora de la función de la mano y el brazo después de una lesión de la médula espinal (LME)
Mejorar la función de la mano y el brazo después de una LME
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar estrategias de rehabilitación que faciliten la restauración óptima del uso hábil de la mano en personas con lesión de la médula espinal (LME). El objetivo de los estudios propuestos en esta solicitud es determinar si un protocolo de práctica masiva + estimulación somatosensorial (MP+SS) es más efectivo para mejorar el uso hábil de la mano en comparación con una estimulación somatosensorial (SS) sola, y determinar si estos enfoques son más efectivos que la terapia tradicional (que consiste en entrenamiento de resistencia convencional; CRT).
Objetivo específico I: en personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en el uso hábil de la mano y la función sensorial asociados con: entrenamiento de práctica masiva combinado con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [ CRT]), y comparar las diferencias entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
H1.1: Al final de las 4 semanas, las mejoras en las puntuaciones de las pruebas estandarizadas de la función motora de la mano experta (Prueba de la función de la mano de Jebsen-Taylor y el Inventario de actividad de la mano y el brazo de Chedoke-McMaster) y la función sensorial (pruebas sensoriales cuantitativas; QST) ser mayor en los individuos que se entrenan con MP+SS en comparación con los grupos SS y RT.
H1.2: Al final de las 4 semanas, las ganancias en los puntajes de las pruebas estandarizadas de función motora manual especializada y pruebas de función sensorial serán mayores en las personas que se entrenan con SS en comparación con CRT.
H1.3: A los 6 meses posteriores al entrenamiento, los grupos MP+SS y SS conservarán las ganancias motoras y sensoriales.
Objetivo específico 2: en personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en la neurofisiología cortical y espinal asociados con: práctica masiva combinada con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [CRT]) y comparar las diferencias entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de 4 semanas:
H2.1: Las medidas que representan la función neurofisiológica cortical (es decir, la amplitud del potencial evocado por el motor y la ubicación del mapa cortical) mostrarán un mayor cambio en la dirección de valores más normales en los individuos entrenados con MP+SS en comparación con SS y CRT grupos
H2.2: Las medidas que representan la función neurofisiológica espinal (es decir, la onda F y la amplitud del reflejo H) mostrarán un mayor cambio en la dirección de valores más normales en los individuos entrenados con SS en comparación con los grupos MP+SS y CRT.
H2.3: Habrá una relación positiva entre las puntuaciones de cambio asociadas con las medidas de resultado funcionales y las medidas de resultado neurofisiológicas corticales en el grupo MP+SS; habrá una relación positiva entre las puntuaciones de cambio asociadas con las medidas de resultado funcionales y las medidas de resultado neurofisiológicas espinales en el grupo SS.
Objetivo específico 3: En personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en la autoevaluación de la calidad de vida y la participación social asociados con la práctica masiva combinada con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [ CRT]), y comparar la diferencia entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
H3.1: Las ganancias en puntajes en medidas estandarizadas de calidad de vida (Estudio de resultados médicos, formulario corto 36 [SF-36]) y participación social (Cuestionario de impacto en la participación y autonomía [IPAQ]) será mayor en personas que están capacitadas usando MP+SS en comparación con los grupos SS y CRT.
H3.2: Las ganancias en los puntajes de las medidas estandarizadas de calidad de vida y participación social serán mayores en las personas que se capacitan con SS en comparación con el grupo CRT.
H3.3: A los 6 meses posteriores a la capacitación, los grupos MP+SS y SS conservarán las mejoras en la calidad de vida y las medidas de participación social.
Riesgos: Este es un estudio de bajo riesgo que investiga los efectos de la rehabilitación estándar y las intervenciones de ejercicio sobre la función de mano/brazo en personas con LME. Todos los dispositivos son considerados dispositivos de riesgo mínimo por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal de al menos un año de duración
- lesión de la médula espinal cervical en C7 o superior
- fuerza suficiente de los músculos tenares para generar, como mínimo, una contracción nerviosa visible en al menos un pulgar
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/o déficit cognitivo
- antecedentes del sujeto de accidente cerebrovascular, convulsiones u otra enfermedad intracraneal
- antecedentes familiares de convulsiones
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación somatosensorial (ES)
Los participantes del grupo SS reciben estimulación eléctrica del nervio mediano aplicada a la piel de las muñecas.
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Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.
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Comparador activo: Práctica masiva + estimulación somatosensorial (MP+SS)
Los participantes del grupo MP+SS reciben una intervención combinada que consiste en SS y un protocolo de ejercicio basado en habilidades
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Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia convencional (CRT)
Los participantes en el grupo CRT participarán en un programa de ejercicio basado en el peso.
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Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de Jebsen es una evaluación de la función de la mano y la mejora de la función de la mano asociada con procedimientos terapéuticos.
Las personas con lesión medular cervical se incluyen en la población objetivo para el uso de la prueba.
La prueba consta de 7 subpruebas, que incluyen escritura, voltear cartas, recoger pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilar fichas, recoger objetos grandes y ligeros y recoger objetos grandes y pesados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad motora cortical mediante estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El umbral motor (intensidad requerida para evocar 5/10 potenciales evocados motores), una curva de reclutamiento (desde el 80 % del umbral motor hasta la salida máxima del estimulador, en incrementos del 20 %) y el mapa motor tenar (número de sitios activos para los músculos tenares en la distribución cortical motora de la mano) se registrará a través de TMS.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD053854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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