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Mejora de la función de la mano y el brazo después de una lesión de la médula espinal (LME)

9 de octubre de 2013 actualizado por: Edelle Field-Fote, University of Miami

Mejorar la función de la mano y el brazo después de una LME

El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar estrategias de rehabilitación que faciliten la restauración óptima del uso hábil de la mano en personas con lesión de la médula espinal (LME). El objetivo de los estudios propuestos en esta solicitud es determinar si un protocolo de práctica masiva + estimulación somatosensorial (MP+SS) es más efectivo para mejorar el uso hábil de la mano en comparación con una estimulación somatosensorial (SS) sola, y determinar si estos enfoques son más efectivos que la terapia tradicional (que consiste en entrenamiento de resistencia convencional; CRT).

Objetivo específico I: en personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en el uso hábil de la mano y la función sensorial asociados con: entrenamiento de práctica masiva combinado con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [ CRT]), y comparar las diferencias entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que:

H1.1: Al final de las 4 semanas, las mejoras en las puntuaciones de las pruebas estandarizadas de la función motora de la mano experta (Prueba de la función de la mano de Jebsen-Taylor y el Inventario de actividad de la mano y el brazo de Chedoke-McMaster) y la función sensorial (pruebas sensoriales cuantitativas; QST) ser mayor en los individuos que se entrenan con MP+SS en comparación con los grupos SS y RT.

H1.2: Al final de las 4 semanas, las ganancias en los puntajes de las pruebas estandarizadas de función motora manual especializada y pruebas de función sensorial serán mayores en las personas que se entrenan con SS en comparación con CRT.

H1.3: A los 6 meses posteriores al entrenamiento, los grupos MP+SS y SS conservarán las ganancias motoras y sensoriales.

Objetivo específico 2: en personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en la neurofisiología cortical y espinal asociados con: práctica masiva combinada con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [CRT]) y comparar las diferencias entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de 4 semanas:

H2.1: Las medidas que representan la función neurofisiológica cortical (es decir, la amplitud del potencial evocado por el motor y la ubicación del mapa cortical) mostrarán un mayor cambio en la dirección de valores más normales en los individuos entrenados con MP+SS en comparación con SS y CRT grupos

H2.2: Las medidas que representan la función neurofisiológica espinal (es decir, la onda F y la amplitud del reflejo H) mostrarán un mayor cambio en la dirección de valores más normales en los individuos entrenados con SS en comparación con los grupos MP+SS y CRT.

H2.3: Habrá una relación positiva entre las puntuaciones de cambio asociadas con las medidas de resultado funcionales y las medidas de resultado neurofisiológicas corticales en el grupo MP+SS; habrá una relación positiva entre las puntuaciones de cambio asociadas con las medidas de resultado funcionales y las medidas de resultado neurofisiológicas espinales en el grupo SS.

Objetivo específico 3: En personas con tetraplejía incompleta crónica, cuantificar los cambios en la autoevaluación de la calidad de vida y la participación social asociados con la práctica masiva combinada con estimulación somatosensorial (MP+SS), estimulación somatosensorial (SS) o control (entrenamiento de resistencia convencional [ CRT]), y comparar la diferencia entre los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que:

H3.1: Las ganancias en puntajes en medidas estandarizadas de calidad de vida (Estudio de resultados médicos, formulario corto 36 [SF-36]) y participación social (Cuestionario de impacto en la participación y autonomía [IPAQ]) será mayor en personas que están capacitadas usando MP+SS en comparación con los grupos SS y CRT.

H3.2: Las ganancias en los puntajes de las medidas estandarizadas de calidad de vida y participación social serán mayores en las personas que se capacitan con SS en comparación con el grupo CRT.

H3.3: A los 6 meses posteriores a la capacitación, los grupos MP+SS y SS conservarán las mejoras en la calidad de vida y las medidas de participación social.

Riesgos: Este es un estudio de bajo riesgo que investiga los efectos de la rehabilitación estándar y las intervenciones de ejercicio sobre la función de mano/brazo en personas con LME. Todos los dispositivos son considerados dispositivos de riesgo mínimo por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia sugiere que tanto el entrenamiento de práctica intensivo basado en habilidades combinado con estimulación somatosensorial (MP+SS) como la estimulación somatosensorial sola (SS) pueden estar asociados con cambios funcionales que son mayores que los asociados con el entrenamiento basado en habilidades solo (MP). Estos estudios son significativos porque avanzan en el campo de la ciencia de la rehabilitación en lo que respecta al objetivo de mejorar el uso hábil de la mano en personas con LME; hay pocas metas que tienen implicaciones más importantes para la función, la independencia y la calidad de vida de estos individuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión traumática de la médula espinal de al menos un año de duración
  • lesión de la médula espinal cervical en C7 o superior
  • fuerza suficiente de los músculos tenares para generar, como mínimo, una contracción nerviosa visible en al menos un pulgar

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/o déficit cognitivo
  • antecedentes del sujeto de accidente cerebrovascular, convulsiones u otra enfermedad intracraneal
  • antecedentes familiares de convulsiones
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación somatosensorial (ES)
Los participantes del grupo SS reciben estimulación eléctrica del nervio mediano aplicada a la piel de las muñecas.
Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.
Comparador activo: Práctica masiva + estimulación somatosensorial (MP+SS)
Los participantes del grupo MP+SS reciben una intervención combinada que consiste en SS y un protocolo de ejercicio basado en habilidades
Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia convencional (CRT)
Los participantes en el grupo CRT participarán en un programa de ejercicio basado en el peso.
Los individuos recibirán: estimulación somatosensorial aislada o combinada con un protocolo de ejercicio basado en habilidades, o un programa de fortalecimiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de Jebsen es una evaluación de la función de la mano y la mejora de la función de la mano asociada con procedimientos terapéuticos. Las personas con lesión medular cervical se incluyen en la población objetivo para el uso de la prueba. La prueba consta de 7 subpruebas, que incluyen escritura, voltear cartas, recoger pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilar fichas, recoger objetos grandes y ligeros y recoger objetos grandes y pesados.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad motora cortical mediante estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El umbral motor (intensidad requerida para evocar 5/10 potenciales evocados motores), una curva de reclutamiento (desde el 80 % del umbral motor hasta la salida máxima del estimulador, en incrementos del 20 %) y el mapa motor tenar (número de sitios activos para los músculos tenares en la distribución cortical motora de la mano) se registrará a través de TMS.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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