Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de hand- en armfunctie na ruggenmergletsel (SCI)

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, University of Miami

Verbetering van de hand- en armfunctie na dwarslaesie

Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van revalidatiestrategieën die een optimaal herstel van bekwaam handgebruik mogelijk maken bij personen met een dwarslaesie (SCI). Het doel van de onderzoeken die in deze aanvraag worden voorgesteld, is om te bepalen of een protocol van massale oefening + somatosensorische stimulatie (MP+SS) effectiever is voor het verbeteren van bekwaam handgebruik in vergelijking met een somatosensorische stimulatie (SS) alleen, en om te bepalen of deze benaderingen zijn elk effectiever dan traditionele therapie (bestaande uit conventionele weerstandstraining; CRT).

Specifiek doel I: kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie veranderingen in bekwaam handgebruik en sensorische functie geassocieerd met: massale oefentraining gecombineerd met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining). CRT]), en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat:

H1.1: Aan het einde van 4 weken zal winst in scores op gestandaardiseerde tests van bekwame handmotorische functie (Jebsen-Taylor Hand Function Test en Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) en sensorische functie (kwantitatieve sensorische tests; QST) groter zijn bij personen die zijn getraind met MP+SS in vergelijking met de SS- en RT-groepen.

H1.2: Aan het einde van 4 weken zal de winst in scores op gestandaardiseerde tests van vaardigheidstests voor handmotoriek en sensorische functie groter zijn bij personen die getraind zijn met SS in vergelijking met CRT.

H1.3: 6 maanden na de training blijven motorische en sensorische verbeteringen behouden door de MP+SS- en SS-groepen.

Specifiek doel 2: Kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie veranderingen in corticale en spinale neurofysiologie geassocieerd met: massale oefening gecombineerd met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining [CRT]) en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat na 4 weken:

H2.1: Maatregelen die de corticale neurofysiologische functie vertegenwoordigen (d.w.z. door de motor opgewekte potentiële amplitude en locatie van de corticale kaart) zullen een grotere verandering laten zien in de richting van meer normale waarden bij personen die zijn getraind met MP+SS in vergelijking met de SS en de CRT groepen.

H2.2: Maatregelen die de spinale neurofysiologische functie weergeven (d.w.z. F-golf en H-reflexamplitude) zullen een grotere verandering laten zien in de richting van meer normale waarden bij personen die getraind zijn met SS in vergelijking met de MP+SS- en de CRT-groepen.

H2.3: Er zal een positieve relatie zijn tussen veranderingsscores geassocieerd met functionele uitkomstmaten en corticale neurofysiologische uitkomstmaten in de MP+SS-groep; er zal een positieve relatie zijn tussen veranderingsscores geassocieerd met de functionele uitkomstmaten en spinale neurofysiologische uitkomstmaten in de SS-groep.

Specifiek doel 3: Kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie de veranderingen in zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven en maatschappelijke participatie in verband met massaal oefenen in combinatie met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining). CRT]), en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat:

H3.1: Winsten in scores op gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) en maatschappelijke participatie (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) zullen groter zijn bij personen die getraind zijn met MP+SS vergeleken met zowel de SS- als de CRT-groep.

H3.2: Winsten in scores op gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven en maatschappelijke participatie zullen groter zijn bij personen die getraind zijn met behulp van SS in vergelijking met de CRT-groep.

H3.3: 6 maanden na de training zullen de winsten in de kwaliteit van leven en de maatregelen voor maatschappelijke participatie behouden blijven door de MP+SS- en SS-groepen.

Risico's: dit is een onderzoek met een laag risico dat de effecten onderzoekt van standaard revalidatie- en oefeninterventies op de hand-/armfunctie bij personen met een dwarslaesie. Alle apparaten worden door de FDA beschouwd als apparaten met minimaal risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat zowel intensieve, op vaardigheden gebaseerde oefentraining in combinatie met somatosensorische stimulatie (MP+SS) als alleen somatosensorische stimulatie (SS) gepaard kunnen gaan met functionele veranderingen die groter zijn dan die geassocieerd met alleen op vaardigheden gebaseerde training (MP). Deze onderzoeken zijn belangrijk omdat ze het gebied van de revalidatiewetenschap vooruit helpen met betrekking tot het doel om bekwaam handgebruik bij personen met dwarslaesie te verbeteren; er zijn weinig doelen die belangrijkere implicaties hebben voor het functioneren, de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven bij deze personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatische dwarslaesie van minstens een jaar
  • letsel aan het cervicale ruggenmerg op C7 of hoger
  • voldoende kracht van de thenar-spieren om minimaal een zichtbare spiercontractie in ten minste één duim te genereren

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hoofdtrauma en/of cognitieve stoornissen
  • voorgeschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of andere intracraniale ziekte
  • familiegeschiedenis van toevallen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Somatosensorische stimulatie (SS)
Deelnemers aan de SS-groep krijgen elektrische stimulatie van de mediane zenuw op de huid van de polsen.
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.
Actieve vergelijker: Massale oefening + somatosensorische stimulatie (MP+SS)
Deelnemers aan de MP+SS-groep krijgen een gecombineerde interventie bestaande uit SS en een vaardigheidsgericht oefenprotocol
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.
Actieve vergelijker: Conventionele weerstandstraining (CRT)
Deelnemers aan de CRT-groep zullen deelnemen aan een op gewicht gebaseerd oefenprogramma
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
De Jebsen-test is een beoordeling van de handfunctie en verbetering van de handfunctie in verband met therapeutische procedures. Personen met cervicale SCI worden opgenomen in de doelpopulatie voor gebruik van de test. De test bestaat uit 7 subtests, waaronder schrijven, kaarten omdraaien, kleine alledaagse voorwerpen oppakken, gesimuleerde voeding, schijven stapelen, grote lichte voorwerpen oppakken en grote zware voorwerpen oppakken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale motorische prikkelbaarheid via transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 4 weken
De motordrempel (intensiteit die nodig is om 5/10 motor evoked potentials op te wekken), een wervingscurve (van 80% van de motordrempel tot de maximale output van de stimulator, in stappen van 20%), en de thenar-motorkaart (aantal actieve sites voor de thenar-spieren in de handmotorische corticale distributie) worden geregistreerd via TMS.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren