- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01143597
Verbetering van de hand- en armfunctie na ruggenmergletsel (SCI)
Verbetering van de hand- en armfunctie na dwarslaesie
Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van revalidatiestrategieën die een optimaal herstel van bekwaam handgebruik mogelijk maken bij personen met een dwarslaesie (SCI). Het doel van de onderzoeken die in deze aanvraag worden voorgesteld, is om te bepalen of een protocol van massale oefening + somatosensorische stimulatie (MP+SS) effectiever is voor het verbeteren van bekwaam handgebruik in vergelijking met een somatosensorische stimulatie (SS) alleen, en om te bepalen of deze benaderingen zijn elk effectiever dan traditionele therapie (bestaande uit conventionele weerstandstraining; CRT).
Specifiek doel I: kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie veranderingen in bekwaam handgebruik en sensorische functie geassocieerd met: massale oefentraining gecombineerd met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining). CRT]), en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat:
H1.1: Aan het einde van 4 weken zal winst in scores op gestandaardiseerde tests van bekwame handmotorische functie (Jebsen-Taylor Hand Function Test en Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) en sensorische functie (kwantitatieve sensorische tests; QST) groter zijn bij personen die zijn getraind met MP+SS in vergelijking met de SS- en RT-groepen.
H1.2: Aan het einde van 4 weken zal de winst in scores op gestandaardiseerde tests van vaardigheidstests voor handmotoriek en sensorische functie groter zijn bij personen die getraind zijn met SS in vergelijking met CRT.
H1.3: 6 maanden na de training blijven motorische en sensorische verbeteringen behouden door de MP+SS- en SS-groepen.
Specifiek doel 2: Kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie veranderingen in corticale en spinale neurofysiologie geassocieerd met: massale oefening gecombineerd met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining [CRT]) en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat na 4 weken:
H2.1: Maatregelen die de corticale neurofysiologische functie vertegenwoordigen (d.w.z. door de motor opgewekte potentiële amplitude en locatie van de corticale kaart) zullen een grotere verandering laten zien in de richting van meer normale waarden bij personen die zijn getraind met MP+SS in vergelijking met de SS en de CRT groepen.
H2.2: Maatregelen die de spinale neurofysiologische functie weergeven (d.w.z. F-golf en H-reflexamplitude) zullen een grotere verandering laten zien in de richting van meer normale waarden bij personen die getraind zijn met SS in vergelijking met de MP+SS- en de CRT-groepen.
H2.3: Er zal een positieve relatie zijn tussen veranderingsscores geassocieerd met functionele uitkomstmaten en corticale neurofysiologische uitkomstmaten in de MP+SS-groep; er zal een positieve relatie zijn tussen veranderingsscores geassocieerd met de functionele uitkomstmaten en spinale neurofysiologische uitkomstmaten in de SS-groep.
Specifiek doel 3: Kwantificeer bij personen met chronische onvolledige tetraplegie de veranderingen in zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven en maatschappelijke participatie in verband met massaal oefenen in combinatie met somatosensorische stimulatie (MP+SS), somatosensorische stimulatie (SS) of controle (conventionele weerstandstraining). CRT]), en vergelijk verschillen tussen groepen. De onderzoekers veronderstellen dat:
H3.1: Winsten in scores op gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) en maatschappelijke participatie (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) zullen groter zijn bij personen die getraind zijn met MP+SS vergeleken met zowel de SS- als de CRT-groep.
H3.2: Winsten in scores op gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven en maatschappelijke participatie zullen groter zijn bij personen die getraind zijn met behulp van SS in vergelijking met de CRT-groep.
H3.3: 6 maanden na de training zullen de winsten in de kwaliteit van leven en de maatregelen voor maatschappelijke participatie behouden blijven door de MP+SS- en SS-groepen.
Risico's: dit is een onderzoek met een laag risico dat de effecten onderzoekt van standaard revalidatie- en oefeninterventies op de hand-/armfunctie bij personen met een dwarslaesie. Alle apparaten worden door de FDA beschouwd als apparaten met minimaal risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische dwarslaesie van minstens een jaar
- letsel aan het cervicale ruggenmerg op C7 of hoger
- voldoende kracht van de thenar-spieren om minimaal een zichtbare spiercontractie in ten minste één duim te genereren
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma en/of cognitieve stoornissen
- voorgeschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of andere intracraniale ziekte
- familiegeschiedenis van toevallen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Somatosensorische stimulatie (SS)
Deelnemers aan de SS-groep krijgen elektrische stimulatie van de mediane zenuw op de huid van de polsen.
|
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Massale oefening + somatosensorische stimulatie (MP+SS)
Deelnemers aan de MP+SS-groep krijgen een gecombineerde interventie bestaande uit SS en een vaardigheidsgericht oefenprotocol
|
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele weerstandstraining (CRT)
Deelnemers aan de CRT-groep zullen deelnemen aan een op gewicht gebaseerd oefenprogramma
|
Individuen krijgen ofwel: somatosensorische stimulatie geïsoleerd of gecombineerd met een op vaardigheden gebaseerd oefenprotocol, of een conventioneel versterkingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Jebsen-test is een beoordeling van de handfunctie en verbetering van de handfunctie in verband met therapeutische procedures.
Personen met cervicale SCI worden opgenomen in de doelpopulatie voor gebruik van de test.
De test bestaat uit 7 subtests, waaronder schrijven, kaarten omdraaien, kleine alledaagse voorwerpen oppakken, gesimuleerde voeding, schijven stapelen, grote lichte voorwerpen oppakken en grote zware voorwerpen oppakken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale motorische prikkelbaarheid via transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De motordrempel (intensiteit die nodig is om 5/10 motor evoked potentials op te wekken), een wervingscurve (van 80% van de motordrempel tot de maximale output van de stimulator, in stappen van 20%), en de thenar-motorkaart (aantal actieve sites voor de thenar-spieren in de handmotorische corticale distributie) worden geregistreerd via TMS.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD053854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .