- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01143597
Forbedring af hånd- og armfunktion efter rygmarvsskade (SCI)
Forbedring af hånd- og armfunktion efter SCI
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle rehabiliteringsstrategier, der faciliterer optimal genopretning af dygtig håndbrug hos personer med rygmarvsskade (SCI). Formålet med de undersøgelser, der foreslås i denne ansøgning, er at afgøre, om en protokol for massepraksis + somatosensorisk stimulation (MP+SS) er mere effektiv til at forbedre dygtig håndbrug sammenlignet med en somatosensorisk stimulation (SS) alene, og at bestemme, om disse tilgange er hver især mere effektive end traditionel terapi (bestående af konventionel modstandstræning; CRT).
Specifikt mål I: Hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi, kvantificere ændringer i dygtig håndbrug og sensorisk funktion forbundet med enten: massetræning kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [ CRT]), og sammenligne forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at:
H1.1: Ved udgangen af 4 uger vil gevinster i score på standardiserede test af dygtig håndmotorisk funktion (Jebsen-Taylor Hand Function Test og Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) og sensorisk funktion (kvantitative sensoriske tests; QST) være større hos personer, der er trænet i MP+SS sammenlignet med SS- og RT-grupperne.
H1.2: Ved udgangen af 4 uger vil gevinster i score på standardiserede test af dygtig håndmotorisk funktion og sensoriske funktionstest være større hos personer, der trænes med SS sammenlignet med CRT.
H1.3: 6 måneder efter træning vil motoriske og sensoriske gevinster blive bibeholdt af MP+SS- og SS-grupperne.
Specifikt mål 2: Kvantificere ændringer i kortikal og spinal neurofysiologi hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi, der er forbundet med enten: samlet praksis kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [CRT]) , og sammenligne forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at efter 4 uger:
H2.1: Mål, der repræsenterer kortikal neurofysiologisk funktion (dvs. motorisk fremkaldt potentialamplitude og placering af kortikalt kort) vil vise større ændring i retningen af mere normale værdier hos individer, der trænes ved hjælp af MP+SS sammenlignet med SS og CRT. grupper.
H2.2: Mål, der repræsenterer spinal neurofysiologisk funktion (dvs. F-bølge og H-refleks amplitude) vil vise større ændring i retningen af mere normale værdier hos individer, der trænes ved hjælp af SS sammenlignet med MP+SS og CRT-grupperne.
H2.3: Der vil være en positiv sammenhæng mellem forandringsscorer forbundet med funktionelle udfaldsmål og kortikale neurofysiologiske udfaldsmål i MP+SS-gruppen; der vil være en positiv sammenhæng mellem forandringsscorer forbundet med de funktionelle udfaldsmål og spinale neurofysiologiske udfaldsmål i SS-gruppen.
Specifikt mål 3: Hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi kvantificere ændringer i selvevaluering af livskvalitet og samfundsdeltagelse forbundet med massepraksis kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [ CRT]), og sammenlign forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at:
H3.1: Gevinster i score på standardiserede mål for livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) og samfundsdeltagelse (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) vil være større hos personer, der er trænet i vha. MP+SS sammenlignet med både SS- og CRT-grupperne.
H3.2: Gevinster i score på standardiserede mål for livskvalitet og samfundsdeltagelse vil være større hos personer, der trænes ved hjælp af SS sammenlignet med CRT-gruppen.
H3.3: 6 måneder efter uddannelsen vil gevinster i livskvalitet og foranstaltningerne for samfundsdeltagelse blive bibeholdt af MP+SS- og SS-grupperne.
Risici: Dette er et lavrisikostudie, der undersøger virkningerne af standard rehabilitering og træningsinterventioner på hånd-/armfunktion hos personer med SCI. Alle enheder betragtes som enheder med minimal risiko af FDA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk rygmarvsskade af mindst et års varighed
- skade på cervikal rygmarv ved C7 eller højere
- tilstrækkelig styrke af thenarmusklerne til at generere, som minimum, en synlig trækningssammentrækning i mindst én tommelfinger
Ekskluderingskriterier:
- historie med hovedtraume og/eller kognitivt underskud
- patientens anamnese med slagtilfælde, kramper eller anden intrakraniel sygdom
- familiehistorie med anfald
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Somatosensorisk stimulation (SS)
Deltagerne i SS-gruppen modtager elektrisk stimulering af mediannerven påført huden på håndleddene.
|
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.
|
|
Aktiv komparator: Masseøvelser + somatosensorisk stimulation (MP+SS)
Deltagere i MP+SS-gruppen modtager en kombineret intervention bestående af SS og en færdighedsbaseret træningsprotokol
|
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel modstandstræning (CRT)
Deltagere i CRT-gruppen vil deltage i et vægtbaseret træningsprogram
|
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
Jebsen-testen er en vurdering af håndfunktion og forbedring af håndfunktion forbundet med terapeutiske procedurer.
Personer med cervikal SCI inkluderes i målpopulationen til brug af testen.
Testen består af 7 deltests, herunder skrivning, vende kort, opsamling af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, opsamling af store lette genstande og opsamling af store tunge genstande.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal motorisk excitabilitet via transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 4 uger
|
Den motoriske tærskel (intensitet, der kræves for at fremkalde 5/10 motorisk fremkaldte potentialer), en rekrutteringskurve (fra 80 % af den motoriske tærskel til den maksimale stimulator-output, i trin på 20 %), og det efterfølgende motoriske kort (antal aktive steder for thenarmusklerne i den håndmotoriske kortikale fordeling) vil blive optaget via TMS.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Sensory stimulation augments the effects of massed practice training in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):602-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD053854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .