Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hånd- og armfunktion efter rygmarvsskade (SCI)

9. oktober 2013 opdateret af: Edelle Field-Fote, University of Miami

Forbedring af hånd- og armfunktion efter SCI

Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle rehabiliteringsstrategier, der faciliterer optimal genopretning af dygtig håndbrug hos personer med rygmarvsskade (SCI). Formålet med de undersøgelser, der foreslås i denne ansøgning, er at afgøre, om en protokol for massepraksis + somatosensorisk stimulation (MP+SS) er mere effektiv til at forbedre dygtig håndbrug sammenlignet med en somatosensorisk stimulation (SS) alene, og at bestemme, om disse tilgange er hver især mere effektive end traditionel terapi (bestående af konventionel modstandstræning; CRT).

Specifikt mål I: Hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi, kvantificere ændringer i dygtig håndbrug og sensorisk funktion forbundet med enten: massetræning kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [ CRT]), og sammenligne forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at:

H1.1: Ved udgangen af ​​4 uger vil gevinster i score på standardiserede test af dygtig håndmotorisk funktion (Jebsen-Taylor Hand Function Test og Chedoke-McMaster Arm and Hand Activity Inventory) og sensorisk funktion (kvantitative sensoriske tests; QST) være større hos personer, der er trænet i MP+SS sammenlignet med SS- og RT-grupperne.

H1.2: Ved udgangen af ​​4 uger vil gevinster i score på standardiserede test af dygtig håndmotorisk funktion og sensoriske funktionstest være større hos personer, der trænes med SS sammenlignet med CRT.

H1.3: 6 måneder efter træning vil motoriske og sensoriske gevinster blive bibeholdt af MP+SS- og SS-grupperne.

Specifikt mål 2: Kvantificere ændringer i kortikal og spinal neurofysiologi hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi, der er forbundet med enten: samlet praksis kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [CRT]) , og sammenligne forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at efter 4 uger:

H2.1: Mål, der repræsenterer kortikal neurofysiologisk funktion (dvs. motorisk fremkaldt potentialamplitude og placering af kortikalt kort) vil vise større ændring i retningen af ​​mere normale værdier hos individer, der trænes ved hjælp af MP+SS sammenlignet med SS og CRT. grupper.

H2.2: Mål, der repræsenterer spinal neurofysiologisk funktion (dvs. F-bølge og H-refleks amplitude) vil vise større ændring i retningen af ​​mere normale værdier hos individer, der trænes ved hjælp af SS sammenlignet med MP+SS og CRT-grupperne.

H2.3: Der vil være en positiv sammenhæng mellem forandringsscorer forbundet med funktionelle udfaldsmål og kortikale neurofysiologiske udfaldsmål i MP+SS-gruppen; der vil være en positiv sammenhæng mellem forandringsscorer forbundet med de funktionelle udfaldsmål og spinale neurofysiologiske udfaldsmål i SS-gruppen.

Specifikt mål 3: Hos personer med kronisk ufuldstændig tetraplegi kvantificere ændringer i selvevaluering af livskvalitet og samfundsdeltagelse forbundet med massepraksis kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS), somatosensorisk stimulation (SS) eller kontrol (konventionel modstandstræning [ CRT]), og sammenlign forskelle mellem grupper. Efterforskerne antager, at:

H3.1: Gevinster i score på standardiserede mål for livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]) og samfundsdeltagelse (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire [IPAQ]) vil være større hos personer, der er trænet i vha. MP+SS sammenlignet med både SS- og CRT-grupperne.

H3.2: Gevinster i score på standardiserede mål for livskvalitet og samfundsdeltagelse vil være større hos personer, der trænes ved hjælp af SS sammenlignet med CRT-gruppen.

H3.3: 6 måneder efter uddannelsen vil gevinster i livskvalitet og foranstaltningerne for samfundsdeltagelse blive bibeholdt af MP+SS- og SS-grupperne.

Risici: Dette er et lavrisikostudie, der undersøger virkningerne af standard rehabilitering og træningsinterventioner på hånd-/armfunktion hos personer med SCI. Alle enheder betragtes som enheder med minimal risiko af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at både intensiv, færdighedsbaseret praksistræning kombineret med somatosensorisk stimulation (MP+SS) og somatosensorisk stimulation alene (SS) kan være forbundet med funktionelle ændringer, der er større end dem, der er forbundet med færdighedsbaseret træning alene (MP). Disse undersøgelser er betydningsfulde, idet de fremmer området for rehabiliteringsvidenskab, da det relaterer sig til målet om at forbedre dygtig håndbrug hos personer med SCI; der er få mål, der har vigtigere implikationer for funktion, uafhængighed og livskvalitet hos disse individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvsskade af mindst et års varighed
  • skade på cervikal rygmarv ved C7 eller højere
  • tilstrækkelig styrke af thenarmusklerne til at generere, som minimum, en synlig trækningssammentrækning i mindst én tommelfinger

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hovedtraume og/eller kognitivt underskud
  • patientens anamnese med slagtilfælde, kramper eller anden intrakraniel sygdom
  • familiehistorie med anfald
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Somatosensorisk stimulation (SS)
Deltagerne i SS-gruppen modtager elektrisk stimulering af mediannerven påført huden på håndleddene.
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.
Aktiv komparator: Masseøvelser + somatosensorisk stimulation (MP+SS)
Deltagere i MP+SS-gruppen modtager en kombineret intervention bestående af SS og en færdighedsbaseret træningsprotokol
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.
Aktiv komparator: Konventionel modstandstræning (CRT)
Deltagere i CRT-gruppen vil deltage i et vægtbaseret træningsprogram
Individer vil modtage enten: somatosensorisk stimulation isoleret eller kombineret med en færdighedsbaseret træningsprotokol eller et konventionelt styrkeprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: 4 uger
Jebsen-testen er en vurdering af håndfunktion og forbedring af håndfunktion forbundet med terapeutiske procedurer. Personer med cervikal SCI inkluderes i målpopulationen til brug af testen. Testen består af 7 deltests, herunder skrivning, vende kort, opsamling af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, opsamling af store lette genstande og opsamling af store tunge genstande.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal motorisk excitabilitet via transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 4 uger
Den motoriske tærskel (intensitet, der kræves for at fremkalde 5/10 motorisk fremkaldte potentialer), en rekrutteringskurve (fra 80 % af den motoriske tærskel til den maksimale stimulator-output, i trin på 20 %), og det efterfølgende motoriske kort (antal aktive steder for thenarmusklerne i den håndmotoriske kortikale fordeling) vil blive optaget via TMS.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner