BRAF V600変異進行固形腫瘍の参加者におけるRO5212054（PLX3603）の研究
2017年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAF V600変異進行固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための選択的BRAF阻害剤RO5212054（PLX3603）の非盲検、反復漸増用量（MAD）研究
この非盲検多施設研究では、BRAF V600 変異進行固形腫瘍の参加者における RO5212054 [PLX3603] の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
参加者のコホートは、段階的に増加する RO5212054 の経口用量を受け取ります。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍
- 用量漸増段階: 組織学的に確認された、新たに診断された、または再発/難治性の切除不能な米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ IIIC または IV の疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 十分な肝臓、腎臓および骨髄機能
除外基準:
- -標準療法が存在し、研究者によって適切と見なされる参加者
- -BRAFの阻害剤による以前の治療（ソラフェニブは許可されています）
- -アクティブな中枢神経系（CNS）病変、または既往歴または既知の癌性髄膜炎
- -治験薬の初回投与前28日以内の化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬による治療
- -この研究で投与されたもの以外の予想されるまたは進行中の抗がん療法
- -治験薬投与前の6か月以内の重篤な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO5212054: 継続投与コホート
参加者は、用量レベルを段階的に上げる際に RO5212054 を受け取ります。
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参加者は、RO5212054 を 200 ミリグラム (mg) の開始用量で、21 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与されます。
エスカレーションの用量レベルは、前のコホートの安全性評価に基づいて決定されます。
50 ～ 100% ずつの用量漸増が計画されています。
他の名前：
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実験的：RO5212054: 新しい製剤 (F05) ブリッジング コホート
参加者は、RO5212054 を新しい製剤 (バイオアベイラビリティを高めるために F03 とは異なる比率の成分を含む F05-150 mg フィルムコーティング錠) の単回投与として、および現在の臨床製剤 (F03-150 mg フィルムコーティング錠) の単回投与として受け取ります。クロスオーバー方式。
参加者は、最初の用量として F05 または F03 のいずれかを交互に受け取り、続いて 2 回目の用量として反対の製剤を受け取るように割り当てられます。
RO5212054 の投与量は、継続投与コホートの結果に基づいて決定されます。
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参加者は、RO5212054 を 200 ミリグラム (mg) の開始用量で、21 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与されます。
エスカレーションの用量レベルは、前のコホートの安全性評価に基づいて決定されます。
50 ～ 100% ずつの用量漸増が計画されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：21日までのベースライン
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21日までのベースライン
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RO5212054の最大耐量
時間枠：21日までのベースライン
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21日までのベースライン
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RO5212054 の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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詳細な時間枠: 投与前 (0 時間 [hr]): サイクル 1 ～ 10 の 1 日目。サイクル１の４、８、１５日目。投与後：１日目のサイクル１の１、２、４、８、１２、２４時間； 8 日目のサイクル 1 と 1 日目のサイクル 2 ～ 9 で 2 ～ 4 時間 (1 サンプル)。 1、2、4、8、10 ～ 12 時間 (1 サンプル)、15 日目の 24 時間 サイクル 1 (サイクルの長さ: 21 日) |
サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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RO5212054 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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詳細な時間枠: 投与前 (0 時間): サイクル 1 ～ 10 の 1 日目。サイクル１の４、８、１５日目。投与後：１日目のサイクル１の１、２、４、８、１２、２４時間； 8 日目のサイクル 1 と 1 日目のサイクル 2 ～ 9 で 2 ～ 4 時間 (1 サンプル)。 1、2、4、8、10 ～ 12 時間 (1 サンプル)、15 日目の 24 時間 サイクル 1 (サイクルの長さ: 21 日) |
サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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RO5212054 の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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詳細な時間枠: 投与前 (0 時間): サイクル 1 ～ 10 の 1 日目。サイクル１の４、８、１５日目。投与後：１日目のサイクル１の１、２、４、８、１２、２４時間； 8 日目のサイクル 1 と 1 日目のサイクル 2 ～ 9 で 2 ～ 4 時間 (1 サンプル)。 1、2、4、8、10 ～ 12 時間 (1 サンプル)、15 日目の 24 時間 サイクル 1 (サイクルの長さ: 21 日) |
サイクル 10 までのベースライン (サイクルの長さ: 21 日) (詳細な時間枠は説明に記載されています)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約7年までのベースライン
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約7年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月27日
一次修了 (実際)
2012年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP25247
- 2010-018330-42 (EudraCT番号)
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