Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5212054 (PLX3603) hos deltagere med BRAF V600-muterede avancerede solide tumorer

27. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse af den selektive BRAF-hæmmer RO5212054 (PLX3603) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med BRAF V600-muterede avancerede solide tumorer

Dette åbne multicenter-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO5212054 [PLX3603] hos deltagere med BRAF V600-muterede fremskredne solide tumorer. Kohorter af deltagere vil modtage eskalerende orale doser af RO5212054. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Dosis-eskaleringsfase: Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær inoperabel American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIIC eller IV sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem der findes standardterapi og anses for passende af investigator
  • Tidligere behandling med en hæmmer af BRAF (sorafenib tilladt)
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (CNS), eller historie med eller kendt karcinomatøs meningitis
  • Behandling med enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmiddel inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventede eller igangværende anti-cancer-terapier ud over dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder forud for administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO5212054: Kontinuerlig doseringskohorte
Deltagerne vil modtage RO5212054 i eskalerende dosisniveauer.
Medicin: RO5212054
Deltagerne vil modtage RO5212054 i en startdosis på 200 milligram (mg) oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus. Dosisniveauer for eskalering vil blive besluttet baseret på sikkerhedsvurderingen af ​​tidligere kohorte. Dosiseskaleringer i trin på 50-100 procent er planlagt.
Andre navne:
  • PLX3603
Eksperimentel: RO5212054: Ny formulering (F05) Brokohorte
Deltagerne vil modtage RO5212054 som en enkelt dosis af ny formulering (F05-150 mg filmovertrukken tablet med andre forhold af ingredienser end F03 for at øge biotilgængeligheden) og en enkelt dosis af den nuværende kliniske formulering (F03-150 mg filmovertrukket tablet) i en cross-over måde. Deltagerne vil skiftevis blive tildelt enten F05 eller F03 som deres første dosis, efterfulgt af den modsatte formulering som deres anden dosis. Dosis af RO5212054 vil blive besluttet baseret på resultaterne af kontinuerlig doseringskohorte.
Medicin: RO5212054
Deltagerne vil modtage RO5212054 i en startdosis på 200 milligram (mg) oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus. Dosisniveauer for eskalering vil blive besluttet baseret på sikkerhedsvurderingen af ​​tidligere kohorte. Dosiseskaleringer i trin på 50-100 procent er planlagt.
Andre navne:
  • PLX3603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Baseline op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis af RO5212054
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Baseline op til 21 dage
Maksimal plasmakoncentration af RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 time [time]): Dag 1 i cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration på RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 timer): Dag 1 af cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 timer): Dag 1 af cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Baseline op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner