Исследование RO5212054 (PLX3603) у участников с распространенными солидными опухолями с мутацией BRAF V600
27 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование селективного ингибитора BRAF RO5212054 (PLX3603) с множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с запущенными солидными опухолями с мутацией BRAF V600
В этом открытом многоцентровом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика RO5212054 [PLX3603] у участников с распространенными солидными опухолями с мутацией BRAF V600.
Когорты участников будут получать возрастающие пероральные дозы RO5212054.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расширенная солидная опухоль
- Фаза повышения дозы: гистологически подтвержденный, недавно диагностированный или рецидивирующий/рефрактерный нерезектабельный Американский объединенный комитет по раку (AJCC), стадия IIIC или IV заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга
Критерий исключения:
- Участники, для которых существует стандартная терапия, которую исследователь считает подходящей
- Предварительное лечение ингибитором BRAF (разрешен сорафениб)
- Активные поражения центральной нервной системы (ЦНС) или наличие в анамнезе или известного карциноматозного менингита
- Лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или исследуемым агентом в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Предполагаемая или текущая противораковая терапия, отличная от той, которая применялась в этом исследовании.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO5212054: Группа непрерывного дозирования
Участники получат RO5212054 с возрастающими дозами.
|
Участники будут получать RO5212054 в начальной дозе 200 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла.
Уровни доз для эскалации будут определяться на основе оценки безопасности предыдущей когорты.
Планируется увеличение дозы с шагом 50-100 процентов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RO5212054: Новая формула (F05) Промежуточная когорта
Участники получат RO5212054 в виде разовой дозы нового состава (F05-150 мг таблетки с пленочным покрытием с другим соотношением ингредиентов, чем F03 для повышения биодоступности) и разовой дозы текущей клинической формы (F03-150 мг таблетки с пленочным покрытием) в перекрестным способом.
Участникам будет поочередно назначено получать либо F05, либо F03 в качестве первой дозы, а затем противоположный состав в качестве второй дозы.
Доза RO5212054 будет определена на основании результатов когорты непрерывного дозирования.
|
Участники будут получать RO5212054 в начальной дозе 200 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла.
Уровни доз для эскалации будут определяться на основе оценки безопасности предыдущей когорты.
Планируется увеличение дозы с шагом 50-100 процентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Базовый до 21 дня
|
Базовый до 21 дня
|
|
|
Максимально переносимая доза RO5212054
Временное ограничение: Базовый до 21 дня
|
Базовый до 21 дня
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме RO5212054
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
Подробные сроки: Предварительная доза (0 час [час]): День 1 циклов 1-10; Дни 4, 8, 15 цикла 1. После введения дозы: 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа в день 1 цикла 1; Между 2-4 часами (1 образец) на 8-й день, цикл 1 и 1-й день, циклы 2-9; 1, 2, 4, 8, между 10-12 часами (1 образец), 24 часа на 15-й день цикла 1 (длительность цикла: 21 день) |
Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
|
Время достижения максимальной концентрации RO5212054 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
Подробные сроки: Предварительная доза (0 ч): 1-й день циклов 1-10; Дни 4, 8, 15 цикла 1. После введения дозы: 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа в день 1 цикла 1; Между 2-4 часами (1 образец) на 8-й день, цикл 1 и 1-й день, циклы 2-9; 1, 2, 4, 8, между 10-12 часами (1 образец), 24 часа на 15-й день цикла 1 (длительность цикла: 21 день) |
Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени RO5212054
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
Подробные сроки: Предварительная доза (0 ч): 1-й день циклов 1-10; Дни 4, 8, 15 цикла 1. После введения дозы: 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа в день 1 цикла 1; Между 2-4 часами (1 образец) на 8-й день, цикл 1 и 1-й день, циклы 2-9; 1, 2, 4, 8, между 10-12 часами (1 образец), 24 часа на 15-й день цикла 1 (длительность цикла: 21 день) |
Исходный уровень до цикла 10 (длительность цикла: 21 день) (подробные сроки приведены в описании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
|
Базовый уровень примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP25247
- 2010-018330-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .