Uno studio su RO5212054 (PLX3603) in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione BRAF V600
27 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a dose ascendente multipla (MAD) dell'inibitore selettivo di BRAF RO5212054 (PLX3603) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti con tumori solidi avanzati mutati BRAF V600
Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO5212054 [PLX3603] nei partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione BRAF V600.
Le coorti di partecipanti riceveranno dosi orali crescenti di RO5212054.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido avanzato
- Fase di aumento della dose: malattia di stadio IIIC o IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) confermata istologicamente, di nuova diagnosi o recidivata/refrattaria non resecabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti per i quali esiste una terapia standard ed è considerata appropriata dallo sperimentatore
- Precedente trattamento con un inibitore di BRAF (sorafenib consentito)
- Lesioni attive del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi di meningite carcinomatosa nota
- Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Terapie antitumorali previste o in corso diverse da quelle somministrate in questo studio
- - Grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO5212054: Coorte di dosaggio continuo
I partecipanti riceveranno RO5212054 in livelli di dose crescenti.
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I partecipanti riceveranno RO5212054 a una dose iniziale di 200 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di 21 giorni.
I livelli di dose per l'escalation saranno decisi in base alla valutazione della sicurezza della coorte precedente.
Sono previste escalation della dose con incrementi del 50-100%.
Altri nomi:
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Sperimentale: RO5212054: Nuova formulazione (F05) Bridging Cohort
I partecipanti riceveranno RO5212054 come dose singola della nuova formulazione (compressa rivestita con film F05-150 mg con rapporti di ingredienti diversi rispetto a F03 per aumentare la biodisponibilità) e una dose singola dell'attuale formulazione clinica (compressa rivestita con film F03-150 mg) in modo incrociato.
I partecipanti verranno alternativamente assegnati a ricevere F05 o F03 come prima dose, seguita dalla Formulazione opposta come seconda dose.
La dose di RO5212054 sarà decisa in base ai risultati della coorte di dosaggio continuo.
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I partecipanti riceveranno RO5212054 a una dose iniziale di 200 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di 21 giorni.
I livelli di dose per l'escalation saranno decisi in base alla valutazione della sicurezza della coorte precedente.
Sono previste escalation della dose con incrementi del 50-100%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
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Linea di base fino a 21 giorni
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Dose massima tollerata di RO5212054
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
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Linea di base fino a 21 giorni
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Massima concentrazione plasmatica di RO5212054
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Tempistica dettagliata: Pre-dose (0 ore [hr]): Giorno 1 dei Cicli 1-10; Giorni 4, 8, 15 del Ciclo 1. Post-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore il Giorno 1 Ciclo 1; Tra 2-4 ore (1 campione) il giorno 8 ciclo 1 e il giorno 1 cicli 2-9; 1, 2, 4, 8, tra 10 e 12 ore (1 campione), 24 ore il giorno 15 Ciclo 1 (durata del ciclo: 21 giorni) |
Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di RO5212054
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Tempistica dettagliata: Pre-dose (0 ore): Giorno 1 dei Cicli 1-10; Giorni 4, 8, 15 del Ciclo 1. Post-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore il Giorno 1 Ciclo 1; Tra 2-4 ore (1 campione) il giorno 8 ciclo 1 e il giorno 1 cicli 2-9; 1, 2, 4, 8, tra 10 e 12 ore (1 campione), 24 ore il giorno 15 Ciclo 1 (durata del ciclo: 21 giorni) |
Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di RO5212054
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Tempistica dettagliata: Pre-dose (0 ore): Giorno 1 dei Cicli 1-10; Giorni 4, 8, 15 del Ciclo 1. Post-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore il Giorno 1 Ciclo 1; Tra 2-4 ore (1 campione) il giorno 8 ciclo 1 e il giorno 1 cicli 2-9; 1, 2, 4, 8, tra 10 e 12 ore (1 campione), 24 ore il giorno 15 Ciclo 1 (durata del ciclo: 21 giorni) |
Linea di base fino al ciclo 10 (durata del ciclo: 21 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
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Linea di base fino a circa 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP25247
- 2010-018330-42 (Numero EudraCT)
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