Studie RO5212054 (PLX3603) u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutací BRAF V600
27. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) selektivního inhibitoru BRAF RO5212054 (PLX3603) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými pevnými tumory mutovanými v genu BRAF V600
Tato otevřená, multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO5212054 [PLX3603] u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutací BRAF V600.
Skupiny účastníků obdrží stoupající orální dávky RO5212054.
Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý solidní nádor
- Fáze eskalace dávky: Histologicky potvrzená, nově diagnostikovaná nebo relabující/refrakterní neresekovatelná American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIC nebo IV onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, pro které existuje standardní terapie a kterou zkoušející považuje za vhodnou
- Předchozí léčba inhibitorem BRAF (sorafenib povolen)
- Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza nebo známá karcinomatózní meningitida
- Léčba jakoukoli chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo zkoumanou látkou během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Předpokládané nebo probíhající protirakovinné terapie jiné než ty, které jsou podávány v této studii
- Závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO5212054: Kohorta s kontinuálním dávkováním
Účastníci obdrží RO5212054 ve zvyšujících se úrovních dávek.
|
Účastníci dostanou RO5212054 v počáteční dávce 200 miligramů (mg) perorálně jednou denně v každém 21denním cyklu.
O úrovních dávek pro eskalaci se rozhodne na základě posouzení bezpečnosti předchozí kohorty.
Plánuje se zvyšování dávek v přírůstcích 50-100 procent.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RO5212054: Překlenovací kohorta nového složení (F05).
Účastníci obdrží RO5212054 jako jednu dávku nové formulace (F05-150 mg potahovaná tableta s jinými poměry složek než F03 pro zvýšení biologické dostupnosti) a jednu dávku aktuální klinické formulace (F03-150 mg potahovaná tableta) v křížovým způsobem.
Účastníci budou střídavě přiřazeni k tomu, aby dostali buď F05 nebo F03 jako svou první dávku, následovanou opačnou formulací jako svou druhou dávkou.
O dávce RO5212054 se rozhodne na základě výsledků kohorty s kontinuálním dávkováním.
|
Účastníci dostanou RO5212054 v počáteční dávce 200 miligramů (mg) perorálně jednou denně v každém 21denním cyklu.
O úrovních dávek pro eskalaci se rozhodne na základě posouzení bezpečnosti předchozí kohorty.
Plánuje se zvyšování dávek v přírůstcích 50-100 procent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Základní stav až 21 dní
|
Základní stav až 21 dní
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka RO5212054
Časové okno: Základní stav až 21 dní
|
Základní stav až 21 dní
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace RO5212054
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
Podrobný časový rámec: Před dávkou (0 hodin [hod]): 1. den cyklů 1-10; Dny 4, 8, 15 cyklu 1. Po dávce: 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1, cyklus 1; Mezi 2-4 hodinami (1 vzorek) v den 8, cyklus 1 a den 1, cykly 2-9; 1, 2, 4, 8, mezi 10-12 hodinami (1 vzorek), 24 hodin v den 15, cyklus 1 (délka cyklu: 21 dní) |
Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace RO5212054
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
Podrobný časový rámec: Před dávkou (0 h): 1. den cyklů 1-10; Dny 4, 8, 15 cyklu 1. Po dávce: 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1, cyklus 1; Mezi 2-4 hodinami (1 vzorek) v den 8, cyklus 1 a den 1, cykly 2-9; 1, 2, 4, 8, mezi 10-12 hodinami (1 vzorek), 24 hodin v den 15, cyklus 1 (délka cyklu: 21 dní) |
Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas RO5212054
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
Podrobný časový rámec: Před dávkou (0 h): 1. den cyklů 1-10; Dny 4, 8, 15 cyklu 1. Po dávce: 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1, cyklus 1; Mezi 2-4 hodinami (1 vzorek) v den 8, cyklus 1 a den 1, cykly 2-9; 1, 2, 4, 8, mezi 10-12 hodinami (1 vzorek), 24 hodin v den 15, cyklus 1 (délka cyklu: 21 dní) |
Výchozí stav do cyklu 10 (délka cyklu: 21 dní) (podrobný časový rámec je uveden v popisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 7 let
|
Výchozí stav až do přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NP25247
- 2010-018330-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .