Badanie RO5212054 (PLX3603) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją BRAF V600
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie z rosnącą dawką (MAD) selektywnego inhibitora BRAF RO5212054 (PLX3603) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją BRAF V600
To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RO5212054 [PLX3603] u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją BRAF V600.
Kohorty uczestników otrzymają rosnące dawki doustne RO5212054.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany guz lity
- Faza zwiększania dawki: potwierdzona histologicznie, nowo zdiagnozowana lub z nawrotem/oporna na leczenie, nieoperacyjna choroba Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w stadium IIIC lub IV
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, dla których istnieje standardowa terapia i badacz uważa ją za odpowiednią
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF (dozwolony sorafenib)
- Aktywne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub historia lub rozpoznane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Leczenie dowolną chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub badanym środkiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Przewidywane lub trwające terapie przeciwnowotworowe inne niż stosowane w tym badaniu
- Poważna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO5212054: Kohorta ciągłego dawkowania
Uczestnicy otrzymają RO5212054 w rosnących poziomach dawek.
|
Uczestnicy otrzymają RO5212054 w dawce początkowej 200 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w każdym 21-dniowym cyklu.
Poziomy dawek do eskalacji zostaną ustalone na podstawie oceny bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Planowane jest zwiększanie dawki o 50-100 procent.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RO5212054: Nowa formulacja (F05) Kohorta pomostowa
Uczestnicy otrzymają RO5212054 jako pojedynczą dawkę nowego preparatu (F05-150 mg tabletka powlekana o innych proporcjach składników niż F03 w celu zwiększenia biodostępności) oraz pojedynczą dawkę aktualnego preparatu klinicznego (F03-150 mg tabletka powlekana) w sposób krzyżowy.
Uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do otrzymywania F05 lub F03 jako pierwszej dawki, a następnie przeciwnego preparatu jako drugiej dawki.
Dawka RO5212054 zostanie ustalona na podstawie wyników kohorty z ciągłym dawkowaniem.
|
Uczestnicy otrzymają RO5212054 w dawce początkowej 200 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w każdym 21-dniowym cyklu.
Poziomy dawek do eskalacji zostaną ustalone na podstawie oceny bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Planowane jest zwiększanie dawki o 50-100 procent.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
|
Linia bazowa do 21 dni
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka RO5212054
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
|
Linia bazowa do 21 dni
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu RO5212054
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
Szczegółowe ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]): dzień 1 cykli 1-10; Dni 4, 8, 15 cyklu 1. Po podaniu dawki: 1, 2, 4, 8, 12, 24 godz. w dniu 1 cyklu 1; Pomiędzy 2-4 h (1 próbka) w dniu 8 cyklu 1 i dniu 1 cykle 2-9; 1, 2, 4, 8, Między 10-12 h (1 próbka), 24 h w dniu 15 Cykl 1 (długość cyklu: 21 dni) |
Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia RO5212054 w osoczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
Szczegółowe ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.): dzień 1 cykli 1-10; Dni 4, 8, 15 cyklu 1. Po podaniu dawki: 1, 2, 4, 8, 12, 24 godz. w dniu 1 cyklu 1; Pomiędzy 2-4 h (1 próbka) w dniu 8 cyklu 1 i dniu 1 cykle 2-9; 1, 2, 4, 8, Między 10-12 h (1 próbka), 24 h w dniu 15 Cykl 1 (długość cyklu: 21 dni) |
Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla RO5212054
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
Szczegółowe ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.): dzień 1 cykli 1-10; Dni 4, 8, 15 cyklu 1. Po podaniu dawki: 1, 2, 4, 8, 12, 24 godz. w dniu 1 cyklu 1; Pomiędzy 2-4 h (1 próbka) w dniu 8 cyklu 1 i dniu 1 cykle 2-9; 1, 2, 4, 8, Między 10-12 h (1 próbka), 24 h w dniu 15 Cykl 1 (długość cyklu: 21 dni) |
Stan wyjściowy do 10 cyklu (długość cyklu: 21 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25247
- 2010-018330-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .