Een studie van RO5212054 (PLX3603) bij deelnemers met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde solide tumoren
27 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, Multiple Ascending Dose (MAD)-studie van de selectieve BRAF-remmer RO5212054 (PLX3603) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren bij patiënten met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde vaste tumoren
Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO5212054 [PLX3603] evalueren bij deelnemers met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde solide tumoren.
Cohorten van deelnemers zullen toenemende orale doses RO5212054 ontvangen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide tumor
- Dosisescalatiefase: histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire inoperabele American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIIC of IV ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voor wie standaardtherapie bestaat en die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
- Eerdere behandeling met een BRAF-remmer (sorafenib toegestaan)
- Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), of voorgeschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
- Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verwachte of lopende antikankertherapieën anders dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
- Ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO5212054: continu doseringscohort
Deelnemers ontvangen RO5212054 in stijgende dosisniveaus.
|
Deelnemers krijgen RO5212054 in een startdosis van 200 milligram (mg) oraal eenmaal daags in elke cyclus van 21 dagen.
Dosisniveaus voor escalatie zullen worden bepaald op basis van de veiligheidsbeoordeling van het vorige cohort.
Dosisescalaties in stappen van 50-100 procent zijn gepland.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RO5212054: Nieuwe formulering (F05) overbruggingscohort
Deelnemers krijgen RO5212054 als een enkele dosis van de nieuwe formulering (F05-150 mg filmomhulde tablet met andere verhoudingen van ingrediënten dan F03 om de biologische beschikbaarheid te verhogen) en een enkele dosis van de huidige klinische formulering (F03-150 mg filmomhulde tablet) in een cross-over manier.
Deelnemers krijgen afwisselend F05 of F03 als hun eerste dosis, gevolgd door de tegenovergestelde formulering als hun tweede dosis.
De dosis van RO5212054 zal worden bepaald op basis van de resultaten van het continue doseringscohort.
|
Deelnemers krijgen RO5212054 in een startdosis van 200 milligram (mg) oraal eenmaal daags in elke cyclus van 21 dagen.
Dosisniveaus voor escalatie zullen worden bepaald op basis van de veiligheidsbeoordeling van het vorige cohort.
Dosisescalaties in stappen van 50-100 procent zijn gepland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Basislijn tot 21 dagen
|
|
|
Maximaal getolereerde dosis van RO5212054
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Basislijn tot 21 dagen
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie van RO5212054
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
Gedetailleerd tijdschema: Pre-dosis (0 uur [uur]): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen) |
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van RO5212054 te bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
Gedetailleerd tijdschema: Pre-dosis (0 uur): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen) |
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RO5212054
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
Gedetailleerd tijdschema: Pre-dosis (0 uur): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen) |
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP25247
- 2010-018330-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .