RO5212054 (PLX3603) 在患有 BRAF V600 突变的晚期实体瘤参与者中的研究
2017年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
选择性 BRAF 抑制剂 RO5212054 (PLX3603) 的开放标签、多剂量递增 (MAD) 研究，以评估 BRAF V600 突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
这项开放标签、多中心研究将评估 RO5212054 [PLX3603] 在 BRAF V600 突变晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
参与者队列将接受逐渐增加的 RO5212054 口服剂量。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期实体瘤
- 剂量递增阶段：经组织学证实、新诊断或复发/难治性不可切除的美国癌症联合委员会 (AJCC) IIIC 或 IV 期疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的肝、肾和骨髓功能
排除标准：
- 存在标准治疗且研究者认为合适的参与者
- 先前使用 BRAF 抑制剂治疗（允许使用索拉非尼）
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 病变，或有或已知有癌性脑膜炎病史
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究药物的治疗
- 除本研究中给予的治疗外，预期或正在进行的抗癌治疗
- 服用研究药物前 6 个月内患有严重的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO5212054：连续给药队列
参与者将接受剂量递增的 RO5212054。
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参与者将在每 21 天的周期中每天口服一次起始剂量为 200 毫克 (mg) 的 RO5212054。
升级的剂量水平将根据先前队列的安全评估来决定。
计划以 50-100% 的增量增加剂量。
其他名称：
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实验性的：RO5212054：新配方 (F05) 桥接队列
参与者将接受 RO5212054 作为单剂新配方（F05-150 mg 薄膜包衣片，成分比例与 F03 不同以提高生物利用度）和单剂当前临床配方（F03-150 mg 薄膜包衣片）一种交叉方式。
参与者将被交替分配接受 F05 或 F03 作为他们的第一剂，然后接受相反的配方作为他们的第二剂。
RO5212054的剂量将根据连续给药队列的结果来决定。
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参与者将在每 21 天的周期中每天口服一次起始剂量为 200 毫克 (mg) 的 RO5212054。
升级的剂量水平将根据先前队列的安全评估来决定。
计划以 50-100% 的增量增加剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的参与者百分比
大体时间：基线长达 21 天
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基线长达 21 天
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RO5212054 的最大耐受剂量
大体时间：基线长达 21 天
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基线长达 21 天
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RO5212054 的最大血浆浓度
大体时间：基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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详细时间范围： 给药前（0 小时 [hr]）：第 1-10 周期的第 1 天；第 1 周期的第 4、8、15 天。给药后：第 1 周期第 1、2、4、8、12、24 小时；第 8 周期 1 和第 1 周期 2-9 的 2-4 小时（1 个样本）之间； 1、2、4、8、10-12 小时（1 个样本）、第 15 天 24 小时第 1 周期（周期长度：21 天） |
基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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RO5212054 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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详细时间范围： 给药前（0 小时）：第 1-10 周期第 1 天；第 1 周期的第 4、8、15 天。给药后：第 1 周期第 1、2、4、8、12、24 小时；第 8 周期 1 和第 1 周期 2-9 的 2-4 小时（1 个样本）之间； 1、2、4、8、10-12 小时（1 个样本）、第 15 天 24 小时第 1 周期（周期长度：21 天） |
基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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RO5212054 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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详细时间范围： 给药前（0 小时）：第 1-10 周期第 1 天；第 1 周期的第 4、8、15 天。给药后：第 1 周期第 1、2、4、8、12、24 小时；第 8 周期 1 和第 1 周期 2-9 的 2-4 小时（1 个样本）之间； 1、2、4、8、10-12 小时（1 个样本）、第 15 天 24 小时第 1 周期（周期长度：21 天） |
基线到第 10 个周期（周期长度：21 天）（详细时间范围在描述中给出）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达大约 7 年的基线
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长达大约 7 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月27日
初级完成 (实际的)
2012年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2010年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月11日
首次发布 (估计)
2010年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP25247
- 2010-018330-42 (EudraCT编号)
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