Tutkimus RO5212054:stä (PLX3603) osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatioita kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Selektiivisen BRAF-inhibiittorin RO5212054 (PLX3603) avoin, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatioita kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO5212054:n [PLX3603] turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutatoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Osallistujaryhmät saavat kasvavia oraalisia annoksia RO5212054:ää.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Annoksen korotusvaihe: Histologisesti varmistettu, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/resistentti ei-leikkauskelvoton American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen IIIC tai IV sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on olemassa standardihoitoa ja joita tutkija pitää sopivana
- Aikaisempi hoito BRAF:n estäjällä (sorafenibi sallittu)
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) vauriot tai aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Muut kuin tässä tutkimuksessa annetut ennakoidut tai meneillään olevat syövän vastaiset hoidot
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO5212054: Jatkuvan annostelun kohortti
Osallistujat saavat RO5212054:n nousevilla annostasoilla.
|
Osallistujat saavat RO5212054:ää 200 milligramman (mg) aloitusannoksella suun kautta kerran päivässä kussakin 21 päivän syklissä.
Korotusannostasot päätetään edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella.
Suunnitelmissa on nostaa annosta 50–100 prosenttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RO5212054: Uusi formulaatio (F05) siltakohortti
Osallistujat saavat RO5212054:n kerta-annoksena uutta formulaatiota (F05-150 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa on erilaiset aineosien suhteet kuin F03 biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi) ja kerta-annoksena nykyistä kliinistä formulaatiota (F03-150 mg kalvopäällysteinen tabletti) ristikkäinen tapa.
Osallistujat saavat vuorotellen joko F05:tä tai F03:a ensimmäisenä annoksena, jota seuraa vastakkainen formulaatio toisena annoksena.
RO5212054:n annos päätetään jatkuvan annostelun kohortin tulosten perusteella.
|
Osallistujat saavat RO5212054:ää 200 milligramman (mg) aloitusannoksella suun kautta kerran päivässä kussakin 21 päivän syklissä.
Korotusannostasot päätetään edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella.
Suunnitelmissa on nostaa annosta 50–100 prosenttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
|
Perustaso jopa 21 päivää
|
|
|
Suurin siedetty annos RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
|
Perustaso jopa 21 päivää
|
|
|
Plasman enimmäispitoisuus RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
Yksityiskohtainen aikataulu: Annostusta edeltävä (0 tuntia [tuntia]): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää) |
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
Yksityiskohtainen aikataulu: Annostusta edeltävä (0 tuntia): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää) |
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
|
RO5212054:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
Yksityiskohtainen aikataulu: Annostusta edeltävä (0 tuntia): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää) |
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25247
- 2010-018330-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .