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Eine Studie zu RO5212054 (PLX3603) bei Teilnehmern mit BRAF-V600-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) des selektiven BRAF-Inhibitors RO5212054 (PLX3603) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit BRAF-V600-Mutation

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO5212054 [PLX3603] bei Teilnehmern mit BRAF-V600-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten. Kohorten von Teilnehmern erhalten eskalierende orale Dosen von RO5212054. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor
  • Dosiseskalationsphase: Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre nicht resezierbare Erkrankung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) im Stadium IIIC oder IV
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die eine Standardtherapie existiert und vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
  • Vorbehandlung mit einem BRAF-Inhibitor (Sorafenib erlaubt)
  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte oder bekannte karzinomatöse Meningitis
  • Behandlung mit einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Voraussichtliche oder laufende Antikrebstherapien, die nicht in dieser Studie verabreicht wurden
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO5212054: Kohorte mit kontinuierlicher Dosierung
Die Teilnehmer erhalten RO5212054 in steigenden Dosierungen.
Arzneimittel: RO5212054
Die Teilnehmer erhalten RO5212054 in einer Anfangsdosis von 200 Milligramm (mg) oral einmal täglich in jedem 21-Tage-Zyklus. Die Dosisstufen für die Eskalation werden auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung der vorherigen Kohorte festgelegt. Dosissteigerungen in Schritten von 50-100 Prozent sind geplant.
Andere Namen:
  • PLX3603
Experimental: RO5212054: Neue Formulierung (F05) Brückenkohorte
Die Teilnehmer erhalten RO5212054 als Einzeldosis der neuen Formulierung (F05-150-mg-Filmtablette mit anderen Verhältnissen der Inhaltsstoffe als F03 zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit) und eine Einzeldosis der aktuellen klinischen Formulierung (F03-150-mg-Filmtablette). eine Crossover-Manier. Die Teilnehmer erhalten abwechselnd entweder F05 oder F03 als erste Dosis, gefolgt von der entgegengesetzten Formulierung als zweite Dosis. Die Dosis von RO5212054 wird basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Dosierungskohorte entschieden.
Arzneimittel: RO5212054
Die Teilnehmer erhalten RO5212054 in einer Anfangsdosis von 200 Milligramm (mg) oral einmal täglich in jedem 21-Tage-Zyklus. Die Dosisstufen für die Eskalation werden auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung der vorherigen Kohorte festgelegt. Dosissteigerungen in Schritten von 50-100 Prozent sind geplant.
Andere Namen:
  • PLX3603

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage
Baseline bis zu 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis von RO5212054
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage
Baseline bis zu 21 Tage
Maximale Plasmakonzentration von RO5212054
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)

Detaillierter Zeitrahmen:

Vordosierung (0 Stunde [Std.]): Tag 1 der Zyklen 1–10; Tage 4, 8, 15 von Zyklus 1. Post-Dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h am Tag 1 Zyklus 1; Zwischen 2–4 h (1 Probe) an Tag 8, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklen 2–9; 1, 2, 4, 8, zwischen 10-12 Std. (1 Probe), 24 Std. an Tag 15 Zyklus 1 (Zykluslänge: 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von RO5212054
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)

Detaillierter Zeitrahmen:

Prädosis (0 Std.): Tag 1 der Zyklen 1-10; Tage 4, 8, 15 von Zyklus 1. Post-Dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h am Tag 1 Zyklus 1; Zwischen 2–4 h (1 Probe) an Tag 8, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklen 2–9; 1, 2, 4, 8, zwischen 10-12 Std. (1 Probe), 24 Std. an Tag 15 Zyklus 1 (Zykluslänge: 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von RO5212054
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)

Detaillierter Zeitrahmen:

Prädosis (0 Std.): Tag 1 der Zyklen 1-10; Tage 4, 8, 15 von Zyklus 1. Post-Dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h am Tag 1 Zyklus 1; Zwischen 2–4 h (1 Probe) an Tag 8, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklen 2–9; 1, 2, 4, 8, zwischen 10-12 Std. (1 Probe), 24 Std. an Tag 15 Zyklus 1 (Zykluslänge: 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 10 (Zykluslänge: 21 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung angegeben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 7 Jahre
Baseline bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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