BRAF V600 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자의 RO5212054(PLX3603)에 대한 연구
2017년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAF V600 돌연변이 진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 선택적 BRAF 억제제 RO5212054(PLX3603)의 공개 라벨 다중 상승 용량(MAD) 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 BRAF V600 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 RO5212054[PLX3603]의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
참가자 코호트는 RO5212054의 증가하는 경구 투여량을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 고형 종양
- 용량 증량 단계: 조직학적으로 확인, 새로 진단 또는 재발/불응성 절제 불가능한 American Joint Committee on Cancer(AJCC) IIIC 또는 IV기 질환
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 표준 요법이 존재하고 연구자가 적절하다고 간주하는 참가자
- BRAF 억제제로 사전 치료(소라페닙 허용)
- 활동성 중추신경계(CNS) 병변 또는 알려진 암종성 수막염의 병력 또는 알려진
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료
- 본 연구에서 투여된 것 이외의 예상되거나 진행 중인 항암 요법
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심각한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO5212054: 연속 투여 코호트
참가자는 복용량 수준을 높이는 RO5212054를 받게 됩니다.
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참가자는 각 21일 주기로 1일 1회 구두로 200mg의 시작 용량으로 RO5212054를 받게 됩니다.
증량을 위한 용량 수준은 이전 코호트의 안전성 평가에 따라 결정됩니다.
50-100% 증분의 용량 증가가 계획되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: RO5212054: 새로운 제형(F05) 가교 코호트
참가자는 RO5212054를 단일 용량의 새로운 제형(생체이용률을 높이기 위해 F03과 성분 비율이 다른 F03과 다른 비율의 필름 코팅된 F05-150mg 필름 코팅 정제) 및 현재 임상 제형(F03-150mg 필름 코팅 정제)의 단일 용량으로 제공받게 됩니다. 교차 방식.
참가자는 첫 번째 용량으로 F05 또는 F03을 받은 다음 두 번째 용량으로 반대 제형을 받도록 번갈아 지정됩니다.
RO5212054의 용량은 연속 투여 코호트 결과에 따라 결정된다.
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참가자는 각 21일 주기로 1일 1회 구두로 200mg의 시작 용량으로 RO5212054를 받게 됩니다.
증량을 위한 용량 수준은 이전 코호트의 안전성 평가에 따라 결정됩니다.
50-100% 증분의 용량 증가가 계획되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 21일
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기준선 최대 21일
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RO5212054의 최대 허용 용량
기간: 기준선 최대 21일
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기준선 최대 21일
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RO5212054의 최대 혈장 농도
기간: 10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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자세한 기간: 투여 전(0시간[hr]): 사이클 1-10의 1일; 주기 1의 4, 8, 15일. 투여 후: 1주기 1일의 1, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8주기 1일과 1주기 2-9일에 2-4시간(1개 샘플); 1, 2, 4, 8, 10-12시간 사이(샘플 1개), 15일째 24시간 주기 1(주기 길이: 21일) |
10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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RO5212054의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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자세한 기간: 투약 전(0시간): 사이클 1-10의 1일; 주기 1의 4, 8, 15일. 투여 후: 1주기 1일의 1, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8주기 1일과 1주기 2-9일에 2-4시간(1개 샘플); 1, 2, 4, 8, 10-12시간 사이(샘플 1개), 15일째 24시간 주기 1(주기 길이: 21일) |
10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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RO5212054의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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자세한 기간: 투약 전(0시간): 사이클 1-10의 1일; 주기 1의 4, 8, 15일. 투여 후: 1주기 1일의 1, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8주기 1일과 1주기 2-9일에 2-4시간(1개 샘플); 1, 2, 4, 8, 10-12시간 사이(샘플 1개), 15일째 24시간 주기 1(주기 길이: 21일) |
10주기까지 기준선(주기 길이: 21일)(자세한 기간은 설명에 나와 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7년
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기준선 최대 약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP25247
- 2010-018330-42 (EudraCT 번호)
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