Une étude de RO5212054 (PLX3603) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées BRAF V600
27 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à doses croissantes multiples (MAD) de l'inhibiteur sélectif de BRAF RO5212054 (PLX3603) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées mutées par BRAF V600
Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO5212054 [PLX3603] chez les participants atteints de tumeurs solides avancées avec mutation BRAF V600.
Des cohortes de participants recevront des doses orales croissantes de RO5212054.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée
- Phase d'escalade de dose : maladie histologiquement confirmée, nouvellement diagnostiquée ou récidivante/réfractaire non résécable de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) de stade IIIC ou IV
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
Critère d'exclusion:
- Participants pour lesquels un traitement standard existe et est considéré comme approprié par l'investigateur
- Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF (sorafenib autorisé)
- Lésions actives du système nerveux central (SNC), ou antécédents ou méningite carcinomateuse connue
- Traitement avec toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitements anticancéreux prévus ou en cours autres que ceux administrés dans cette étude
- Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO5212054 : Cohorte de dosage continu
Les participants recevront RO5212054 à des doses croissantes.
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Les participants recevront RO5212054 à une dose initiale de 200 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour au cours de chaque cycle de 21 jours.
Les niveaux de dose pour l'escalade seront décidés en fonction de l'évaluation de la sécurité de la cohorte précédente.
Des augmentations de dose par incréments de 50 à 100 % sont prévues.
Autres noms:
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Expérimental: RO5212054 : Nouvelle formulation (F05) Cohorte de transition
Les participants recevront RO5212054 sous forme d'une dose unique de la nouvelle formulation (comprimé pelliculé F05-150 mg avec des ratios d'ingrédients différents de F03 pour augmenter la biodisponibilité) et une dose unique de la formulation clinique actuelle (comprimé pelliculé F03-150 mg) dans une manière croisée.
Les participants seront alternativement affectés pour recevoir F05 ou F03 comme première dose, suivis de la formulation opposée comme deuxième dose.
La dose de RO5212054 sera décidée en fonction des résultats de la cohorte de dosage continu.
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Les participants recevront RO5212054 à une dose initiale de 200 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour au cours de chaque cycle de 21 jours.
Les niveaux de dose pour l'escalade seront décidés en fonction de l'évaluation de la sécurité de la cohorte précédente.
Des augmentations de dose par incréments de 50 à 100 % sont prévues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours
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Baseline jusqu'à 21 jours
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Dose maximale tolérée de RO5212054
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours
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Baseline jusqu'à 21 jours
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Concentration plasmatique maximale de RO5212054
Délai: Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Délai détaillé : Pré-dose (0 heure [h]) : Jour 1 des cycles 1 à 10 ; Jours 4, 8, 15 du cycle 1. Post-dose : 1, 2, 4, 8, 12, 24 h le jour 1 du cycle 1 ; Entre 2 et 4 heures (1 échantillon) le jour 8 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 9 ; 1, 2, 4, 8, entre 10 et 12 h (1 échantillon), 24 h le jour 15 du cycle 1 (durée du cycle : 21 jours) |
Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de RO5212054
Délai: Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Délai détaillé : Pré-dose (0 h) : Jour 1 des cycles 1 à 10 ; Jours 4, 8, 15 du cycle 1. Post-dose : 1, 2, 4, 8, 12, 24 h le jour 1 du cycle 1 ; Entre 2 et 4 heures (1 échantillon) le jour 8 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 9 ; 1, 2, 4, 8, entre 10 et 12 h (1 échantillon), 24 h le jour 15 du cycle 1 (durée du cycle : 21 jours) |
Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de RO5212054
Délai: Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Délai détaillé : Pré-dose (0 h) : Jour 1 des cycles 1 à 10 ; Jours 4, 8, 15 du cycle 1. Post-dose : 1, 2, 4, 8, 12, 24 h le jour 1 du cycle 1 ; Entre 2 et 4 heures (1 échantillon) le jour 8 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 9 ; 1, 2, 4, 8, entre 10 et 12 h (1 échantillon), 24 h le jour 15 du cycle 1 (durée du cycle : 21 jours) |
Baseline jusqu'au cycle 10 (durée du cycle : 21 jours) (le calendrier détaillé est donné dans la description)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
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Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (Estimation)
14 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25247
- 2010-018330-42 (Numéro EudraCT)
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