Un estudio de RO5212054 (PLX3603) en participantes con tumores sólidos avanzados mutados en BRAF V600
27 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes (MAD) del inhibidor selectivo de BRAF RO5212054 (PLX3603) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en BRAF V600
Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO5212054 [PLX3603] en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600.
Las cohortes de participantes recibirán dosis orales crecientes de RO5212054.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado
- Fase de escalada de dosis: enfermedad en estadio IIIC o IV confirmada histológicamente, recién diagnosticada o en recaída/refractaria no resecable del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
Criterio de exclusión:
- Participantes para quienes existe una terapia estándar y el investigador la considera adecuada
- Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (se permite sorafenib)
- Lesiones activas del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes o meningitis carcinomatosa conocida
- Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Terapias anticancerígenas previstas o en curso distintas de las administradas en este estudio
- Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO5212054: Cohorte de dosificación continua
Los participantes recibirán RO5212054 en niveles de dosis crecientes.
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Los participantes recibirán RO5212054 en una dosis inicial de 200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
Los niveles de dosis para el aumento se decidirán en función de la evaluación de seguridad de la cohorte anterior.
Se planean aumentos de dosis en incrementos de 50 a 100 por ciento.
Otros nombres:
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Experimental: RO5212054: Cohorte puente de nueva formulación (F05)
Los participantes recibirán RO5212054 como una dosis única de la nueva formulación (F05-tableta recubierta con película de 150 mg con diferentes proporciones de ingredientes que F03 para aumentar la biodisponibilidad) y una dosis única de la formulación clínica actual (F03-tableta recubierta con película de 150 mg) en una manera cruzada.
A los participantes se les asignará alternativamente recibir F05 o F03 como primera dosis, seguidos de la formulación opuesta como segunda dosis.
La dosis de RO5212054 se decidirá en función de los resultados de la cohorte de dosificación continua.
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Los participantes recibirán RO5212054 en una dosis inicial de 200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
Los niveles de dosis para el aumento se decidirán en función de la evaluación de seguridad de la cohorte anterior.
Se planean aumentos de dosis en incrementos de 50 a 100 por ciento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
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Línea de base hasta 21 días
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Dosis máxima tolerada de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
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Línea de base hasta 21 días
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Concentración máxima de plasma de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Plazo detallado: Pre-dosis (0 hora [hr]): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días) |
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Plazo detallado: Pre-dosis (0 hr): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días) |
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Plazo detallado: Pre-dosis (0 hr): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días) |
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
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Línea de base hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP25247
- 2010-018330-42 (Número EudraCT)
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