Um estudo de RO5212054 (PLX3603) em participantes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600
27 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de dose múltipla ascendente (MAD) do inibidor seletivo de BRAF RO5212054 (PLX3603) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600
Este estudo aberto e multicêntrico avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do RO5212054 [PLX3603] em participantes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600.
Coortes de participantes receberão doses orais crescentes de RO5212054.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado
- Fase de escalonamento de dose: confirmado histologicamente, recém-diagnosticado ou recidivante/refratário irressecável Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC) Estágio IIIC ou IV doença
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- Participantes para os quais existe terapia padrão e é considerada apropriada pelo investigador
- Tratamento prévio com um inibidor de BRAF (sorafenib permitido)
- Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC) ou história ou meningite carcinomatosa conhecida
- Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Terapias anticancerígenas antecipadas ou em andamento diferentes daquelas administradas neste estudo
- Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO5212054: Coorte de Dosagem Contínua
Os participantes receberão RO5212054 em níveis crescentes de dosagem.
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Os participantes receberão RO5212054 em uma dose inicial de 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 21 dias.
Os níveis de dose para escalonamento serão decididos com base na avaliação de segurança da coorte anterior.
Escalonamentos de dose em incrementos de 50-100 por cento são planejados.
Outros nomes:
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Experimental: RO5212054: Nova Formulação (F05) Coorte Ponte
Os participantes receberão RO5212054 como uma dose única da nova formulação (comprimido revestido por película F05-150 mg com proporções de ingredientes diferentes de F03 para aumentar a biodisponibilidade) e uma dose única da formulação clínica atual (comprimido revestido por película F03-150 mg) em uma forma cruzada.
Os participantes serão designados alternadamente para receber F05 ou F03 como primeira dose, seguido pela Formulação oposta como segunda dose.
A dose de RO5212054 será decidida com base nos resultados da coorte de dosagem contínua.
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Os participantes receberão RO5212054 em uma dose inicial de 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 21 dias.
Os níveis de dose para escalonamento serão decididos com base na avaliação de segurança da coorte anterior.
Escalonamentos de dose em incrementos de 50-100 por cento são planejados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Linha de base até 21 dias
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Dose Máxima Tolerada de RO5212054
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Linha de base até 21 dias
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Concentração Máxima de Plasma de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Prazo detalhado: Pré-dose (0 hora [h]): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias) |
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Prazo detalhado: Pré-dose (0 h): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias) |
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Prazo detalhado: Pré-dose (0 h): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias) |
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP25247
- 2010-018330-42 (Número EudraCT)
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