Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5212054 (PLX3603) hos deltakere med BRAF V600-muterte avanserte solide svulster

27. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen etikettstudie med flere stigende doser (MAD) av den selektive BRAF-hemmeren RO5212054 (PLX3603) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med BRAF V600-muterte avanserte solide svulster

Denne åpne, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO5212054 [PLX3603] hos deltakere med BRAF V600-muterte avanserte solide svulster. Kohorter av deltakere vil motta eskalerende orale doser av RO5212054. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst
  • Dose-eskaleringsfase: Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær ikke-opererbar American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIIC eller IV sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som standard terapi eksisterer for og anses som passende av etterforskeren
  • Tidligere behandling med en BRAF-hemmer (sorafenib tillatt)
  • Aktive lesjoner i sentralnervesystemet (CNS), eller historie med eller kjent karsinomatøs meningitt
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Forventede eller pågående anti-kreftbehandlinger andre enn de som er administrert i denne studien
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO5212054: Kontinuerlig doseringskohort
Deltakerne vil motta RO5212054 i økende dosenivåer.
Legemiddel: RO5212054
Deltakerne vil motta RO5212054 i en startdose på 200 milligram (mg) oralt én gang daglig i hver 21-dagers syklus. Dosenivåer for opptrapping vil bli bestemt basert på sikkerhetsvurderingen av tidligere kohort. Doseeskaleringer i trinn på 50-100 prosent er planlagt.
Andre navn:
  • PLX3603
Eksperimentell: RO5212054: Ny formulering (F05) brodannelseskohort
Deltakerne vil motta RO5212054 som en enkeltdose av ny formulering (F05-150 mg filmdrasjert tablett med andre forhold av ingredienser enn F03 for å øke biotilgjengeligheten) og en enkeltdose med gjeldende klinisk formulering (F03-150 mg filmdrasjert tablett) i en cross-over måte. Deltakerne vil vekselvis bli tildelt enten F05 eller F03 som sin første dose, etterfulgt av den motsatte formuleringen som sin andre dose. Dose av RO5212054 vil bli bestemt basert på resultatene fra kontinuerlig doseringskohort.
Legemiddel: RO5212054
Deltakerne vil motta RO5212054 i en startdose på 200 milligram (mg) oralt én gang daglig i hver 21-dagers syklus. Dosenivåer for opptrapping vil bli bestemt basert på sikkerhetsvurderingen av tidligere kohort. Doseeskaleringer i trinn på 50-100 prosent er planlagt.
Andre navn:
  • PLX3603

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
Baseline opptil 21 dager
Maksimal tolerert dose av RO5212054
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
Baseline opptil 21 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon på RO5212054
Tidsramme: Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)

Detaljert tidsramme:

Fordose (0 time [time]): Dag 1 av syklus 1-10; Dag 4, 8, 15 av syklus 1. Etter dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1 syklus 1; Mellom 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 syklus 1 og dag 1 syklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellom 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15 syklus 1 (sykluslengde: 21 dager)
Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon på RO5212054
Tidsramme: Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)

Detaljert tidsramme:

Fordose (0 timer): Dag 1 av sykluser 1-10; Dag 4, 8, 15 av syklus 1. Etter dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1 syklus 1; Mellom 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 syklus 1 og dag 1 syklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellom 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15 syklus 1 (sykluslengde: 21 dager)
Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til RO5212054
Tidsramme: Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)

Detaljert tidsramme:

Fordose (0 timer): Dag 1 av sykluser 1-10; Dag 4, 8, 15 av syklus 1. Etter dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1 syklus 1; Mellom 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 syklus 1 og dag 1 syklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellom 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15 syklus 1 (sykluslengde: 21 dager)
Baseline opp til syklus 10 (sykluslengde: 21 dager) (detaljert tidsramme er gitt i beskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Baseline opptil ca. 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere