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非出血集中治療室 (ICU) 患者における新鮮凍結血漿の輸血 (TOPIC)

2013年6月14日 更新者：Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

非出血 ICU 患者における新鮮凍結血漿の輸血

重症患者への不適切な新鮮凍結血漿（FFP）輸血を制限する目的で、侵襲的処置を受けている集中治療（ICU）患者のサブグループでランダム化臨床試験が実施されます。 目的は、凝固障害のある非出血 ICU 患者において、予防的 FFP 輸血の現在の実践と比較して、予防的 FFP 輸血を省略した場合の有効性とコストを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 新鮮凍結血漿 (FFP) は、出血中の複数の凝固因子の欠乏を補正する効果的な治療法です。 過去数年間、FFP の使用は、特に集中治療室 (ICU) の患者で増加しており、侵襲的処置を受ける前に凝固障害のある患者での予防的使用を含むように拡大しています。 レトロスペクティブな研究では、FFP の予防的使用は出血を防止しないが、輸血関連の罹患率のリスクを伴うことが示唆されています。 ただし、非出血 ICU 患者には FFP の最大 50% が投与されます。

目的: 不適切な FFP 輸血を重症患者に制限することを目的として、侵襲的処置を受けている凝固障害のある ICU 患者のサブグループで無作為化臨床試験が実施されます。 目的は、凝固障害のある非出血 ICU 患者において、侵襲的処置（例： 中心静脈カテーテルの配置、気管切開、胸腔チューブ)。

研究デザイン:前向き、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価(PROBE)デザイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum、オランダ、1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden、オランダ、2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • INR >1.5 かつ <3.0
  • 侵襲的処置（中心静脈カテーテルの挿入、胸腔ドレーン、経皮的気管切開術）を受けている

除外基準:

  • 処置時の臨床的に明白な出血（軽度の鼻出血、軽度の歯肉出血、顕微鏡的血尿、表在性打撲、または通常の月経を除く）
  • 30×109/L未満の血小板減少症。
  • アブシキシマブ、チロフィバン、チクロピジンまたは活性化プロテイン C の使用
  • -処置の1時間前未満のヘパリンの使用、または処置の12時間前の治療用量の低分子量ヘパリンの使用
  • -先天性または後天性の凝固因子欠乏症または出血素因の病歴
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入前の FFP 輸血なし
凝固障害のある患者（INR 1,5-3,0）で、介入を受ける前に新鮮凍結血漿の輸血を省略するよう無作為化されています。
他の：介入前の FFP 輸血の省略
介入群では、手技を行う前の FFP 輸血は省略されます (例: 中心静脈カテーテルの留置、気管切開、胸腔チューブ)
介入なし：介入前のFFP輸血
-凝固障害（INR 1,5-3,0）の患者で、介入を受ける前に新鮮凍結血漿の輸血に無作為に割り付けられています。 これは標準的なケアと見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連する出血で、処置後24時間以内に発生したもの。
時間枠：施術後24時間

関連する出血は、重症患者の出血を評価するための検証済みツールを使用して定義されます。

出血の評価は標準化され、臨床的に指示された場合、手順の 1 時間後および 24 時間後に、輸血戦略を知らされていない独立した研究医または集中治療医によって実施されます。
施術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の少量の出血
時間枠：手続きから24時間以内
手続きから24時間以内
48時間以内に急性肺損傷を発症。
時間枠：介入内の48時間
肺損傷は、P/F 比、人工呼吸器設定の変更、胸部 X 線、および肺損傷スコアによって評価されます。
介入内の48時間
凝固パラメータに対するFFP輸血の影響
時間枠：FFP輸血後24時間以内
これらの患者におけるFFP輸血の有効性を評価するために、一連の凝固パラメータが評価されます
FFP輸血後24時間以内
コストの評価
時間枠：封入後最大28日
2 つの異なるグループでのコストの評価が行われます。 滞在期間、換気日数、投薬の違い、すべてが考慮されます。
封入後最大28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Nicole P Juffermans, MD, PhD、Academic Medical Centre - University of Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月14日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (レジストリ識別子：Dutch Trial Register)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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