Transfusie van vers ingevroren plasma bij niet-bloedende patiënten op de intensive care (ICU). (TOPIC)
Transfusie van vers ingevroren plasma bij niet-bloedende IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vers ingevroren plasma (FFP) is een effectieve therapie om een tekort aan meerdere stollingsfactoren tijdens bloedingen te corrigeren. Het gebruik van FFP is de afgelopen jaren toegenomen, met name bij patiënten op de Intensive Care (ICU), en uitgebreid met profylactisch gebruik bij patiënten met een coagulopathie voorafgaand aan een invasieve ingreep. Retrospectieve studies suggereren dat profylactisch gebruik van FFP geen bloedingen voorkomt, maar het risico van transfusiegerelateerde morbiditeit met zich meebrengt. Tot 50% van de FFP wordt echter toegediend aan niet-bloedende IC-patiënten.
Doelstelling: Om ongepaste FFP-transfusies te beperken tot ernstig zieke patiënten, wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij een subgroep van IC-patiënten met een coagulopathie die een invasieve ingreep ondergaan. Het doel is om de effectiviteit en kosten van profylactische FFP-transfusie (huidige praktijk) te beoordelen in vergelijking met geen profylactische transfusie, bij niet-bloedende IC-patiënten met een coagulopathie, voorafgaand aan het ondergaan van een invasieve ingreep (bijv. plaatsing van centraal veneuze katheter, tracheostomie, thoraxslang).
Onderzoeksopzet: Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntevaluatie (PROBE) ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
-
Hilversum, Nederland, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
-
Leiden, Nederland, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- INR >1,5 en <3,0
- invasieve procedure ondergaan (inbrengen van een centraal veneuze katheter, een thoraxdrainage, percutane tracheostomie)
Uitsluitingscriteria:
- klinisch openlijke bloeding op het moment van de procedure (exclusief lichte epistaxis, kleine bloeding van het tandvlees, microscopische hematurie, oppervlakkige kneuzingen of normale menstruatie)
- trombocytopenie van < 30 x 109/L.
- gebruik van abciximab, tirofiban, ticlopidine of geactiveerd proteïne C
- gebruik van heparine < 1 uur voorafgaand aan de procedure, of heparine met laag moleculair gewicht in therapeutische doses < 12 uur voorafgaand aan de procedure
- voorgeschiedenis van aangeboren of verworven stollingsfactordeficiëntie of bloedingsdiathese
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen FFP-transfusie voorafgaand aan interventie
Patiënten met een coagulopathie (INR 1,5-3,0), die gerandomiseerd worden om transfusie van vers ingevroren plasma achterwege te laten voordat ze een ingreep ondergaan.
|
In de interventionele groep wordt FFP-transfusie weggelaten voordat een ingreep wordt uitgevoerd (bijv.
plaatsing van centraal veneuze katheter, tracheostomie, thoraxslang)
|
|
Geen tussenkomst: FFP-transfusie voorafgaand aan interventie
Patiënten met een coagulopathie (INR 1,5-3,0), die gerandomiseerd worden voor transfusie van vers ingevroren plasma voordat ze een ingreep ondergaan.
Dit wordt beschouwd als standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde relevante bloeding, optredend binnen 24 uur na de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Relevante bloedingen zullen worden gedefinieerd met behulp van een gevalideerde tool voor de beoordeling van bloedingen bij ernstig zieken. Een beoordeling van de bloeding zal worden gestandaardiseerd en uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksarts of intensivist die blind is voor de transfusiestrategie 1 en 24 uur na de procedure en wanneer dit klinisch geïndiceerd is. |
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichte bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
|
begin van acuut longletsel binnen 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur binnen de interventie
|
Longletsel wordt beoordeeld aan de hand van de P/F-ratio, verandering in ventilatorinstellingen, thoraxfoto en longletselscore.
|
48 uur binnen de interventie
|
|
effect van FFP-transfusie op stollingsparameters
Tijdsspanne: binnen 24 uur na transfusie van FFP
|
een reeks stollingsparameters zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van FFP-transfusie bij deze patiënten te beoordelen
|
binnen 24 uur na transfusie van FFP
|
|
evaluatie van de kosten
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname
|
Er zal een evaluatie van de kosten in de twee verschillende groepen worden gemaakt.
Verblijfsduur, aantal beademingsdagen, verschillen in medicatiegebruik, er wordt allemaal rekening mee gehouden.
|
tot 28 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Register-ID: Dutch Trial Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .