Transfusion von gefrorenem Frischplasma bei nicht blutenden Patienten auf der Intensivstation (ICU). (TOPIC)
Transfusion von gefrorenem Frischplasma bei nicht blutenden Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Gefrorenes Frischplasma (FFP) ist eine wirksame Therapie zur Korrektur eines Mangels an mehreren Gerinnungsfaktoren während einer Blutung. In den vergangenen Jahren hat die Anwendung von FFP zugenommen, insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation (ICU), und hat sich auf die prophylaktische Anwendung bei Patienten mit einer Gerinnungsstörung vor einem invasiven Eingriff ausgeweitet. Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die prophylaktische Anwendung von FFP Blutungen nicht verhindert, aber das Risiko einer transfusionsbedingten Morbidität birgt. Allerdings werden bis zu 50 % des FFP nicht blutenden Patienten auf der Intensivstation verabreicht.
Ziel: Mit dem Ziel, unangemessene FFP-Transfusionen auf kritisch kranke Patienten zu beschränken, wird eine randomisierte klinische Studie in einer Untergruppe von Intensivpatienten mit Gerinnungsstörung durchgeführt, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Kosten einer prophylaktischen FFP-Transfusion (aktuelle Praxis) im Vergleich zu keiner prophylaktischen Transfusion bei nicht blutenden Intensivpatienten mit Gerinnungsstörung vor einem invasiven Eingriff (z. Anlage eines zentralen Venenkatheters, Tracheotomie, Thoraxdrainage).
Studiendesign: Prospektives, multizentrisches, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktbewertungsdesign (PROBE).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
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Hilversum, Niederlande, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Leiden, Niederlande, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Niederlande, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- INR >1,5 und <3,0
- sich einem invasiven Eingriff unterziehen (Einlage eines zentralen Venenkatheters, Thoraxdrainage, perkutane Tracheotomie)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch sichtbare Blutung zum Zeitpunkt des Eingriffs (ausgenommen geringfügige Epistaxis, geringfügiges Zahnfleischbluten, mikroskopische Hämaturie, oberflächliche Blutergüsse oder normale Menstruation)
- Thrombozytopenie von < 30 x 109/l.
- Anwendung von Abciximab, Tirofiban, Ticlopidin oder aktiviertem Protein C
- Verwendung von Heparin < 1 Stunde vor dem Eingriff oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in therapeutischen Dosen < 12 Stunden vor dem Eingriff
- Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem Gerinnungsfaktormangel oder Blutungsdiathese
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine FFP-Transfusion vor dem Eingriff
Patienten mit einer Koagulopathie (INR 1,5-3,0), die randomisiert wurden, um die Transfusion von gefrorenem Frischplasma zu unterlassen, bevor sie sich einem Eingriff unterziehen.
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In der Interventionsgruppe FFP wird auf eine Transfusion vor Durchführung eines Eingriffs verzichtet (z.
Legen eines zentralen Venenkatheters, Tracheotomie, Thoraxdrainage)
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Kein Eingriff: FFP-Transfusion vor dem Eingriff
Patienten mit einer Gerinnungsstörung (INR 1,5-3,0), die randomisiert einer Transfusion von gefrorenem Frischplasma zugeteilt werden, bevor sie sich einem Eingriff unterziehen.
Dies gilt als Standardpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriffsbedingte relevante Blutung, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff auftritt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Relevante Blutungen werden mithilfe eines validierten Tools zur Beurteilung von Blutungen bei kritisch Kranken definiert. Eine Bewertung der Blutung wird standardisiert und von einem unabhängigen Forschungsarzt oder Intensivmediziner durchgeführt, der für die Transfusionsstrategie 1 und 24 Stunden nach dem Eingriff und bei klinischer Indikation verblindet ist. |
24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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leichte Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Beginn einer akuten Lungenschädigung innerhalb von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden innerhalb des Eingriffs
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Die Lungenschädigung wird anhand des P/F-Verhältnisses, der Änderung der Beatmungseinstellungen, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Lungenschädigungs-Scores bewertet.
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48 Stunden innerhalb des Eingriffs
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Wirkung der FFP-Transfusion auf Gerinnungsparameter
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Transfusion von FFP
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Eine Reihe von Gerinnungsparametern wird ausgewertet, um die Wirksamkeit der FFP-Transfusion bei diesen Patienten zu beurteilen
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innerhalb von 24 Stunden nach Transfusion von FFP
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Auswertung der Kosten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme
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Es erfolgt eine Auswertung der Kosten in den beiden unterschiedlichen Gruppen.
Aufenthaltsdauer, Anzahl der Beatmungstage, Unterschiede in der Medikamenteneinnahme, all das wird berücksichtigt.
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Registrierungskennung: Dutch Trial Register)
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