Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja świeżo mrożonego osocza u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT) bez krwawień (TOPIC)

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transfuzja świeżo mrożonego osocza u pacjentów przebywających na OIT bez krwawień

W celu ograniczenia nieodpowiednich transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP) do pacjentów w stanie krytycznym, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne w podgrupie pacjentów przebywających na intensywnej terapii (OIOM) poddawanych procedurze inwazyjnej. Celem pracy jest ocena skuteczności i kosztów zaniechania profilaktycznej transfuzji FFP w porównaniu z obecną praktyką profilaktycznej transfuzji u niekrwawiących pacjentów OIT z koagulopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Świeżo mrożone osocze (FFP) jest skuteczną terapią korygującą niedobór wielu czynników krzepnięcia podczas krwawienia. W ostatnich latach stosowanie FFP wzrosło, w szczególności u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), i rozszerzyło się o stosowanie profilaktyczne u pacjentów z koagulopatią przed poddaniem się zabiegowi inwazyjnemu. Badania retrospektywne sugerują, że profilaktyczne stosowanie FFP nie zapobiega krwawieniom, ale niesie ze sobą ryzyko powikłań transfuzyjnych. Jednak do 50% FFP podaje się pacjentom przebywającym na OIOM-ie bez krwawień.

Cel: W celu ograniczenia nieodpowiednich transfuzji FFP do pacjentów w stanie krytycznym, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne w podgrupie pacjentów OIT z koagulopatią poddawanych procedurze inwazyjnej. Celem jest ocena skuteczności i kosztów profilaktycznej transfuzji FFP (aktualna praktyka) w porównaniu z brakiem profilaktycznej transfuzji u niekrwawiących pacjentów OIT z koagulopatią przed poddaniem się zabiegowi inwazyjnemu (np. założenie cewnika do żyły centralnej, tracheostomia, rurka do klatki piersiowej).

Projekt badania: Prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, prowadzony metodą otwartej próby, z zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum, Holandia, 1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden, Holandia, 2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • INR >1,5 i <3,0
  • w trakcie zabiegu inwazyjnego (założenie cewnika do żyły centralnej, drenaż klatki piersiowej, tracheostomia przezskórna)

Kryteria wyłączenia:

  • jawne klinicznie krwawienie w czasie zabiegu (z wyłączeniem niewielkiego krwawienia z nosa, niewielkiego krwawienia z dziąseł, krwiomoczu mikroskopowego, powierzchownych siniaków lub prawidłowych miesiączek)
  • małopłytkowość < 30 x 109/l.
  • stosowanie abciksimabu, tirofibanu, tiklopidyny lub aktywowanego białka C
  • stosowanie heparyny < 1 h przed zabiegiem lub heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach terapeutycznych < 12 h przed zabiegiem
  • historia wrodzonego lub nabytego niedoboru czynników krzepnięcia lub skazy krwotocznej
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak transfuzji FFP przed interwencją
Pacjenci z koagulopatią (INR 1,5-3,0), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z pominięciem transfuzji świeżo mrożonego osocza przed poddaniem się interwencji.
Inny: pominięcie transfuzji FFP przed interwencją
W grupie interwencyjnej transfuzja FFP jest pomijana przed wykonaniem zabiegu (np. założenie cewnika do żyły centralnej, tracheostomia, rurka do klatki piersiowej)
Brak interwencji: Transfuzja FFP przed interwencją
Pacjenci z koagulopatią (INR 1,5-3,0), którzy są losowo przydzielani do transfuzji świeżo mrożonego osocza przed zabiegiem. Jest to uważane za standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie związane z zabiegiem, występujące w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Odpowiednie krwawienie zostanie określone przy użyciu zwalidowanego narzędzia do oceny krwawienia u krytycznie chorych.

Ocena krwawienia zostanie wystandaryzowana i przeprowadzona przez niezależnego lekarza prowadzącego badania lub intensywistę, który nie zna strategii transfuzji, 1 i 24 godziny po zabiegu oraz w przypadku wskazań klinicznych.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewielkie krwawienie w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
w ciągu 24 godzin od zabiegu
początek ostrego uszkodzenia płuc w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin w ramach interwencji
Uszkodzenie płuc zostanie ocenione na podstawie stosunku P/F, zmiany ustawień respiratora, prześwietlenia klatki piersiowej i wskaźnika obrażeń płuc.
48 godzin w ramach interwencji
wpływ transfuzji FFP na parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przetoczenia FFP
szereg parametrów krzepnięcia zostanie oceniony w celu oceny skuteczności transfuzji FFP u tych pacjentów
w ciągu 24 godzin od przetoczenia FFP
ocena kosztów
Ramy czasowe: do 28 dni po włączeniu
Zostanie dokonana ocena kosztów w dwóch różnych grupach. Długość pobytu, liczba dni wentylacji, różnice w stosowaniu leków, wszystko to zostanie wzięte pod uwagę.
do 28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (Identyfikator rejestru: Dutch Trial Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj