Transfusão de plasma fresco congelado em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) sem sangramento (TOPIC)
Transfusão de plasma fresco congelado em pacientes de UTI sem sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O plasma fresco congelado (PFC) é uma terapia eficaz para corrigir a deficiência de múltiplos fatores de coagulação durante o sangramento. Nos últimos anos, o uso de FFP aumentou, principalmente em pacientes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), e se expandiu para incluir o uso profilático em pacientes com coagulopatia antes de serem submetidos a um procedimento invasivo. Estudos retrospectivos sugerem que o uso profilático de FFP não previne o sangramento, mas acarreta o risco de morbidade relacionada à transfusão. No entanto, até 50% do FFP é administrado a pacientes de UTI sem sangramento.
Objetivo: Com o objetivo de restringir as transfusões inapropriadas de FFP a pacientes críticos, será realizado um ensaio clínico randomizado em um subgrupo de pacientes de UTI com coagulopatia submetidos a procedimento invasivo. O objetivo é avaliar a eficácia e os custos da transfusão profilática de FFP (prática atual) em comparação com nenhuma transfusão profilática, em pacientes de UTI sem sangramento com coagulopatia, antes de serem submetidos a um procedimento invasivo (por exemplo, colocação de cateter venoso central, traqueostomia, dreno torácico).
Projeto de estudo: projeto de avaliação de ponto final (PROBE) prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
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Hilversum, Holanda, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Leiden, Holanda, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- RNI >1,5 e <3,0
- submetido a procedimento invasivo (inserção de cateter venoso central, dreno torácico, traqueostomia percutânea)
Critério de exclusão:
- sangramento clinicamente evidente no momento do procedimento (exclui epistaxe menor, sangramento gengival menor, hematúria microscópica, hematomas superficiais ou menstruação normal)
- trombocitopenia < 30 x 109/L.
- uso de abciximabe, tirofiban, ticlopidina ou proteína C ativada
- uso de heparina < 1 hora antes do procedimento, ou heparina de baixo peso molecular em doses terapêuticas < 12 horas antes do procedimento
- história de deficiência congênita ou adquirida do fator de coagulação ou diátese hemorrágica
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nenhuma transfusão de FFP antes da intervenção
Pacientes com coagulopatia (INR 1,5-3,0), que são randomizados para omitir a transfusão de plasma fresco congelado antes de serem submetidos a uma intervenção.
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No grupo de intervenção, a transfusão de FFP é omitida antes de realizar um procedimento (por exemplo,
colocação de cateter venoso central, traqueostomia, dreno torácico)
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Sem intervenção: Transfusão de FFP antes da intervenção
Pacientes com coagulopatia (INR 1,5-3,0), que são randomizados para transfusão de plasma fresco congelado antes de serem submetidos a uma intervenção.
Isso é considerado cuidado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento relevante relacionado ao procedimento, ocorrendo em até 24 horas após o procedimento.
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Sangramento relevante será definido usando uma ferramenta validada para avaliação de sangramento em pacientes críticos. Uma avaliação do sangramento será padronizada e realizada por um médico pesquisador independente ou intensivista cego para a estratégia de transfusão 1 e 24 horas após o procedimento e quando clinicamente indicado. |
24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento leve em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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dentro de 24 horas após o procedimento
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início da lesão pulmonar aguda em 48 horas.
Prazo: 48 horas dentro da intervenção
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A lesão pulmonar será avaliada pela relação P/F, mudança nas configurações do ventilador, radiografia de tórax e pontuação de lesão pulmonar.
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48 horas dentro da intervenção
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efeito da transfusão de FFP nos parâmetros de coagulação
Prazo: dentro de 24 horas após a transfusão de FFP
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uma gama de parâmetros de coagulação será avaliada para avaliar a eficácia da transfusão de FFP nesses pacientes
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dentro de 24 horas após a transfusão de FFP
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avaliação de custos
Prazo: até 28 dias após a inclusão
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Será feita avaliação de custos nos dois grupos distintos.
Tempo de permanência, número de dias de ventilação, diferenças no uso de medicamentos, tudo será levado em consideração.
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até 28 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Identificador de registro: Dutch Trial Register)
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