Transfusion af friskfrosset plasma hos ikke-blødende intensivafdelinger (ICU) patienter (TOPIC)
Transfusion af friskfrosset plasma hos ikke-blødning ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Frisk frossen plasma (FFP) er en effektiv terapi til at korrigere for en mangel på flere koagulationsfaktorer under blødning. I de seneste år er brugen af FFP steget, især hos patienter på intensivafdelingen (ICU), og er udvidet til at omfatte profylaktisk brug hos patienter med koagulopati, før de gennemgår en invasiv procedure. Retrospektive undersøgelser tyder på, at profylaktisk brug af FFP ikke forhindrer blødning, men medfører risiko for transfusionsrelateret morbiditet. Dog administreres op til 50 % af FFP til ikke-blødninger på intensivafdelingen.
Formål: Med det formål at begrænse uhensigtsmæssige FFP-transfusioner til kritisk syge patienter, vil et randomiseret klinisk forsøg blive udført i en undergruppe af ICU-patienter med en koagulopati, der gennemgår en invasiv procedure. Formålet er at vurdere effektiviteten og omkostningerne ved profylaktisk FFP-transfusion (nuværende praksis) sammenlignet med ingen profylaktisk transfusion hos ikke-blødning ICU-patienter med koagulopati, før de gennemgår en invasiv procedure (f. placering af centralt venekateter, trakeostomi, brystrør).
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, randomiseret, open-label, blinded end point evaluation (PROBE) design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
-
Hilversum, Holland, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
-
Leiden, Holland, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- INR >1,5 og <3,0
- gennemgår invasiv procedure (indsættelse af et centralt venekateter, et thoraxdræn, perkutan trakeostomi)
Ekskluderingskriterier:
- klinisk åbenlys blødning på tidspunktet for proceduren (udelukker mindre næseblod, mindre blødning af tandkødet, mikroskopisk hæmaturi, overfladiske blå mærker eller normal menstruation)
- trombocytopeni på < 30 x 109/L.
- brug af abciximab, tirofiban, ticlopidin eller aktiveret protein C
- brug af heparin < 1 time før proceduren, eller lavmolekylær heparin i terapeutiske doser < 12 timer før proceduren
- anamnese med medfødt eller erhvervet koagulationsfaktormangel eller blødende diatese
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen FFP-transfusion før intervention
Patienter med koagulopati (INR 1,5-3,0), som randomiseres til at undlade transfusion af frisk frosset plasma, før de gennemgår en intervention.
|
I interventionsgruppen er FFP-transfusion udeladt før udførelse af en procedure (f.
placering af centralt venekateter, trakeostomi, brystrør)
|
|
Ingen indgriben: FFP-transfusion før intervention
Patienter med koagulopati (INR 1,5-3,0), som randomiseres til transfusion af frisk frosset plasma, før de gennemgår en intervention.
Dette betragtes som standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelateret relevant blødning, der opstår inden for 24 timer efter proceduren.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Relevant blødning vil blive defineret ved hjælp af et valideret værktøj til vurdering af blødning hos kritisk syge. En vurdering af blødning vil blive standardiseret og udført af en uafhængig forskningslæge eller intensivist, der er blindet for transfusionsstrategien 1 og 24 timer efter proceduren og når det er klinisk indiceret. |
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindre blødning indenfor 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
|
indtræden af akut lungeskade inden for 48 timer.
Tidsramme: 48 timer inden for interventionen
|
Lungeskade vil blive evalueret ud fra P/F-forhold, ændring i ventilatorindstillinger, røntgen af thorax og lungeskadescore.
|
48 timer inden for interventionen
|
|
effekt af FFP-transfusion på koagulationsparametre
Tidsramme: inden for 24 timer efter transfusion af FFP
|
en række koagulationsparametre vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af FFP-transfusion hos disse patienter
|
inden for 24 timer efter transfusion af FFP
|
|
vurdering af omkostninger
Tidsramme: op til 28 dage efter optagelse
|
Evaluering af omkostninger i de to forskellige grupper vil blive foretaget.
Opholdslængde, antal ventilationsdage, forskelle i medicinforbrug, alt vil blive taget i betragtning.
|
op til 28 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Registry Identifier: Dutch Trial Register)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .