Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание свежезамороженной плазмы пациентам отделения интенсивной терапии (ОИТ) без кровотечения (TOPIC)

14 июня 2013 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Переливание свежезамороженной плазмы пациентам ОИТ без кровотечения

С целью ограничения неуместных переливаний свежезамороженной плазмы (СЗП) пациентам в критическом состоянии будет проведено рандомизированное клиническое исследование в подгруппе пациентов интенсивной терапии (ОИТ), подвергающихся инвазивной процедуре. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и стоимость отказа от профилактического переливания СЗП по сравнению с текущей практикой профилактического переливания у пациентов с коагулопатией в отделении интенсивной терапии без кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Свежезамороженная плазма (СЗП) является эффективной терапией для коррекции дефицита множественных факторов свертывания крови во время кровотечения. В последние годы увеличилось использование СЗП, в частности, у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), и оно расширилось за счет профилактического использования у пациентов с коагулопатией перед проведением инвазивной процедуры. Ретроспективные исследования показывают, что профилактическое использование СЗП не предотвращает кровотечения, но сопряжено с риском осложнений, связанных с переливанием крови. Однако до 50% СЗП вводят пациентам ОИТ без кровотечения.

Цель: с целью ограничить неуместные переливания СЗП пациентам в критическом состоянии будет проведено рандомизированное клиническое исследование в подгруппе пациентов ОИТ с коагулопатией, подвергающихся инвазивной процедуре. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и стоимость профилактического переливания СЗП (текущая практика) по сравнению с отсутствием профилактического переливания у пациентов ОИТ без кровотечения с коагулопатией до проведения инвазивной процедуры (например, установка центрального венозного катетера, трахеостомы, плевральной дренажной трубки).

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum, Нидерланды, 1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • МНО >1,5 и <3,0
  • инвазивные процедуры (установка центрального венозного катетера, дренирование грудной клетки, чрескожная трахеостомия)

Критерий исключения:

  • клинически явное кровотечение во время процедуры (за исключением незначительного носового кровотечения, незначительного кровоточивости десен, микроскопической гематурии, поверхностных синяков или нормальных менструаций)
  • тромбоцитопения < 30 x 109/л.
  • использование абциксимаба, тирофибана, тиклопидина или активированного протеина С
  • применение гепарина менее чем за 1 час до процедуры или низкомолекулярного гепарина в терапевтических дозах менее чем за 12 часов до процедуры
  • врожденный или приобретенный дефицит фактора свертывания крови или геморрагический диатез в анамнезе
  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсутствие переливания СЗП до вмешательства
Пациенты с коагулопатией (МНО 1,5-3,0), рандомизированные в группу отказа от переливания свежезамороженной плазмы до проведения вмешательства.
Другой: отказ от переливания СЗП перед вмешательством
В интервенционной группе переливание СЗП не проводят перед выполнением процедуры (например, установка центрального венозного катетера, трахеостомы, плевральной дренажной трубки)
Без вмешательства: Переливание СЗП перед вмешательством
Пациенты с коагулопатией (МНО 1,5-3,0), рандомизированные для переливания свежезамороженной плазмы до проведения вмешательства. Это считается стандартным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее кровотечение, связанное с процедурой, возникшее в течение 24 часов после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры

Соответствующее кровотечение будет определяться с использованием утвержденного инструмента для оценки кровотечения у критически больных.

Оценка кровотечения будет стандартизирована и выполнена независимым врачом-исследователем или реаниматологом, не знающим стратегии переливания, через 1 и 24 часа после процедуры и при наличии клинических показаний.
24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
незначительное кровотечение в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
в течение 24 часов после процедуры
начало острого повреждения легких в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов в рамках вмешательства
Повреждение легких будет оцениваться по соотношению P/F, изменению настроек вентилятора, рентгенограмме грудной клетки и баллу повреждения легких.
48 часов в рамках вмешательства
влияние трансфузии СЗП на параметры коагуляции
Временное ограничение: в течение 24 часов после переливания СЗП
будет оцениваться ряд параметров коагуляции для оценки эффективности переливания СЗП у этих пациентов.
в течение 24 часов после переливания СЗП
оценка затрат
Временное ограничение: до 28 дней после включения
Будет произведена оценка затрат в двух разных группах. Продолжительность пребывания, количество дней ИВЛ, различия в использовании лекарств — все это будет принято во внимание.
до 28 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (Идентификатор реестра: Dutch Trial Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться