Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av fersk frossen plasma hos pasienter med ikke-blødende intensivavdeling (ICU) (TOPIC)

14. juni 2013 oppdatert av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transfusjon av ferskfrossen plasma hos ikke-blødende ICU-pasienter

Med sikte på å begrense upassende transfusjoner med fersk frossen plasma (FFP) til kritisk syke pasienter, vil en randomisert klinisk studie bli utført i en undergruppe av intensivpasienter (ICU) som gjennomgår en invasiv prosedyre. Målet er å vurdere effektiviteten og kostnadene ved å utelate profylaktisk FFP-transfusjon sammenlignet med gjeldende praksis for profylaktisk transfusjon, hos ikke-blødning ICU-pasienter med koagulopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Fresh frozen plasma (FFP) er en effektiv terapi for å korrigere for en mangel på flere koagulasjonsfaktorer under blødning. De siste årene har bruken av FFP økt, spesielt hos pasienter på intensivavdelingen (ICU), og har utvidet seg til å omfatte profylaktisk bruk hos pasienter med koagulopati før de gjennomgår en invasiv prosedyre. Retrospektive studier tyder på at profylaktisk bruk av FFP ikke forhindrer blødning, men medfører risiko for transfusjonsrelatert sykelighet. Imidlertid administreres opptil 50 % av FFP til ikke-blødende ICU-pasienter.

Mål: Med sikte på å begrense upassende FFP-transfusjoner til kritisk syke pasienter, vil en randomisert klinisk studie bli utført i en undergruppe av ICU-pasienter med koagulopati som gjennomgår en invasiv prosedyre. Målet er å vurdere effektiviteten og kostnadene ved profylaktisk FFP-transfusjon (nåværende praksis) sammenlignet med ingen profylaktisk transfusjon, hos ikke-blødning ICU-pasienter med koagulopati, før de gjennomgår en invasiv prosedyre (f. plassering av sentralt venekateter, trakeostomi, brystrør).

Studiedesign: Prospektivt, multisenter, randomisert, åpent, blindet endepunktsevaluering (PROBE) design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum, Nederland, 1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden, Nederland, 2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • INR >1,5 og <3,0
  • gjennomgår invasiv prosedyre (innsetting av et sentralt venekateter, thoraxdren, perkutan trakeostomi)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk åpenbar blødning på tidspunktet for prosedyren (ekskluderer mindre neseblødning, mindre blødning i tannkjøttet, mikroskopisk hematuri, overfladiske blåmerker eller normal menstruasjon)
  • trombocytopeni < 30 x 109/L.
  • bruk av abciximab, tirofiban, tiklopidin eller aktivert protein C
  • bruk av heparin < 1 time før prosedyren, eller lavmolekylært heparin i terapeutiske doser < 12 timer før prosedyren
  • historie med medfødt eller ervervet koagulasjonsfaktormangel eller blødende diatese
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen FFP-transfusjon før intervensjon
Pasienter med koagulopati (INR 1,5-3,0), som randomiseres til å utelate transfusjon av fersk frossen plasma før de gjennomgår en intervensjon.
Annen: utelate FFP-transfusjon før en intervensjon
I intervensjonsgruppen er FFP-transfusjon utelatt før en prosedyre utføres (f. plassering av sentralt venekateter, trakeostomi, brystrør)
Ingen inngripen: FFP-transfusjon før intervensjon
Pasienter med koagulopati (INR 1,5-3,0), som randomiseres til transfusjon av fersk frossen plasma før de gjennomgår en intervensjon. Dette regnes som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert relevant blødning som oppstår innen 24 timer etter inngrepet.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren

Relevant blødning vil bli definert ved hjelp av et validert verktøy for vurdering av blødning hos kritisk syke.

En vurdering av blødning vil bli standardisert og utført av en uavhengig forskningslege eller intensivist blindet for transfusjonsstrategien 1 og 24 timer etter prosedyren og når det er klinisk indisert.
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre blødning innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
innen 24 timer etter prosedyren
utbruddet av akutt lungeskade innen 48 timer.
Tidsramme: 48 timer innenfor intervensjonen
Lungeskade vil bli evaluert etter P/F-forhold, endring i ventilatorinnstillinger, røntgen av thorax og lungeskadescore.
48 timer innenfor intervensjonen
effekt av FFP-transfusjon på koagulasjonsparametere
Tidsramme: innen 24 timer etter transfusjon av FFP
en rekke koagulasjonsparametere vil bli evaluert for å vurdere effekten av FFP-transfusjon hos disse pasientene
innen 24 timer etter transfusjon av FFP
vurdering av kostnader
Tidsramme: inntil 28 dager etter inkludering
Det vil bli foretatt evaluering av kostnader i de to ulike gruppene. Oppholdslengde, antall ventilasjonsdøgn, forskjeller i medikamentbruk, alt vil bli tatt hensyn til.
inntil 28 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (Registeridentifikator: Dutch Trial Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere