Transfuze čerstvé zmrazené plazmy u nekrvácejících pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). (TOPIC)
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy u nekrvácejících pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Čerstvě zmražená plazma (FFP) je účinnou terapií pro korekci nedostatku mnoha koagulačních faktorů během krvácení. V posledních letech se používání FFP zvýšilo, zejména u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), a rozšířilo se o profylaktické použití u pacientů s koagulopatií před podstoupením invazivního výkonu. Retrospektivní studie naznačují, že profylaktické použití FFP nezabrání krvácení, ale nese riziko morbidity související s transfuzí. Nekrvácejícím pacientům na JIP se však podává až 50 % FFP.
Cíl: S cílem omezit nevhodné transfuze FFP na kriticky nemocné pacienty bude provedena randomizovaná klinická studie na podskupině pacientů na JIP s koagulopatií podstupujících invazivní výkon. Cílem je posoudit efektivitu a náklady profylaktické transfuze FFP (současná praxe) ve srovnání s žádnou profylaktickou transfuzí u nekrvácejících pacientů na JIP s koagulopatií před podstoupením invazivního výkonu (např. umístění centrálního žilního katétru, tracheostomie, hrudní trubice).
Uspořádání studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená konstrukce s hodnocením konečného bodu (PROBE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
-
Hilversum, Holandsko, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
-
Leiden, Holandsko, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- INR >1,5 a <3,0
- podstupující invazivní výkon (zavedení centrálního žilního katétru, hrudní drén, perkutánní tracheostomie)
Kritéria vyloučení:
- klinicky zjevné krvácení v době výkonu (nezahrnuje menší epistaxi, menší krvácení dásní, mikroskopickou hematurii, povrchové modřiny nebo normální menstruaci)
- trombocytopenie < 30 x 109/l.
- užívání abciximabu, tirofibanu, tiklopidinu nebo aktivovaného proteinu C
- použití heparinu < 1 hodinu před výkonem nebo nízkomolekulárního heparinu v terapeutických dávkách < 12 hodin před výkonem
- anamnéza vrozeného nebo získaného nedostatku koagulačního faktoru nebo krvácivá diatéza
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná transfuze FFP před intervencí
Pacienti s koagulopatií (INR 1,5-3,0), kteří jsou randomizováni k vynechání transfuze čerstvé zmrazené plazmy před intervencí.
|
V intervenční skupině je před provedením výkonu vynechána transfuze FFP (např.
umístění centrálního žilního katétru, tracheostomie, hrudní trubice)
|
|
Žádný zásah: FFP transfuze před intervencí
Pacienti s koagulopatií (INR 1,5-3,0), kteří jsou randomizováni k transfuzi čerstvé zmrazené plazmy před provedením zákroku.
To je považováno za standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení související s výkonem, které se objeví do 24 hodin po výkonu.
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Relevantní krvácení bude definováno pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení krvácení u kriticky nemocných. Posouzení krvácení bude standardizováno a provedeno nezávislým výzkumným lékařem nebo intenzivistou zaslepeným vůči transfuzní strategii 1 a 24 hodin po výkonu a pokud je to klinicky indikováno. |
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mírné krvácení do 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin od zákroku
|
do 24 hodin od zákroku
|
|
|
nástup akutního poškození plic do 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin v rámci zásahu
|
Poškození plic bude hodnoceno poměrem P/F, změnou nastavení ventilátoru, rentgenem hrudníku a skóre poranění plic.
|
48 hodin v rámci zásahu
|
|
vliv FFP transfuze na koagulační parametry
Časové okno: do 24 hodin po transfuzi FFP
|
pro posouzení účinnosti transfuze FFP u těchto pacientů bude hodnocena řada koagulačních parametrů
|
do 24 hodin po transfuzi FFP
|
|
hodnocení nákladů
Časové okno: do 28 dnů po zařazení
|
Bude provedeno vyhodnocení nákladů ve dvou různých skupinách.
Bude zohledněna délka pobytu, počet ventilačních dnů, rozdíly v užívání léků.
|
do 28 dnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Identifikátor registru: Dutch Trial Register)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .