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비출혈 중환자실(ICU) 환자의 신선동결혈장 수혈 (TOPIC)

2013년 6월 14일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

비출혈 중환자실 환자의 신선동결혈장 수혈

중환자에게 부적절한 신선동결혈장(FFP) 수혈을 제한하기 위해 침습적 시술을 받는 중환자실(ICU) 환자의 하위 그룹에서 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 목적은 응고병증이 있는 비출혈 ICU 환자에서 현재의 예방적 수혈과 비교하여 예방적 FFP 수혈을 생략하는 것의 효과와 비용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 신선동결혈장(FFP)은 출혈 중 여러 응고 인자의 결핍을 교정하는 효과적인 치료법입니다. 지난 몇 년 동안 FFP의 사용은 특히 집중 치료실(ICU)에 있는 환자에서 증가했으며 침습적 시술을 받기 전에 응고 장애가 있는 환자의 예방적 사용을 포함하도록 확장되었습니다. 후향적 연구에 따르면 FFP의 예방적 사용은 출혈을 예방하지 못하지만 수혈 관련 이환율의 위험이 있습니다. 그러나 출혈이 없는 ICU 환자에게는 최대 50%의 FFP가 투여됩니다.

목적: 부적절한 FFP 수혈을 위독한 환자에게 제한하기 위해 침습적 시술을 받는 응고병증이 있는 ICU 환자의 하위 그룹에서 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다. 목적은 침습적 시술(예: 중심 정맥 카테터 배치, 기관 절개술, 흉관).

연구 설계: 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 평가(PROBE) 설계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum, 네덜란드, 1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden, 네덜란드, 2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • INR >1.5 및 <3.0
  • 침습적 시술(중심 정맥 카테터 삽입, 흉부 배액, 경피적 기관절개술)을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 시술 당시 임상적으로 명백한 출혈(경미한 비출혈, 경미한 잇몸 출혈, 현미경적 혈뇨, 표재성 타박상 또는 정상적인 월경 제외)
  • < 30 x 109/L의 혈소판 감소증.
  • abciximab, tirofiban, ticlopidine 또는 활성화 단백질 C 사용
  • 시술 전 < 1시간 전에 헤파린 사용, 또는 시술 전 < 12시간 동안 치료 용량의 저분자량 헤파린 사용
  • 선천성 또는 후천성 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질의 병력
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 전 FFP 수혈 없음
응고병증(INR 1,5-3,0)이 있는 환자는 중재를 받기 전에 신선 동결 혈장 수혈을 생략하도록 무작위 배정됩니다.
다른: 개입 전 FFP 수혈 생략
중재 그룹에서 FFP 수혈은 절차를 수행하기 전에 생략됩니다(예: 중심정맥관 삽입, 기관절개술, 흉관)
간섭 없음: 개입 전 FFP 수혈
응고병증(INR 1,5-3,0)이 있는 환자는 중재를 받기 전에 신선 냉동 혈장 수혈에 무작위로 배정됩니다. 이것은 표준 치료로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 24시간 이내에 발생하는 시술 관련 관련 출혈.
기간: 시술 후 24시간

관련 출혈은 중환자의 출혈 평가를 위해 검증된 도구를 사용하여 정의됩니다.

출혈에 대한 평가는 절차 후 1시간 및 24시간 및 임상적으로 지시될 때 수혈 전략에 대해 눈가림된 독립적인 연구 의사 또는 집중 전문의에 의해 표준화되고 수행됩니다.
시술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 경미한 출혈
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내
48시간 이내에 급성 폐 손상이 시작됩니다.
기간: 개입 내 48시간
폐 손상은 P/F 비율, 인공호흡기 설정 변경, 흉부 X-레이 및 폐 손상 점수로 평가됩니다.
개입 내 48시간
응고 매개변수에 대한 FFP 수혈의 효과
기간: FFP 수혈 후 24시간 이내
이러한 환자에서 FFP 수혈의 효능을 평가하기 위해 다양한 응고 매개변수가 평가될 것입니다.
FFP 수혈 후 24시간 이내
비용 평가
기간: 포함 후 최대 28일
두 개의 다른 그룹에서 비용 평가가 이루어집니다. 체류 기간, 환기 일수, 약물 사용의 차이 등이 모두 고려됩니다.
포함 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (레지스트리 식별자: Dutch Trial Register)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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