Transfusión de plasma fresco congelado en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sin sangrado (TOPIC)
Transfusión de plasma fresco congelado en pacientes de UCI que no sangran
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El plasma fresco congelado (FFP) es una terapia eficaz para corregir una deficiencia de múltiples factores de coagulación durante el sangrado. En los últimos años, el uso de FFP ha aumentado, en particular en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), y se ha expandido para incluir el uso profiláctico en pacientes con coagulopatía antes de someterse a un procedimiento invasivo. Los estudios retrospectivos sugieren que el uso profiláctico de FFP no previene el sangrado, pero conlleva el riesgo de morbilidad relacionada con la transfusión. Sin embargo, hasta el 50 % de FFP se administra a pacientes de UCI que no sangran.
Objetivo: Con el objetivo de restringir las transfusiones inapropiadas de FFP a pacientes en estado crítico, se realizará un ensayo clínico aleatorizado en un subgrupo de pacientes de UCI con coagulopatía sometidos a un procedimiento invasivo. El objetivo es evaluar la efectividad y los costos de la transfusión profiláctica de FFP (práctica actual) en comparación con ninguna transfusión profiláctica, en pacientes de UCI que no sangran con una coagulopatía, antes de someterse a un procedimiento invasivo (p. colocación de catéter venoso central, traqueotomía, tubo torácico).
Diseño del estudio: diseño prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego de evaluación de punto final (PROBE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
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Hilversum, Países Bajos, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Leiden, Países Bajos, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- INR >1,5 y <3,0
- someterse a un procedimiento invasivo (inserción de un catéter venoso central, drenaje torácico, traqueotomía percutánea)
Criterio de exclusión:
- sangrado clínicamente evidente en el momento del procedimiento (excluye epistaxis menor, sangrado menor de las encías, hematuria microscópica, hematomas superficiales o menstruación normal)
- trombocitopenia de < 30 x 109/L.
- uso de abciximab, tirofiban, ticlopidina o proteína C activada
- uso de heparina < 1 hora antes del procedimiento, o heparina de bajo peso molecular en dosis terapéuticas < 12 horas antes del procedimiento
- antecedentes de deficiencia congénita o adquirida del factor de coagulación o diátesis hemorrágica
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin transfusión de FFP antes de la intervención
Pacientes con una coagulopatía (INR 1,5-3,0), que se aleatorizan para omitir la transfusión de plasma fresco congelado antes de someterse a una intervención.
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En el grupo de intervención, se omite la transfusión de FFP antes de realizar un procedimiento (p.
colocación de catéter venoso central, traqueotomía, tubo torácico)
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Sin intervención: Transfusión de FFP antes de la intervención
Pacientes con una coagulopatía (INR 1,5-3,0), que son aleatorizados a transfusión de plasma fresco congelado antes de someterse a una intervención.
Esto se considera atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado relevante relacionado con el procedimiento, que ocurre dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El sangrado relevante se definirá utilizando una herramienta validada para la evaluación del sangrado en pacientes críticos. Se estandarizará una evaluación del sangrado y la realizará un médico de investigación independiente o un intensivista cegado a la estrategia de transfusión 1 y 24 horas después del procedimiento y cuando esté clínicamente indicado. |
24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado menor dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento
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dentro de las 24 horas del procedimiento
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aparición de lesión pulmonar aguda dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas dentro de la intervención
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La lesión pulmonar se evaluará mediante la relación P/F, el cambio en la configuración del ventilador, la radiografía de tórax y la puntuación de lesión pulmonar.
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48 horas dentro de la intervención
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efecto de la transfusión de FFP en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la transfusión de FFP
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se evaluará una variedad de parámetros de coagulación para evaluar la eficacia de la transfusión de FFP en estos pacientes
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dentro de las 24 horas de la transfusión de FFP
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evaluacion de costos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inclusión
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Se hará una evaluación de costos en los dos diferentes grupos.
Se tendrá en cuenta la duración de la estancia, el número de días de ventilación, las diferencias en el uso de medicamentos.
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hasta 28 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Identificador de registro: Dutch Trial Register)
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