Tuoreen pakastetun plasman siirto ei-verenvuoto tehohoitoyksikön (ICU) potilailla (TOPIC)
Tuoreen pakastetun plasman siirto ei-verenvuotavilla tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Fresh frozen plasma (FFP) on tehokas hoitomuoto useiden hyytymistekijöiden puutteen korjaamiseksi verenvuodon aikana. Viime vuosina FFP:n käyttö on lisääntynyt erityisesti tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla potilailla, ja se on laajentunut kattamaan profylaktisen käytön potilailla, joilla on koagulopatia ennen invasiivista toimenpidettä. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että FFP:n profylaktinen käyttö ei estä verenvuotoa, mutta siihen liittyy verensiirtoon liittyvän sairastuvuuden riski. Kuitenkin jopa 50 % FFP:stä annetaan ei-verenvuotoisille tehohoitopotilaille.
Tavoite: Tarkoituksena on rajoittaa sopimattomat FFP-siirrot kriittisesti sairaisiin potilaisiin, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan tehohoitopotilaiden alaryhmällä, joilla on koagulopatia ja joille tehdään invasiivinen toimenpide. Tavoitteena on arvioida profylaktisen FFP-transfuusion (nykyinen käytäntö) tehoa ja kustannuksia verrattuna ei-profylaktiseen verensiirtoon ei-verenvuotavilla tehohoitopotilailla, joilla on koagulopatia, ennen kuin heille tehdään invasiivinen toimenpide (esim. keskuslaskimokatetrin, trakeostomia, rintaputki).
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
-
Hilversum, Alankomaat, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- INR >1,5 ja <3,0
- jolle tehdään invasiivinen toimenpide (keskuslaskimokatetrin asennus, rintadreeni, perkutaaninen trakeostomia)
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti selvä verenvuoto toimenpiteen aikana (ei sisällä lievää nenäverenvuotoa, vähäistä ikenien verenvuotoa, mikroskooppista hematuriaa, pinnallisia mustelmia tai normaaleja kuukautisia)
- trombosytopenia < 30 x 109/l.
- absiksimabin, tirofibaanin, tiklopidiinin tai aktivoidun proteiini C:n käyttö
- hepariinin käyttö < 1 tunti ennen toimenpidettä tai pienimolekyylipainoinen hepariini terapeuttisina annoksina < 12 tuntia ennen toimenpidettä
- synnynnäinen tai hankittu hyytymistekijän puutos tai verenvuotodiateesi
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei FFP-siirtoa ennen interventiota
Potilaat, joilla on koagulopatia (INR 1,5-3,0), jotka on satunnaistettu jättämään tuoreen pakastetun plasman verensiirron pois ennen toimenpidettä.
|
Interventioryhmässä FFP-siirto jätetään pois ennen toimenpiteen suorittamista (esim.
keskuslaskimokatetrin, trakeostoman, rintaputken asettaminen)
|
|
Ei väliintuloa: FFP-siirto ennen interventiota
Potilaat, joilla on koagulopatia (INR 1,5-3,0), jotka satunnaistetaan saamaan tuorejäädytettyä plasmaa ennen toimenpiteen suorittamista.
Tätä pidetään normaalina hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä merkittävä verenvuoto, joka ilmenee 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Asiaankuuluva verenvuoto määritetään validoidulla työkalulla verenvuodon arvioimiseksi kriittisessä tilassa. Verenvuodon arvioinnin standardoi ja suorittaa riippumaton tutkijalääkäri tai intensiivilääkäri, joka on sokeutunut verensiirtostrategiaan 1 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kun se on kliinisesti aiheellista. |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lievää verenvuotoa 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
|
akuutin keuhkovaurion alkaminen 48 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 48 tuntia interventiossa
|
Keuhkovaurio arvioidaan P/F-suhteen, hengityslaitteen asetusten muutoksen, rintakehän röntgenkuvan ja keuhkovauriopisteen perusteella.
|
48 tuntia interventiossa
|
|
FFP-siirron vaikutus hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa FFP:n verensiirrosta
|
useita hyytymisparametreja arvioidaan FFP-siirron tehokkuuden arvioimiseksi näillä potilailla
|
24 tunnin kuluessa FFP:n verensiirrosta
|
|
kustannusten arviointi
Aikaikkuna: enintään 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Kustannusarviot tehdään kahdessa eri ryhmässä.
Oleskelun pituus, hengityspäivien lukumäärä, erot lääkkeiden käytössä, kaikki huomioidaan.
|
enintään 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Rekisterin tunniste: Dutch Trial Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .