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Transfusion de plasma frais congelé chez des patients en unité de soins intensifs (USI) sans saignement (TOPIC)

14 juin 2013 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transfusion de plasma frais congelé chez des patients en soins intensifs sans saignement

Dans le but de limiter les transfusions inappropriées de plasma frais congelé (FFP) aux patients gravement malades, un essai clinique randomisé sera mené dans un sous-groupe de patients en soins intensifs (USI) subissant une procédure invasive. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et les coûts de l'omission de la transfusion prophylactique de PFC par rapport à la pratique actuelle de la transfusion prophylactique, chez les patients en soins intensifs sans saignement présentant une coagulopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le plasma frais congelé (PFC) est un traitement efficace pour corriger un déficit en plusieurs facteurs de coagulation lors d'une hémorragie. Au cours des dernières années, l'utilisation de la FFP a augmenté, en particulier chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), et s'est étendue pour inclure l'utilisation prophylactique chez les patients atteints d'une coagulopathie avant de subir une procédure invasive. Des études rétrospectives suggèrent que l'utilisation prophylactique de PFC n'empêche pas les saignements, mais comporte un risque de morbidité liée à la transfusion. Cependant, jusqu'à 50% de FFP est administré à des patients de soins intensifs sans saignement.

Objectif : Dans le but de limiter les transfusions inappropriées de FFP aux patients gravement malades, un essai clinique randomisé sera mené dans un sous-groupe de patients en soins intensifs atteints d'une coagulopathie subissant une procédure invasive. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et les coûts de la transfusion prophylactique de PFC (pratique actuelle) par rapport à l'absence de transfusion prophylactique, chez les patients en soins intensifs sans saignement présentant une coagulopathie, avant de subir une procédure invasive (par ex. mise en place d'un cathéter veineux central, trachéotomie, drain thoracique).

Conception de l'étude : Conception prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle du point final (PROBE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre - University of Amsterdam
      • Hilversum, Pays-Bas, 1231 XZ
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 XZ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • RIN >1,5 et <3,0
  • subissant une intervention invasive (insertion d'un cathéter veineux central, d'un drain thoracique, trachéotomie percutanée)

Critère d'exclusion:

  • saignement cliniquement manifeste au moment de la procédure (exclut les épistaxis mineures, les saignements mineurs des gencives, l'hématurie microscopique, les ecchymoses superficielles ou les règles normales)
  • thrombopénie < 30 x 109/L.
  • utilisation d'abciximab, de tirofiban, de ticlopidine ou de protéine C activée
  • utilisation d'héparine < 1 heure avant l'intervention ou d'héparine de bas poids moléculaire à des doses thérapeutiques < 12 heures avant l'intervention
  • antécédent de déficit congénital ou acquis en facteur de coagulation ou de diathèse hémorragique
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de transfusion FFP avant l'intervention
Patients présentant une coagulopathie (INR 1,5-3,0), qui sont randomisés pour omettre la transfusion de plasma frais congelé avant de subir une intervention.
Autre: omettre la transfusion FFP avant une intervention
Dans le groupe interventionnel, la transfusion de PFC est omise avant d'effectuer une procédure (par ex. placement d'un cathéter veineux central, d'une trachéotomie, d'un drain thoracique)
Aucune intervention: Transfusion FFP avant intervention
Patients présentant une coagulopathie (INR 1,5-3,0), qui sont randomisés pour recevoir une transfusion de plasma frais congelé avant de subir une intervention. Ceci est considéré comme un soin standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement pertinent lié à la procédure, survenant dans les 24 heures suivant la procédure.
Délai: 24 heures après la procédure

Les saignements pertinents seront définis à l'aide d'un outil validé pour l'évaluation des saignements chez les personnes gravement malades.

Une évaluation des saignements sera standardisée et réalisée par un médecin chercheur indépendant ou un intensiviste aveugle à la stratégie transfusionnelle 1 et 24 heures après la procédure et lorsque cliniquement indiqué.
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement mineur dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
dans les 24 heures suivant la procédure
apparition d'une lésion pulmonaire aiguë dans les 48 heures.
Délai: 48 heures dans l'intervention
Les lésions pulmonaires seront évaluées par le rapport P/F, la modification des réglages du ventilateur, la radiographie pulmonaire et le score de lésion pulmonaire.
48 heures dans l'intervention
effet de la transfusion FFP sur les paramètres de coagulation
Délai: dans les 24 heures suivant la transfusion de PFC
une gamme de paramètres de coagulation sera évaluée pour évaluer l'efficacité de la transfusion FFP chez ces patients
dans les 24 heures suivant la transfusion de PFC
évaluation des coûts
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inclusion
Une évaluation des coûts dans les deux groupes différents sera faite. La durée du séjour, le nombre de jours de ventilation, les différences d'utilisation des médicaments, tout sera pris en compte.
jusqu'à 28 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2010

Première publication (Estimation)

15 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZonMw-80823109710069
  • NTR2262 (Identificateur de registre: Dutch Trial Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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