Trasfusione di plasma fresco congelato in pazienti non sanguinanti in unità di terapia intensiva (ICU). (TOPIC)
Trasfusione di plasma fresco congelato in pazienti in terapia intensiva senza sanguinamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Il plasma fresco congelato (FFP) è una terapia efficace per correggere una carenza di molteplici fattori della coagulazione durante il sanguinamento. Negli ultimi anni, l'uso di FFP è aumentato, in particolare nei pazienti in terapia intensiva (ICU), e si è esteso per includere l'uso profilattico nei pazienti con una coagulopatia prima di sottoporsi a una procedura invasiva. Studi retrospettivi suggeriscono che l'uso profilattico di FFP non previene il sanguinamento, ma comporta il rischio di morbilità correlata alla trasfusione. Tuttavia, fino al 50% del FFP viene somministrato a pazienti in terapia intensiva senza sanguinamento.
Obiettivo: Con l'obiettivo di limitare le trasfusioni FFP inappropriate ai pazienti critici, verrà condotto uno studio clinico randomizzato in un sottogruppo di pazienti in terapia intensiva con coagulopatia sottoposti a procedura invasiva. L'obiettivo è valutare l'efficacia e i costi della trasfusione profilattica di FFP (pratica corrente) rispetto a nessuna trasfusione profilattica, in pazienti in terapia intensiva senza sanguinamento con coagulopatia, prima di sottoporsi a una procedura invasiva (ad es. posizionamento di catetere venoso centrale, tracheostomia, tubo toracico).
Disegno dello studio: disegno prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'end point (PROBE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre - University of Amsterdam
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Hilversum, Olanda, 1231 XZ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Leiden, Olanda, 2333 XZ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- INR >1,5 e <3,0
- sottoposti a procedura invasiva (inserimento di un catetere venoso centrale, drenaggio toracico, tracheostomia percutanea)
Criteri di esclusione:
- sanguinamento clinicamente evidente al momento della procedura (esclude epistassi minore, sanguinamento gengivale minore, ematuria microscopica, lividi superficiali o mestruazioni normali)
- trombocitopenia < 30 x 109/L.
- uso di abciximab, tirofiban, ticlopidina o proteina C attivata
- uso di eparina < 1 ora prima della procedura o eparina a basso peso molecolare a dosi terapeutiche < 12 ore prima della procedura
- storia di deficit congenito o acquisito del fattore della coagulazione o diatesi emorragica
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessuna trasfusione di FFP prima dell'intervento
Pazienti con una coagulopatia (INR 1,5-3,0), che vengono randomizzati a omettere la trasfusione di plasma fresco congelato prima di sottoporsi a un intervento.
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Nel gruppo interventistico la trasfusione FFP viene omessa prima di eseguire una procedura (ad es.
posizionamento di catetere venoso centrale, tracheostomia, tubo toracico)
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Nessun intervento: Trasfusione di FFP prima dell'intervento
Pazienti con una coagulopatia (INR 1,5-3,0), che vengono randomizzati a trasfusione di plasma fresco congelato prima di sottoporsi a un intervento.
Questa è considerata una cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento rilevante correlato alla procedura, che si verifica entro 24 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il sanguinamento rilevante sarà definito utilizzando uno strumento convalidato per la valutazione del sanguinamento nei malati critici. Una valutazione del sanguinamento sarà standardizzata ed eseguita da un medico ricercatore indipendente o intensivista cieco alla strategia trasfusionale 1 e 24 ore dopo la procedura e quando clinicamente indicato. |
24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento minore entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
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entro 24 ore dalla procedura
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insorgenza di danno polmonare acuto entro 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore all'interno dell'intervento
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La lesione polmonare sarà valutata in base al rapporto P/F, al cambiamento delle impostazioni del ventilatore, alla radiografia del torace e al punteggio di lesione polmonare.
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48 ore all'interno dell'intervento
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effetto della trasfusione di FFP sui parametri della coagulazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla trasfusione di FFP
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una gamma di parametri di coagulazione sarà valutata per valutare l'efficacia della trasfusione di FFP in questi pazienti
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entro 24 ore dalla trasfusione di FFP
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valutazione dei costi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inclusione
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Verrà effettuata la valutazione dei costi nei due diversi gruppi.
La durata della degenza, il numero di giorni di ventilazione, le differenze nell'uso dei farmaci, tutto sarà preso in considerazione.
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fino a 28 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole P Juffermans, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Straat M, Muller MC, Meijers JC, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Beurskens CJ, Vroom MB, Juffermans NP. Effect of transfusion of fresh frozen plasma on parameters of endothelial condition and inflammatory status in non-bleeding critically ill patients: a prospective substudy of a randomized trial. Crit Care. 2015 Apr 15;19(1):163. doi: 10.1186/s13054-015-0828-6.
- Muller MC, Straat M, Meijers JC, Klinkspoor JH, de Jonge E, Arbous MS, Schultz MJ, Vroom MB, Juffermans NP. Fresh frozen plasma transfusion fails to influence the hemostatic balance in critically ill patients with a coagulopathy. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):989-97. doi: 10.1111/jth.12908. Epub 2015 Apr 18.
- Muller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP. Transfusion of fresh frozen plasma in non-bleeding ICU patients--TOPIC trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 23;12:266. doi: 10.1186/1745-6215-12-266.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZonMw-80823109710069
- NTR2262 (Identificatore di registro: Dutch Trial Register)
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