血管造影を受けるハイリスク患者におけるペントキシフィリンの腎への影響
研究者は、2 つの別々のグループを調査します。
- -侵襲的冠動脈造影 +/- PCI（経皮的冠動脈インターベンション）を受けている心臓病患者。
- 造影剤を使用したCT検査を受ける患者。 すべての患者は、0.45% 生理食塩水 100ml/h を使用して、血管造影の 8 ～ 12 時間前と 36 ～ 48 時間後の静脈内 (I.V) 水分補給を受けます。
すべての患者は、経口 N-アセチルシステイン 1200 mg を 1 日 2 回、前日、血管造影当日、およびさらに 48 時間受け取ります。
さらに、患者は経口ペントキシフィリン（Pグループ）またはプラセボ（C - 対照群）の錠剤を1日3回、1日前、当日、さらに48時間受け取るように割り当てられます。
ベースラインの血清クレアチニン（S.Cr）レベルは、血管造影前および血管造影の2日後に取得されます。 放射線造影剤腎症は、この研究では、放射線造影剤の注射後にベースラインの 25% 以上の血清の増加として定義されます。 ペントキシフィリンは、末梢血管疾患、脳血管疾患、および局所微小循環の欠陥を含む多くの他の状態の治療のための経口活性血液レオロジー剤です。 ペントキシフィリンは、主に赤血球の変形能を高め、血液の粘度を下げ、血小板凝集と血栓形成の可能性を減らすことによって作用します (メカニズムは不明です)。 ペントキシフィリンはまた、造影剤誘発性腎症の重要な病態生理学的原因であると考えられるメカニズムである抗酸化効果と同様に、重要な抗炎症効果を有することが証明されています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心臓病患者:
- NSTEMIまたは不安定狭心症を伴うACS（急性冠症候群）による入院
- 糖尿病患者（インスリンまたは経口血糖降下薬で治療）または基礎血清クレアチニンが女性で1.3mg/dl以上、男性患者で1.5mg/dl以上の患者。
- インフォームドコンセント
- 18～75歳
放射線科の患者:
- 放射線科の患者は、糖尿病患者（インスリンまたは経口血糖降下薬で治療）または基礎血清クレアチニンが女性で1.3mg/dl、男性患者で1.5mg/dlの患者でなければなりません。
- インフォームドコンセント
- 18～75歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン有酸素運動
-冠動脈造影を受ける予定の慢性腎不全（CRF）および/または真性糖尿病（DM）の患者
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ペントキシフィリン錠剤、1 錠あたり 400 mg、1 日 3 回、前日、当日、さらに 48 時間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ有酸素運動
-冠動脈造影を受ける予定の慢性腎不全（CRF）および/または真性糖尿病（DM）の患者
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プラセボ錠を1日3回、前日、当日、さらに48時間。
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実験的：放射線学用ペントキシフィリン
慢性腎不全（CRF）および/または真性糖尿病（DM）の患者で、造影剤を使用したコンピューター断層撮影を受ける予定の患者
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ペントキシフィリン錠剤、1 錠あたり 400 mg、1 日 3 回、前日、当日、さらに 48 時間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：放射線プラセボ
慢性腎不全（CRF）および/または真性糖尿病（DM）の患者で、造影剤を使用したコンピューター断層撮影を受ける予定の患者
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プラセボ錠を1日3回、前日、当日、さらに48時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、血管造影を受ける高リスク患者におけるペントキシフィリンの潜在的な腎保護効果を調べることです。
時間枠：一年
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S.Cr および eGFR の血管造影前値と血管造影後の値の差 (Δ) を計算し、グループ間で比較します。 ベースラインの血清クレアチニン（S.Cr）レベルは、血管造影の前に取得され、バイオマーカー好中球 - ゼラチナーゼ - 関連リポカリン（NGAL）のレベルは、49人の患者でランダムにテストされます.contrast 誘発性腎症。 S.CrおよびeGFRの血管造影前値と血管造影後の値の間のΔの比較は、グループ間で実行されます。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、血管造影を受ける糖尿病患者におけるペントキシフィリンの潜在的な腎保護効果を調べることです
時間枠：一年
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サブグループ分析は、糖尿病（DM）患者のサブグループに対して実行されます
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一年
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この研究の目的は、血管造影を受けるベースラインクレアチニンレベルが2を超える患者におけるペントキシフィリンの潜在的な腎保護効果を調べることです。
時間枠：一年
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サブグループ分析は、手順の前にS.Crレベルが高い患者のサブグループに対して実行されます
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMC10059-2010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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