- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01144091
Wpływ pentoksyfiliny na nerki u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych angiografii
Badacze będą badać 2 oddzielne grupy:
- Pacjenci kardiolodzy poddawani inwazyjnej koronarografii +/- PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
- Pacjenci poddawani badaniu TK z kontrastem. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylne (IV) nawodnienie przez 8-12 godzin przed i 36 do 48 godzin po angiografii 0,45% solą fizjologiczną 100 ml/h.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 1200 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie, dzień przed, w dniu angiografii i przez kolejne 48 godzin.
Dodatkowo pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania doustnych tabletek pentoksyfiliny (grupa P) lub placebo (grupa C - grupa kontrolna) 3 razy dziennie dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz przez kolejne 48 godzin.
Wyjściowe poziomy kreatyniny w surowicy (S.Cr) zostaną pobrane przed angiografią i dwa dni po angiografii. W tym badaniu nefropatię kontrastową definiuje się jako zwiększenie stężenia w surowicy o ≥ 25% wartości wyjściowych po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Pentoksyfilina jest aktywnym po podaniu doustnym środkiem hemoreologicznym, stosowanym w leczeniu chorób naczyń obwodowych, chorób naczyń mózgowych i szeregu innych stanów związanych z wadliwym regionalnym mikrokrążeniem. Pentoksyfilina działa głównie poprzez zwiększanie odkształcalności krwinek czerwonych, zmniejszanie lepkości krwi oraz zmniejszanie możliwości agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów (mechanizm niejasny). Udowodniono również, że pentoksyfilina ma znaczące działanie przeciwzapalne, jak również działanie przeciwutleniające, mechanizmy uważane za ważne patofizjologiczne przyczyny nefropatii wywołanej kontrastem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kardiologii:
- Hospitalizacja z powodu ACS (ostrego zespołu wieńcowego) z NSTEMI lub niestabilną dusznicą bolesną
- Pacjenci z cukrzycą (leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) lub pacjenci z podstawowym stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn.
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 75 lat
Pacjenci radiologii:
- Pacjentami radiologii powinni być chorzy na cukrzycę (leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) lub pacjenci z podstawowym stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,3 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn.
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 75 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kardio z pentoksyfiliną
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM), którzy mają zostać poddani koronarografii
|
tabletki pentoksyfiliny, 400 mg na tabletkę, 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kardio placebo
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM), którzy mają zostać poddani koronarografii
|
tabletki placebo 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: radiologia pentoksyfilina
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM) przed skierowaniem na tomografię komputerową z kontrastem
|
tabletki pentoksyfiliny, 400 mg na tabletkę, 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: radiologiczne placebo
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM) przed skierowaniem na tomografię komputerową z kontrastem
|
tabletki placebo 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego ochronnego działania pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok
|
Różnica między wartościami przedangiograficznymi i poangiograficznymi (∆) dla S.Cr i eGFR zostanie obliczona i porównana między grupami. Wyjściowe poziomy kreatyniny w surowicy (S.Cr) zostaną pobrane przed angiografią, a poziomy biomarkera lipokaliny związanej z neutrofilami - żelatynazą (NGAL) zostaną zbadane losowo u 49 pacjentów. kontrast indukowana nefropatia. Porównanie ∆ między wartościami przedangiograficznymi i poangiograficznymi dla S.Cr i eGFR zostanie przeprowadzone między grupami. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego działania ochronnego pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z cukrzycą poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla podgrup pacjentów z cukrzycą (DM)
|
rok
|
|
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego ochronnego działania pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z podwyższonym wyjściowym poziomem kreatyniny > 2 poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla podgrup pacjentów z wysokim poziomem S.Cr przed zabiegiem
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC10059-2010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .