Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na nerki u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych angiografii

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Badacze będą badać 2 oddzielne grupy:

  • Pacjenci kardiolodzy poddawani inwazyjnej koronarografii +/- PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
  • Pacjenci poddawani badaniu TK z kontrastem. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylne (IV) nawodnienie przez 8-12 godzin przed i 36 do 48 godzin po angiografii 0,45% solą fizjologiczną 100 ml/h.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 1200 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie, dzień przed, w dniu angiografii i przez kolejne 48 godzin.

Dodatkowo pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania doustnych tabletek pentoksyfiliny (grupa P) lub placebo (grupa C - grupa kontrolna) 3 razy dziennie dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz przez kolejne 48 godzin.

Wyjściowe poziomy kreatyniny w surowicy (S.Cr) zostaną pobrane przed angiografią i dwa dni po angiografii. W tym badaniu nefropatię kontrastową definiuje się jako zwiększenie stężenia w surowicy o ≥ 25% wartości wyjściowych po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Pentoksyfilina jest aktywnym po podaniu doustnym środkiem hemoreologicznym, stosowanym w leczeniu chorób naczyń obwodowych, chorób naczyń mózgowych i szeregu innych stanów związanych z wadliwym regionalnym mikrokrążeniem. Pentoksyfilina działa głównie poprzez zwiększanie odkształcalności krwinek czerwonych, zmniejszanie lepkości krwi oraz zmniejszanie możliwości agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów (mechanizm niejasny). Udowodniono również, że pentoksyfilina ma znaczące działanie przeciwzapalne, jak również działanie przeciwutleniające, mechanizmy uważane za ważne patofizjologiczne przyczyny nefropatii wywołanej kontrastem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji nerek po ekspozycji na dożylne radiograficzne środki kontrastowe jest trzecią główną przyczyną szpitalnej niewydolności nerek. Dysfunkcja nerek występuje najczęściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i/lub cukrzycą i przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności. Wcześniejsze prace badawcze dowiodły, że zwiększanie objętości za pomocą N-acetylocysteiny (NAC) jest skuteczniejsze niż sama ekspiacja objętościowa w zapobieganiu upośledzeniu czynności nerek spowodowanemu kontrastem radiowym5. NAC, silny przeciwutleniacz, może zapobiegać CIN, zatrzymując bezpośrednie uszkodzenie tkanek oksydacyjnych i poprawiając hemodynamikę nerek. Udowodniono również, że pentoksyfilina ma znaczące działanie przeciwzapalne, a także działanie przeciwutleniające. Najwyższe wartości kreatyniny i eGFR przed angiografią i po angiografii (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego). Poziomy biomarkera lipokaliny związanej z neutrofilem - żelatynazą (NGAL) będą badane losowo u 49 pacjentów jako biomarker nefropatii pokontrastowej. Serologia krwi w kierunku NGAL zostanie pobrana od pacjentów przed zabiegiem i 2 godziny po angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kardiologii:

  1. Hospitalizacja z powodu ACS (ostrego zespołu wieńcowego) z NSTEMI lub niestabilną dusznicą bolesną
  2. Pacjenci z cukrzycą (leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) lub pacjenci z podstawowym stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn.
  3. Świadoma zgoda
  4. Wiek od 18 do 75 lat

Pacjenci radiologii:

  1. Pacjentami radiologii powinni być chorzy na cukrzycę (leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) lub pacjenci z podstawowym stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,3 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn.
  2. Świadoma zgoda
  3. Wiek od 18 do 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kardio z pentoksyfiliną
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM), którzy mają zostać poddani koronarografii
tabletki pentoksyfiliny, 400 mg na tabletkę, 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Oksopuryna
  • Trental
  • Pentoksyfilina-Teva
Komparator placebo: kardio placebo
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM), którzy mają zostać poddani koronarografii
tabletki placebo 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
Eksperymentalny: radiologia pentoksyfilina
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM) przed skierowaniem na tomografię komputerową z kontrastem
tabletki pentoksyfiliny, 400 mg na tabletkę, 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Pentoksyfilina-Teva
  • terenowy
  • oksopuryna
Komparator placebo: radiologiczne placebo
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i/lub cukrzycą (DM) przed skierowaniem na tomografię komputerową z kontrastem
tabletki placebo 3 razy dziennie jeden dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez kolejne 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego ochronnego działania pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok

Różnica między wartościami przedangiograficznymi i poangiograficznymi (∆) dla S.Cr i eGFR zostanie obliczona i porównana między grupami. Wyjściowe poziomy kreatyniny w surowicy (S.Cr) zostaną pobrane przed angiografią, a poziomy biomarkera lipokaliny związanej z neutrofilami - żelatynazą (NGAL) zostaną zbadane losowo u 49 pacjentów. kontrast indukowana nefropatia.

Porównanie ∆ między wartościami przedangiograficznymi i poangiograficznymi dla S.Cr i eGFR zostanie przeprowadzone między grupami.

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego działania ochronnego pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z cukrzycą poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla podgrup pacjentów z cukrzycą (DM)
rok
Celem pracy jest zbadanie potencjalnego ochronnego działania pentoksyfiliny na nerki u pacjentów z podwyższonym wyjściowym poziomem kreatyniny > 2 poddawanych angiografii
Ramy czasowe: rok
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla podgrup pacjentów z wysokim poziomem S.Cr przed zabiegiem
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj