Renální účinek pentoxyfylinu u vysoce rizikových pacientů podstupujících angiografii
Vyšetřovatelé budou studovat 2 samostatné skupiny:
- Kardiologičtí pacienti podstupující invazivní koronarografii +/- PCI (Perkutánní koronární intervence).
- Pacienti podstupující CT vyšetření s kontrastní látkou. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní (i.V) hydrataci po dobu 8-12 hodin před a 36 až 48 hodin po angiografii 0,45% fyziologickým roztokem 100 ml/h.
Všichni pacienti budou dostávat perorálně N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně, den předem, v den angiografie a dalších 48 hodin.
Kromě toho budou pacienti přiřazeni k podávání perorálních tablet pentoxyfylinu (skupina P) nebo placeba (skupina C - kontrolní skupina) 3krát denně jeden den před, v den výkonu a dalších 48 hodin.
Základní hladiny sérového kreatininu (S.Cr) budou změřeny před angiografií a dva dny po angiografii. Radiokontrastní nefropatie je v této studii definována jako zvýšení sérové hladiny ≥ 25 % výchozí hodnoty po injekci radiokontrastní látky. Pentoxyfylin je perorálně aktivní hemoheologické činidlo pro léčbu onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárních onemocnění a řady dalších stavů zahrnujících defektní regionální mikrocirkulaci. Pentoxyfylin působí primárně zvýšením deformovatelnosti červených krvinek, snížením viskozity krve a snížením potenciálu agregace krevních destiček a tvorby trombů (mechanismus nejasný). Bylo také prokázáno, že pentoxyfylin má významný protizánětlivý účinek a také antioxidační účinek, což jsou mechanismy považované za důležité patofyziologické příčiny kontrastem indukované nefropatie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kardiologičtí pacienti:
- Hospitalizace pro AKS (akutní koronární syndrom) s NSTEMI nebo nestabilní anginou pectoris
- Diabetičtí pacienti (léčení inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými léky) nebo pacienti s bazálním sérovým kreatininem vyšším než 1,3 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů.
- Informovaný souhlas
- Věk mezi 18-75
Radiologickí pacienti:
- Radiologickí pacienti by měli být diabetici (léčení inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými léky) nebo pacienti s bazálním sérovým kreatininem 1,3 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů.
- Informovaný souhlas
- Věk mezi 18-75
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pentoxyfylinové kardio
Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) a/nebo diabetes mellitus (DM), kteří se chystají podstoupit koronarografii
|
pentoxyphyllin tablety, 400 mg v tabletě, 3x denně jeden den před, v den výkonu a dalších 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo kardio
Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) a/nebo diabetes mellitus (DM), kteří se chystají podstoupit koronarografii
|
placebo tablety 3x denně jeden den před, v den zákroku a dalších 48 hodin.
|
|
Experimentální: radiologie pentoxyfylin
Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) a/nebo diabetes mellitus (DM), kteří se chystají podstoupit počítačovou tomografii s kontrastem
|
pentoxyphyllin tablety, 400 mg v tabletě, 3x denně jeden den před, v den výkonu a dalších 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: radiologické placebo
Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) a/nebo diabetes mellitus (DM), kteří se chystají podstoupit počítačovou tomografii s kontrastem
|
placebo tablety 3x denně jeden den před, v den zákroku a dalších 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účelem studie je prozkoumat potenciální renální protektivní účinek pentoxyfylinu u vysoce rizikových pacientů podstupujících angiografii
Časové okno: jeden rok
|
Rozdíl mezi preangiografickými a postangiografickými hodnotami (∆) pro S.Cr a eGFR bude vypočten a porovnán mezi skupinami. Základní hladiny sérového kreatininu (S.Cr) budou změřeny před angiografií a hladiny biomarkeru Neutrofil - gelatináza - asociovaný lipokalin (NGAL) budou náhodně testovány u 49 pacientů. kontrast indukovaná nefropatie. Mezi skupinami bude provedeno srovnání ∆ mezi preangiografickými a postangiografickými hodnotami pro S.Cr a eGFR. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účelem studie je prozkoumat potenciální renální protektivní účinek pentoxyfylinu u diabetických pacientů podstupujících angiografii
Časové okno: jeden rok
|
Analýza podskupin bude provedena pro podskupiny pacientů s diabetes mellitus (DM)
|
jeden rok
|
|
Účelem studie je prozkoumat potenciální renální protektivní účinek pentoxyfylinu u pacientů se zvýšenou výchozí hladinou kreatininu > 2 podstupujících angiografii
Časové okno: jeden rok
|
Analýza podskupin bude provedena pro podskupiny pacientů s vysokými hladinami S.Cr před výkonem
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- MMC10059-2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .