- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01144091
Effet rénal de la pentoxyphylline chez les patients à haut risque subissant une angiographie
Les enquêteurs étudieront 2 groupes distincts :
- Patients en cardiologie subissant une angiographie coronarienne invasive +/- PCI (intervention coronarienne percutanée).
- Patients subissant un examen CT avec produit de contraste. Tous les patients recevront une hydratation intraveineuse (I.V) pendant 8 à 12 h avant et 36 à 48 h après l'angiographie avec une solution saline à 0,45 % 100 ml/h.
Tous les patients recevront de la N-acétylcystéine orale 1200 mg deux fois par jour, un jour avant, le jour de l'angiographie et pendant 48 heures supplémentaires.
De plus, les patients seront assignés à recevoir des comprimés oraux de pentoxyphylline (groupe P) ou de placebo (C - groupe témoin) 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant 48 heures supplémentaires.
Les niveaux de base de créatinine sérique (S.Cr) seront mesurés avant l'angiographie et deux jours après l'angiographie. La néphropathie de radio-contraste est définie, dans cette étude, comme une augmentation du sérum ≥ 25 % de la ligne de base après l'injection de l'agent de radio-contraste. La pentoxyfylline est un agent hémorhéologique actif par voie orale pour le traitement des maladies vasculaires périphériques, des maladies cérébrovasculaires et d'un certain nombre d'autres affections impliquant une microcirculation régionale défectueuse. La pentoxyfylline agit principalement en augmentant la déformabilité des globules rouges, en réduisant la viscosité du sang et en diminuant le potentiel d'agrégation plaquettaire et de formation de thrombus (mécanisme incertain). La pentoxyfylline s'est également avérée avoir un effet anti-inflammatoire significatif ainsi qu'un effet anti-oxydant, mécanismes considérés comme des causes physiopathologiques importantes de la néphropathie induite par le contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients en cardiologie :
- Hospitalisation pour SCA (syndrome coronarien aigu) avec NSTEMI ou angor instable
- Patients diabétiques (traités avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux) ou patients dont la créatininémie basale est supérieure à 1,3 mg/dl chez les femmes et à 1,5 mg/dl chez les hommes.
- Consentement éclairé
- Âge entre 18 et 75 ans
Patients en radiologie :
- Les patients en radiologie doivent être des patients diabétiques (traités avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux) ou des patients avec une créatinine sérique basale de 1,3 mg/dl chez les femmes et de 1,5 mg/dl chez les hommes.
- Consentement éclairé
- Âge entre 18 et 75 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cardio pentoxyphylline
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une coronarographie
|
comprimés de pentoxyphylline, 400 mg par comprimé, 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo cardio
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une coronarographie
|
comprimés placebo 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
|
|
Expérimental: radiologie pentoxyphylline
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une tomodensitométrie avec produit de contraste
|
comprimés de pentoxyphylline, 400 mg par comprimé, 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo de radiologie
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une tomodensitométrie avec produit de contraste
|
comprimés placebo 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients à haut risque subissant une angiographie
Délai: un ans
|
La différence entre les valeurs préangiographiques et postangiographiques (∆) pour S.Cr et eGFR sera calculée et comparée entre les groupes. Les niveaux de base de la créatinine sérique (S.Cr) seront mesurés avant l'angiographie et les niveaux du biomarqueur Neutrophile - gélatinase - lipocaline associée (NGAL) seront testés au hasard chez 49 patients.contraste néphropathie induite. La comparaison du ∆ entre les valeurs préangiographiques et postangiographiques pour S.Cr et eGFR sera effectuée entre les groupes. |
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients diabétiques subissant une angiographie
Délai: un ans
|
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les sous-groupes de patients atteints de diabète sucré (DM)
|
un ans
|
|
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients présentant un taux de créatinine de base élevé> 2 subissant une angiographie
Délai: un ans
|
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les sous-groupes de patients ayant des niveaux élevés de S.Cr avant la procédure
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC10059-2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .