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Effet rénal de la pentoxyphylline chez les patients à haut risque subissant une angiographie

7 avril 2015 mis à jour par: Meir Medical Center

Les enquêteurs étudieront 2 groupes distincts :

  • Patients en cardiologie subissant une angiographie coronarienne invasive +/- PCI (intervention coronarienne percutanée).
  • Patients subissant un examen CT avec produit de contraste. Tous les patients recevront une hydratation intraveineuse (I.V) pendant 8 à 12 h avant et 36 à 48 h après l'angiographie avec une solution saline à 0,45 % 100 ml/h.

Tous les patients recevront de la N-acétylcystéine orale 1200 mg deux fois par jour, un jour avant, le jour de l'angiographie et pendant 48 heures supplémentaires.

De plus, les patients seront assignés à recevoir des comprimés oraux de pentoxyphylline (groupe P) ou de placebo (C - groupe témoin) 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant 48 heures supplémentaires.

Les niveaux de base de créatinine sérique (S.Cr) seront mesurés avant l'angiographie et deux jours après l'angiographie. La néphropathie de radio-contraste est définie, dans cette étude, comme une augmentation du sérum ≥ 25 % de la ligne de base après l'injection de l'agent de radio-contraste. La pentoxyfylline est un agent hémorhéologique actif par voie orale pour le traitement des maladies vasculaires périphériques, des maladies cérébrovasculaires et d'un certain nombre d'autres affections impliquant une microcirculation régionale défectueuse. La pentoxyfylline agit principalement en augmentant la déformabilité des globules rouges, en réduisant la viscosité du sang et en diminuant le potentiel d'agrégation plaquettaire et de formation de thrombus (mécanisme incertain). La pentoxyfylline s'est également avérée avoir un effet anti-inflammatoire significatif ainsi qu'un effet anti-oxydant, mécanismes considérés comme des causes physiopathologiques importantes de la néphropathie induite par le contraste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'altération de la fonction rénale consécutive à l'exposition à des produits de contraste radiographiques intraveineux est la troisième cause majeure de dysfonctionnement rénal acquis à l'hôpital. La dysfonction rénale survient le plus souvent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et/ou chez les patients atteints de diabète sucré et contribue à la morbidité et à la mortalité. Des travaux de recherche antérieurs ont prouvé que l'expansion du volume d'utilisation avec la N-acétyl cystéine (NAC) est supérieure à l'expiation du volume seul pour prévenir l'insuffisance rénale due au radio-contraste5. La NAC, un puissant antioxydant, peut prévenir la CIN en arrêtant les lésions tissulaires oxydatives directes et en améliorant l'hémodynamique rénale. La pentoxyfylline s'est également avérée avoir un effet anti-inflammatoire significatif ainsi qu'un effet anti-oxydant. (taux de filtration glomérulaire estimé) sera enregistré. Les niveaux du biomarqueur Neutrophil - gélatinase - lipocaline associée (NGAL) seront testés au hasard chez 49 patients p en tant que biomarqueur de la néphropathie induite par le contraste. La sérologie sanguine pour la NGAL sera réalisée auprès des patients avant l'intervention et 2 heures après l'angiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en cardiologie :

  1. Hospitalisation pour SCA (syndrome coronarien aigu) avec NSTEMI ou angor instable
  2. Patients diabétiques (traités avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux) ou patients dont la créatininémie basale est supérieure à 1,3 mg/dl chez les femmes et à 1,5 mg/dl chez les hommes.
  3. Consentement éclairé
  4. Âge entre 18 et 75 ans

Patients en radiologie :

  1. Les patients en radiologie doivent être des patients diabétiques (traités avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux) ou des patients avec une créatinine sérique basale de 1,3 mg/dl chez les femmes et de 1,5 mg/dl chez les hommes.
  2. Consentement éclairé
  3. Âge entre 18 et 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cardio pentoxyphylline
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une coronarographie
comprimés de pentoxyphylline, 400 mg par comprimé, 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
Autres noms:
  • Oxopurine
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Comparateur placebo: placebo cardio
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une coronarographie
comprimés placebo 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
Expérimental: radiologie pentoxyphylline
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une tomodensitométrie avec produit de contraste
comprimés de pentoxyphylline, 400 mg par comprimé, 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.
Autres noms:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oxopurine
Comparateur placebo: placebo de radiologie
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou de diabète sucré (DM) qui sont sur le point de subir une tomodensitométrie avec produit de contraste
comprimés placebo 3 fois par jour un jour avant, le jour de la procédure et pendant encore 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients à haut risque subissant une angiographie
Délai: un ans

La différence entre les valeurs préangiographiques et postangiographiques (∆) pour S.Cr et eGFR sera calculée et comparée entre les groupes. Les niveaux de base de la créatinine sérique (S.Cr) seront mesurés avant l'angiographie et les niveaux du biomarqueur Neutrophile - gélatinase - lipocaline associée (NGAL) seront testés au hasard chez 49 patients.contraste néphropathie induite.

La comparaison du ∆ entre les valeurs préangiographiques et postangiographiques pour S.Cr et eGFR sera effectuée entre les groupes.

un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients diabétiques subissant une angiographie
Délai: un ans
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les sous-groupes de patients atteints de diabète sucré (DM)
un ans
Le but de l'étude est d'examiner l'effet protecteur rénal potentiel de la pentoxyphylline chez les patients présentant un taux de créatinine de base élevé> 2 subissant une angiographie
Délai: un ans
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les sous-groupes de patients ayant des niveaux élevés de S.Cr avant la procédure
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2010

Première publication (Estimation)

15 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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