Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin hatása a vesére angiográfián átesett, nagy kockázatú betegeknél

2015. április 7. frissítette: Meir Medical Center

A kutatók 2 különálló csoportot fognak tanulmányozni:

  • Invazív coronariaangiográfián átesett kardiológiai betegek +/- PCI (Percutaneous coronaria intervenció).
  • Kontrasztanyaggal végzett CT-vizsgálaton átesett betegek. Minden beteg intravénás (IV) hidratálást kap 8-12 órával az angiográfia előtt és 36-48 órával utána 0,45%-os sóoldattal, 100 ml/óra sebességgel.

Minden beteg szájon át 1200 mg N-acetil-ciszteint kap naponta kétszer, egy nappal az angiográfia előtt, az angiográfia napján és további 48 órán keresztül.

Ezen túlmenően a betegeket napi háromszor orális pentoxifillin (P-csoport) vagy placebo (C-kontrollcsoport) tabletták kapják az eljárás előtt, az eljárás napján és további 48 órán keresztül.

A kiindulási szérum kreatinin (S.Cr) szintjét az angiográfia előtt és két nappal az angiográfia után mérik. Ebben a vizsgálatban a radiokontrasztos nefropátia a szérum ≥ 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest a radiokontrasztanyag beadása után. A pentoxifillin egy orálisan aktív haemorheológiai szer perifériás érbetegségek, cerebrovaszkuláris betegségek és számos egyéb olyan állapot kezelésére, amelyek hibás regionális mikrokeringéssel járnak. A pentoxifillin elsősorban a vörösvértestek deformálhatóságának növelésével, a vér viszkozitásának csökkentésével, valamint a vérlemezke-aggregáció és a trombusképződés lehetőségének csökkentésével fejti ki hatását (a mechanizmus nem tisztázott). A pentoxifillin jelentős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást is bizonyított, amelyek a kontraszt által kiváltott nephropathia fontos patofiziológiai okainak tekinthetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás radiográfiai kontrasztanyagokkal való érintkezést követő vesefunkció károsodás a vesekórházban szerzett veseműködési zavar harmadik fő oka. A veseműködési zavar leggyakrabban krónikus veseelégtelenségben és/vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél fordul elő, és hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz. Korábbi kutatási munkák bebizonyították, hogy az N-acetil-cisztein (NAC) felhasználási térfogat-növelése jobb, mint a térfogat-kiegyenlítés önmagában a radiokontraszt okozta vesekárosodás megelőzésére5. A NAC egy erős antioxidáns, amely megakadályozhatja a CIN-t azáltal, hogy megállítja a közvetlen oxidatív szövetkárosodást és javítja a vese hemodinamikáját. A pentoxifillin jelentős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású is. (becsült glomeruláris filtrációs ráta) rögzítésre kerül. A neutrofil - zselatináz - asszociált lipocalin (NGAL) biomarker szintjét véletlenszerűen 49 betegen tesztelik a kontraszt által kiváltott nefropátia biomarkereként. Az NGAL vérszerológiáját a betegek az eljárás előtt és az angiográfia után 2 órával megfojtják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kardiológiai betegek:

  1. Kórházi ellátás ACS (akut koszorúér-szindróma) miatt NSTEMI-vel vagy instabil anginával
  2. Cukorbetegek (inzulinnal vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt) vagy olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin alapszintje meghaladja az 1,3 mg/dl-t nőknél és 1,5 mg/dl-nél a férfiaknál.
  3. Tájékozott beleegyezés
  4. Életkor 18-75 év között

Radiológiai betegek:

  1. A radiológiai betegeknek cukorbetegeknek kell lenniük (inzulinnal vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelve), vagy olyan betegeknek, akiknél a szérum kreatinin alapszintje 1,3 mg/dl nőknél és 1,5 mg/dl férfi betegeknél.
  2. Tájékozott beleegyezés
  3. Életkor 18-75 év között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pentoxifillin kardio
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) és/vagy diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek, akik koszorúér angiográfiára készülnek
Drog: pentoxifillin
pentoxifillin tabletta, 400 mg tablettánként, naponta háromszor egy nappal az eljárás előtt, az eljárás napján és további 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Oxopurin
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Placebo Comparator: placebo kardió
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) és/vagy diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek, akik koszorúér angiográfiára készülnek
Drog: placebo
placebo tablettát naponta háromszor egy nappal az eljárás előtt, az eljárás napján és további 48 órán keresztül.
Kísérleti: radiológiai pentoxifillin
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) és/vagy diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek, akik kontrasztanyagos komputertomográfiára készülnek
Drog: pentoxifillin
pentoxifillin tabletta, 400 mg tablettánként, naponta háromszor egy nappal az eljárás előtt, az eljárás napján és további 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oxopurin
Placebo Comparator: radiológiai placebo
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) és/vagy diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek, akik kontrasztanyagos komputertomográfiára készülnek
Drog: placebo
placebo tablettát naponta háromszor egy nappal az eljárás előtt, az eljárás napján és további 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat célja a pentoxifillin potenciális vesevédő hatásának vizsgálata angiográfián átesett, magas kockázatú betegeknél.
Időkeret: egy év

Az S.Cr és az eGFR preangiográfiás és posztangiográfiás értékei (∆) közötti különbséget kiszámítjuk és összehasonlítjuk a csoportok között. A kiindulási szérum kreatinin (S.Cr) szintjét az angiográfia előtt mérik, és a biomarker Neutrophil - zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) szintjét véletlenszerűen tesztelik 49 betegen.kontraszt indukált nephropathia.

Az S.Cr és az eGFR preangiográfiai és posztangiográfiás értékei közötti ∆ összehasonlítását a csoportok között végezzük el.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat célja a pentoxifillin lehetséges vesevédő hatásának vizsgálata angiográfiás vizsgálaton átesett cukorbetegeknél.
Időkeret: egy év
Alcsoport-analízist végeznek a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek alcsoportjainál.
egy év
A vizsgálat célja a pentoxifillin lehetséges vesevédő hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél emelkedett kiindulási kreatininszint > 2 és angiográfiás vizsgálaton esnek át.
Időkeret: egy év
Az eljárás előtt magas S.Cr-szintű betegek alcsoportjaira alcsoportanalízist végeznek
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC10059-2010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel