Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечный эффект пентоксифиллина у пациентов с высоким риском, подвергающихся ангиографии

7 апреля 2015 г. обновлено: Meir Medical Center

Исследователи будут изучать 2 отдельные группы:

  • Кардиологические пациенты, перенесшие инвазивную коронарную ангиографию +/- ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство).
  • Пациенты, проходящие КТ-обследование с контрастным веществом. Все пациенты будут получать внутривенную (в/в) гидратацию за 8-12 часов до и от 36 до 48 часов после ангиографии 0,45% солевым раствором 100 мл/ч.

Все пациенты будут получать перорально N-ацетилцистеин по 1200 мг два раза в день, за день до, в день ангиографии и еще в течение 48 часов.

Кроме того, пациентам будет назначен пероральный прием пентоксифиллина (группа П) или плацебо (группа К - контроль) 3 раза в сутки за сутки до, в день процедуры и еще в течение 48 часов.

Исходные уровни креатинина сыворотки (S.Cr) будут измеряться перед ангиографией и через два дня после ангиографии. В данном исследовании рентгеноконтрастная нефропатия определяется как увеличение уровня сыворотки на ≥ 25 % от исходного уровня после инъекции рентгеноконтрастного вещества. Пентоксифиллин является перорально активным гемореологическим средством для лечения заболеваний периферических сосудов, цереброваскулярных заболеваний и ряда других состояний, связанных с нарушением регионарной микроциркуляции. Пентоксифиллин действует главным образом за счет повышения деформируемости эритроцитов, снижения вязкости крови и снижения потенциала агрегации тромбоцитов и образования тромбов (механизм неясен). Также было доказано, что пентоксифиллин обладает значительным противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантным эффектом, механизмы, которые считаются важными патофизиологическими причинами контраст-индуцированной нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение функции почек после воздействия внутривенных рентгеноконтрастных веществ является третьей основной причиной почечной дисфункции, приобретенной в больнице. Нарушение функции почек чаще всего возникает у больных с хронической почечной недостаточностью и/или больных сахарным диабетом и вносит вклад в заболеваемость и смертность. Предыдущие исследования доказали, что использование увеличения объема с помощью N-ацетилцистеина (NAC) превосходит одно только увеличение объема для предотвращения почечной недостаточности из-за рентгеноконтрастного5. NAC, мощный антиоксидант, может предотвратить CIN, останавливая прямое окислительное повреждение тканей и улучшая почечную гемодинамику. Доказано, что пентоксифиллин обладает значительным противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантным эффектом. Доангиографические и самые высокие постангиографические значения креатинина и рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации). Уровни биомаркера нейтрофильного липокалина, ассоциированного с желатиназой (NGAL), будут тестироваться случайным образом у 49 пациентов в качестве биомаркера контраст-индуцированной нефропатии. Серологический анализ крови на NGAL будет проводиться у пациентов до процедуры и через 2 часа после ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кардиологические пациенты:

  1. Госпитализация по поводу ОКС (острый коронарный синдром) с NSTEMI или нестабильной стенокардией
  2. Пациенты с диабетом (лечатся инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами) или пациенты с базальным уровнем креатинина в сыворотке выше 1,3 мг/дл у женщин и 1,5 мг/дл у мужчин.
  3. Информированное согласие
  4. Возраст от 18 до 75 лет

Радиологические пациенты:

  1. Радиологическими пациентами должны быть пациенты с диабетом (лечение инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами) или пациенты с базальным креатинином сыворотки 1,3 мг/дл у женщин и 1,5 мг/дл у мужчин.
  2. Информированное согласие
  3. Возраст от 18 до 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пентоксифиллин кардио
Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и/или сахарным диабетом (СД), которым предстоит коронарография.
Лекарство: пентоксифиллин
таблетки пентоксифиллина по 400 мг 3 раза в сутки за сутки до, в день процедуры и еще в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Оксопурин
  • Трентал
  • Пентоксифиллин-Тева
Плацебо Компаратор: плацебо кардио
Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и/или сахарным диабетом (СД), которым предстоит коронарография.
Лекарство: плацебо
таблетки плацебо 3 раза в сутки за сутки до, в день процедуры и еще в течение 48 часов.
Экспериментальный: радиология пентоксифиллин
Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и/или сахарным диабетом (СД), которым предстоит компьютерная томография с контрастированием
Лекарство: пентоксифиллин
таблетки пентоксифиллина по 400 мг 3 раза в сутки за сутки до, в день процедуры и еще в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Пентоксифиллин-Тева
  • Теренталь
  • оксопурин
Плацебо Компаратор: радиология плацебо
Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и/или сахарным диабетом (СД), которым предстоит компьютерная томография с контрастированием
Лекарство: плацебо
таблетки плацебо 3 раза в сутки за сутки до, в день процедуры и еще в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель исследования — изучить потенциальный почечный защитный эффект пентоксифиллина у пациентов с высоким риском, подвергающихся ангиографии.
Временное ограничение: один год

Разница между преангиографическими и постангиографическими значениями (∆) для S.Cr и рСКФ будет рассчитана и сравнена между группами. Перед ангиографией будут измерять исходные уровни креатинина в сыворотке (S.Cr), а уровни биомаркера нейтрофильного липокалина, связанного с желатиназой (NGAL), будут случайным образом тестировать у 49 пациентов. Индуцированная нефропатия.

Сравнение ∆ между преангиографическими и постангиографическими значениями для S.Cr и рСКФ будет выполняться между группами.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель исследования — изучить потенциальный почечный защитный эффект пентоксифиллина у больных сахарным диабетом, которым проводится ангиография.
Временное ограничение: один год
Анализ подгрупп будет проводиться для подгрупп больных сахарным диабетом (СД).
один год
Цель исследования — изучить потенциальный почечный защитный эффект пентоксифиллина у пациентов с повышенным исходным уровнем креатинина > 2, подвергающихся ангиографии.
Временное ограничение: один год
Анализ подгрупп будет проводиться для подгрупп пациентов с высоким уровнем S.Cr перед процедурой.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC10059-2010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться