Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niereffect van pentoxyfylline bij patiënten met een hoog risico die angiografie ondergaan

7 april 2015 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De onderzoekers bestuderen 2 afzonderlijke groepen:

  • Cardiologiepatiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan +/- PCI (percutane coronaire interventie).
  • Patiënten die CT-onderzoek ondergaan met contrastmiddel. Alle patiënten krijgen intraveneuze (I.V.) hydratatie gedurende 8-12 uur vóór en 36 tot 48 uur na angiografie met 0,45% zoutoplossing 100 ml/u.

Alle patiënten krijgen oraal N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags, een dag ervoor, op de dag van de angiografie en gedurende nog eens 48 uur.

Bovendien zullen patiënten worden toegewezen aan orale pentoxyphylline (P-groep) of placebo (C - controlegroep) tabletten 3 keer per dag een dag ervoor, op de dag van de procedure en gedurende nog eens 48 uur.

Baseline Serum Creatinine (S.Cr) niveaus zullen vóór angiografie en twee dagen na angiografie worden ingenomen. Radiocontrastnefropathie wordt in deze studie gedefinieerd als een toename van serum ≥ 25% van de uitgangswaarde na injectie van het radiocontrastmiddel. Pentoxyfylline is een oraal actief hemorheologisch middel voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen en een aantal andere aandoeningen waarbij sprake is van een defecte regionale microcirculatie. Pentoxyfylline werkt voornamelijk door de vervormbaarheid van rode bloedcellen te vergroten, door de viscositeit van het bloed te verlagen en door de kans op bloedplaatjesaggregatie en trombusvorming te verminderen (mechanisme onduidelijk). Pentoxyfylline heeft ook bewezen een significant ontstekingsremmend effect te hebben, evenals een antioxiderende werking, mechanismen die worden beschouwd als belangrijke pathofysiologische oorzaken van contrast-geïnduceerde nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verslechtering van de nierfunctie na blootstelling aan intraveneuze radiografische contrastmiddelen is de derde belangrijkste oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen nierfunctiestoornissen. Nierdisfunctie komt het vaakst voor bij patiënten met chronisch nierfalen en/of patiënten met diabetes mellitus en draagt ​​bij aan de morbiditeit en mortaliteit. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat volume-expansie bij gebruik met N-acetylcysteïne (NAC) superieur is aan volume-expiatie alleen om nierinsufficiëntie als gevolg van radiocontrast te voorkomen5. NAC, een krachtige antioxidant, kan CIN voorkomen door directe oxidatieve weefselbeschadiging te stoppen en door de hemodynamica van de nieren te verbeteren. Het is ook bewezen dat pentoxyfylline een significant ontstekingsremmend effect heeft, evenals een antioxiderende werking. Preangiografische en de hoogste post-angiografische waarden van creatinine en eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) zal worden geregistreerd. Niveaus van de biomarker Neutrofiel - gelatinase - geassocieerde lipocaline (NGAL) zullen willekeurig getest worden bij 49 patiënten p als biomarker voor contrast-geïnduceerde nefropathie. Bloedserologie voor NGAL wordt vóór de procedure en 2 uur na angiografie door patiënten verdronken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cardiologiepatiënten:

  1. Ziekenhuisopname voor ACS (acuut coronair syndroom) met NSTEMI of instabiele angina
  2. Diabetespatiënten (behandeld met insuline of orale antidiabetica) of patiënten met een basaal serumcreatinine hoger dan 1,3 mg/dl bij vrouwen en 1,5 mg/dl bij mannelijke patiënten.
  3. Geïnformeerde toestemming
  4. Leeftijd tussen 18-75

Radiologie patiënten:

  1. Radiologiepatiënten dienen diabetespatiënten te zijn (behandeld met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen) of patiënten met een basaal serumcreatinine van 1,3 mg/dl bij vrouwen en 1,5 mg/dl bij mannelijke patiënten.
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Leeftijd tussen 18-75

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pentoxyphylline cardio
Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) en/of diabetes mellitus (DM) die op het punt staan ​​een coronaire angiografie te ondergaan
Geneesmiddel: pentoxyfylline
pentoxyphylline tabletten, 400 mg per tablet, 3 keer per dag een dag ervoor, op de dag van de ingreep en nog eens 48 uur.
Andere namen:
  • Oxopurine
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Placebo-vergelijker: placebo cardio
Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) en/of diabetes mellitus (DM) die op het punt staan ​​een coronaire angiografie te ondergaan
Geneesmiddel: placebo
placebo-tabletten 3 keer per dag een dag ervoor, op de dag van de procedure en nog eens 48 uur.
Experimenteel: radiologie pentoxyphylline
Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) en/of diabetes mellitus (DM) die op het punt staan ​​een computertomografie met contrastmiddel te ondergaan
Geneesmiddel: pentoxiphylline
pentoxyphylline tabletten, 400 mg per tablet, 3 keer per dag een dag ervoor, op de dag van de ingreep en nog eens 48 uur.
Andere namen:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oxopurine
Placebo-vergelijker: radiologie placebo
Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) en/of diabetes mellitus (DM) die op het punt staan ​​een computertomografie met contrastmiddel te ondergaan
Geneesmiddel: placebo
placebo-tabletten 3 keer per dag een dag ervoor, op de dag van de procedure en nog eens 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de studie is om het potentiële nierbeschermende effect van pentoxyphylline te onderzoeken bij patiënten met een hoog risico die angiografie ondergaan.
Tijdsspanne: een jaar

Het verschil tussen preangiografische en postangiografische waarden (∆) voor S.Cr en eGFR wordt berekend en tussen groepen vergeleken. Baseline Serum Creatinine (S.Cr) niveaus zullen worden gemeten vóór angiografie en niveaus van de biomarker Neutrofiel - gelatinase - geassocieerde lipocaline (NGAL) zullen willekeurig worden getest bij 49 patiënten. geïnduceerde nefropathie.

Vergelijking van de ∆ tussen de preangiografische en postangiografische waarden voor S.Cr en eGFR zal worden uitgevoerd tussen de groepen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de studie is om het potentiële nierbeschermende effect van pentoxyphylline te onderzoeken bij diabetespatiënten die angiografie ondergaan
Tijdsspanne: een jaar
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd voor subgroepen van patiënten met diabetes mellitus (DM)
een jaar
Het doel van de studie is om het potentiële nierbeschermende effect van pentoxyphylline te onderzoeken bij patiënten met een verhoogd basislijncreatininegehalte > 2 die angiografie ondergaan.
Tijdsspanne: een jaar
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd voor subgroepen van patiënten met hoge S.Cr-waarden vóór de procedure
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC10059-2010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren