Efecto renal de la pentoxifilina en pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía
Los investigadores estudiarán 2 grupos separados:
- Pacientes de cardiología sometidos a angiografía coronaria invasiva +/- ICP (intervención coronaria percutánea).
- Pacientes sometidos a examen de TC con medio de contraste. Todos los pacientes recibirán hidratación intravenosa (I.V) durante 8-12 h antes y 36 a 48 h después de la angiografía con solución salina al 0,45 % 100 ml/h.
Todos los pacientes recibirán N-acetilcisteína oral 1200 mg dos veces al día, un día antes, el día de la angiografía y durante otras 48 horas.
Además, los pacientes serán asignados a recibir tabletas de pentoxifilina oral (grupo P) o placebo (grupo C - control) 3 veces al día un día antes, el día del procedimiento y durante otras 48 horas.
Los niveles basales de creatinina sérica (S.Cr) se tomarán antes de la angiografía y dos días después de la angiografía. La nefropatía por radiocontraste se define, en este estudio, como un aumento en suero ≥ 25 % del valor inicial después de la inyección del agente de radiocontraste. La pentoxifilina es un agente hemorreológico activo por vía oral para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica, la enfermedad cerebrovascular y otras condiciones que involucran una microcirculación regional defectuosa. La pentoxifilina actúa principalmente aumentando la deformabilidad de los glóbulos rojos, reduciendo la viscosidad de la sangre y disminuyendo el potencial de agregación plaquetaria y formación de trombos (mecanismo poco claro). La pentoxifilina también ha demostrado tener un efecto antiinflamatorio significativo, así como un efecto antioxidante, mecanismos que se consideran causas fisiopatológicas importantes de la nefropatía inducida por contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cardiología:
- Hospitalización por SCA (síndrome coronario agudo) con NSTEMI o angina inestable
- Pacientes diabéticos (tratados con insulina o hipoglucemiantes orales) o pacientes con creatinina sérica basal superior a 1,3 mg/dl en mujeres y 1,5 mg/dl en pacientes masculinos.
- Consentimiento informado
- Edad entre 18-75
Pacientes de radiología:
- Los pacientes de radiología deben ser pacientes diabéticos (tratados con insulina o hipoglucemiantes orales) o pacientes con creatinina sérica basal de 1,3 mg/dl en mujeres y 1,5 mg/dl en pacientes masculinos.
- Consentimiento informado
- Edad entre 18-75
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pentoxifilina cardio
Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y/o diabetes mellitus (DM) que vayan a someterse a una coronariografía
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tabletas de pentoxifilina, 400 mg por tableta, 3 veces al día un día antes, el día del procedimiento y durante otras 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ejercicios cardiovasculares con placebo
Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y/o diabetes mellitus (DM) que vayan a someterse a una coronariografía
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tabletas de placebo 3 veces al día un día antes, el día del procedimiento y durante otras 48 horas.
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Experimental: radiología pentoxifilina
Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y/o diabetes mellitus (DM) que vayan a someterse a una tomografía computarizada con contraste
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tabletas de pentoxifilina, 400 mg por tableta, 3 veces al día un día antes, el día del procedimiento y durante otras 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo de radiología
Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y/o diabetes mellitus (DM) que vayan a someterse a una tomografía computarizada con contraste
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tabletas de placebo 3 veces al día un día antes, el día del procedimiento y durante otras 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito del estudio es examinar el posible efecto protector renal de la pentoxifilina en pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía.
Periodo de tiempo: un año
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La diferencia entre los valores preangiográficos y postangiográficos (∆) para S.Cr y eGFR se calculará y comparará entre grupos. Los niveles basales de creatinina sérica (S.Cr) se tomarán antes de la angiografía y los niveles del biomarcador neutrófilo - gelatinasa - lipocalina asociada (NGAL) se analizarán aleatoriamente en 49 pacientes. contraste nefropatía inducida. La comparación del ∆ entre los valores preangiográficos y postangiográficos para S.Cr y eGFR se realizará entre los grupos. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito del estudio es examinar el potencial efecto protector renal de la pentoxifilina en pacientes diabéticos sometidos a angiografía.
Periodo de tiempo: un año
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El análisis de subgrupos se realizará para subgrupos de pacientes con diabetes mellitus (DM)
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un año
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El propósito del estudio es examinar el efecto protector renal potencial de la pentoxifilina en pacientes con un nivel de creatinina inicial elevado > 2 que se someten a una angiografía.
Periodo de tiempo: un año
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El análisis de subgrupos se realizará para subgrupos de pacientes con niveles altos de S.Cr antes del procedimiento
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- MMC10059-2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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